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Una prova di un integratore nutrizionale multicomponente nella crescita eccessiva di batteri dell'intestino tenue dominati dall'idrogeno (AV1-SIBO)

8 maggio 2026 aggiornato da: Brice Thompson, National University of Natural Medicine

Uno studio pilota in aperto di un integratore nutrizionale multicomponente nella crescita eccessiva di batteri dell'intestino tenue a dominanza di idrogeno

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un integratore nutrizionale multicomponente per 8 settimane (AV1PD1A) negli adulti con proliferazione batterica intestinale tenue idrogeno dominante (SIBO).

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Il prodotto è sicuro e ben tollerato per 8 settimane, come misurato dalle analisi del sangue, dai segni vitali e dagli effetti avversi?
  2. Quanti partecipanti aderiscono all'intervento senza modifica, sospensione o interruzione della dose?

Le domande esplorative includono: i sintomi gastrointestinali e la valutazione della qualità della vita migliorano e i livelli di idrogeno/metano nel test del respiro con lattulosio cambiano dal basale alla settimana 8?

Non esiste un gruppo di confronto; si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo (n = 10).

I partecipanti:

  • Essere sottoposto a screening e confermato per avere una SIBO idrogeno dominante mediante test del respiro con lattulosio (con dieta preparatoria per 24 ore e digiuno notturno).
  • Prendi AV1PD1A, tre capsule al giorno per 8 settimane.
  • Partecipare a tre visite cliniche al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per misurazioni vitali, prelievi di sangue a digiuno e controlli degli eventi avversi.
  • Completare questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
  • Ripetere il test del respiro con lattulosio alla settimana 8 per valutare i cambiamenti di idrogeno e metano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto pilota prospettico, a sito singolo, in aperto e a gruppo singolo condotto presso l'Helfgott Research Institute di NUNM (Portland, OR). Il prodotto in sperimentazione (AV1PD1A) è un integratore alimentare multicomponente contenente Saccharomyces cerevisiae fermentate (EpiCor), N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (ucciso con il calore), metilcobalamina, berberina e gingerolo (estratto di zenzero). Dosaggio: 3 capsule al giorno per 8 settimane. L'esito primario è la sicurezza/tollerabilità (analisi di laboratorio, parametri vitali, AE). I risultati esplorativi includono strumenti PROMIS convalidati, IBS Adequate Relief e cambiamenti nel test respiratorio con lattulosio idrogeno/metano. L'arruolamento è a braccio singolo con n = 10 (pilota) previsto per stabilire segnali di fattibilità/tollerabilità che informino futuri studi potenziati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • NUNM - Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni.
  • Soddisfa i criteri di consenso nordamericano per la SIBO idrogeno-dominante mediante il test del respiro con lattulosio.
  • Disposto a: assumere l'integratore dello studio (3 capