Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vícesložkové nutriční doplněk u vodíkově dominantního bakteriálního přerůstání tenkého střeva (AV1-SIBO)

8. května 2026 aktualizováno: Brice Thompson, National University of Natural Medicine

Pilotní pokus s otevřeným štítkem s vícekomponentním výživovým doplňkem v vodíku dominantním bakteriálním přerůstáním tenkého střeva

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 8-týdenního, vícesložkového nutričního doplňku (AV1PD1A) u dospělých s přerůstáním bakteriálního bakterií dominantního vodíku (SIBO).

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  1. Je produkt bezpečný a dobře tolerován po dobu 8 týdnů, měřeno pomocí krve, vitálních funkcí a nepříznivých účinků?
  2. Kolik účastníků dodržuje zásah bez úpravy dávky, držení nebo přerušení?

Mezi průzkumné otázky patří: Zlepšují se příznaky GI a hodnocení kvality života a mění se hladiny vodíku/metanu při testování dechu laktulózy z výchozí hodnoty na 8. týdnu?

Neexistuje žádná srovnávací skupina; Jedná se o prospektivní pilotní pokus s jednou rukou (n = 10).

Účastníci budou:

  • Být prověřen a potvrzen, že má hydrogen-dominantní SIBO laktulózovým dechovým testem (s 24hodinovou přípravnou stravou a přes noc rychle).
  • Vezměte AV1PD1A, tři tobolky denně po dobu 8 týdnů.
  • Zúčastněte se tří klinických návštěv na začátku, 4. týdne a 8. týdne pro životně důležitá měření, odběr krve nalačno a kontroly nežádoucích událostí.
  • Úplné dotazníky o příznacích a kvalitě života.
  • Opakujte test laktulózy v 8. týdnu, abyste posoudili změny v vodíku a metanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednorázový, otevřený pilot s jednou skupinou provedený v NUNM's Helfgott Research Institute (Portland, OR). Vyšetřovací produkt (AV1PD1A) je doplněk pro více komponentní stravování obsahující fermentát Saccharomyces cerevisiae (Epicor), n-acetyl-glukosamin, saccharomyces boulardii, lactobacillus rhamnosus (tepelný kachr), methyllobalamin, bergerin (gingerlol). Dávkování: 3 tobolky denně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je bezpečnost/snášenlivost (laboratoře, vitality, AES). Mezi průzkumné výsledky patří ověřené nástroje Promis, přiměřenou úlevu IBS a změny vodíku/metanu laktulózy. Zápis je jednorázový s očekávaným n = 10 (pilot), aby se stanovilo signály proveditelnosti/snášenlivosti, které informují o budoucích poháněných pokusech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • NUNM - Helfgott Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Splňuje severoamerická konsensuální kritéria pro SIBO dominantní vodík laktulózovým dechovým testem.
  • Ochota: Vezměte doplněk studie (3 čepice/den po dobu 8 týdnů); Dokončete dva dechové testy laktulózy s požadovaným přípravou/rychlým; podléhat třem odběhům krve nalačno; Kompletní dotazníky.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a komunikovat v angličtině.
  • Jednotlivci potenciálu nesoucího dítěte souhlasí s použitím účinné antikoncepce během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná antibiotika/antimykotiky/doplňky, které zmást výsledky dechových testů (např. Antibiotika do 14 dnů před dechovým testem; současná systémová nebo lokální antimykotiky).
  • Nedávné změny v režimu stravy/léků/doplňků do 30 dnů.
  • Hospitalizace do posledních 3 měsíců.
  • Alergie/nesnášenlivost na komponenty produktu (např. Saccharomyces, Lactobacillus, měkkýše [pro N-acetyl-glukosamin], zázvor nebo berberin).
  • Abnormality ledvin/jater při screeningu (např. EGFR <60 ml/min/1,73 M2; AST/Alt/Bilirubin mimo normální referenční rozsahy).
  • Hepatitida z jakékoli příčiny; Nadměrné užívání alkoholu (> 7 nápojů/týden ženy;> 14 nápojů/týden).
  • Léky s interakcemi po přezkumu klinického vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Av1pd1a
Vícesložkový doplněk stravy odebraný 3 tobolky denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Av1pd1a
Saccharomyces cerevisiae fermentate, n-acetyl-glukosamin, Saccharomyces Boulardii, tepelně zabíjený laktobacillus rhamnosus, methylkobalamin, berberin, zázvorový extrakt, zázvorový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou agenturou jakýkoli stupeň na CTCAE v5.0 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 AE s léčbou ae od první dávky až do konce léčby. Závažnost tříděná pomocí CTCAE v5.0 (měřítko 1-5; 1 je nejméně závažná, 5 je nejvíce); příbuznost hodnocená vyšetřovatelem. Zpráva Počet účastníků s jakýmkoli léčebnou AE a shrnutí nejhorší třídy a příbuznosti.
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem specifikovaná kritéria Hold/Stop
Časové okno: Screening/základní linie, 4. týden a 8. týden
Počet účastníků, kteří splňují pravidlo zastavení založeného na laboratoři (např. Alt/AST ≥ 3 × Uln, celkový bilirubin ≥2 × Uln, ALP ≥2 × Uln s cholestatickým vzorem, EGFR <60 ml/min/1,73 m² při opakovaném nebo ≥ 50% poklesu oproti základní linii, ANC <1 000/ul, HGB <8 g/dl, destičky <50 000/ul). ULN/LLN na místní laboratoř.
Screening/základní linie, 4. týden a 8. týden
Počet účastníků vyžadující jakoukoli úpravu dávky/dočasné přidržení/přerušení
Časové okno: Od první dávky (0. týden) do konce léčby v 8. týdnu.
Počet účastníků, kteří podstupují snižování dávky, dočasné držení nebo trvalé přerušení studijního produktu na předem specifikovaný algoritmus modifikace dávky (spouštěné AE nebo LABS).
Od první dávky (0. týden) do konce léčby v 8. týdnu.
Změna u pacienta hlášená výsledky Informační systém měření (PROMIS) -29+2 profil v2.1 T-skóre domény
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
T-skóre se pohybuje od 22,5 minimálně do 79,4 maxima. Pro domény symptomů (např. Interference bolesti, úzkost, deprese, únava, porucha spánku), vyšší skóre = horší příznaky; Pro funkční domény (fyzická funkce; schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit), vyšší skóre = lepší funkce. Výsledek je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden pro zadanou jednotlivou doménu.
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Promis Gastrointestinal Gas & Bloating Short Form 6A T-skóre
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
T-skóre rozsah 20-80; vyšší = horší plyn/nadýmání. Výsledkem je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden.
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Změna v gastrointestinální bolesti Promis® Bolest Krátká forma 6A T-skóre
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
T-skóre rozsah 20-80; vyšší = horší bolest břicha. Výsledkem je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden.
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
IBS-Adequate Relief (IBS-AR)
Časové okno: Od základní linie/zápis do 4. týdne do konce léčby po 8 týdnech.
Poměr hlášení přiměřené úlevy z příznaků ve 4. a 8. týdnu. Měřítko je jediný dichotomický (ano/ne) výsledek z otázky „Za poslední týden jste měli dostatečnou úlevu od svých příznaků IBS?“
Od základní linie/zápis do 4. týdne do konce léčby po 8 týdnech.
Změna v nárůstu 0-90 minut vzestupu vodíku (ppm) při testu laktulózového dechu
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Průměrná změna v nárůstu vodíku 0-90 minut (ppm) z výchozí hodnoty na 8. týden.
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Změna maximálního metanu (ppm) při testu laktulózy
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Průměrná změna v maximálním metanu (ppm) z výchozí hodnoty na 8. týden (konsenzus: ≥ 10 ppm kdykoli označuje metan-pozitivní.)
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
Počet účastníků s negativním testem laktulózového dechu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků splňuje negativní kritéria v 8. týdnu (např. Zvýšení vodíku <20 ppm (0-90 min) a metan <10 ppm ve všech časových bodech), na konsenzuální prahové hodnoty.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JG72425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregát, de-identifikované výsledky budou šířeny; IPD lze zvážit na základě přiměřené žádosti a schválení IRB/DUA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení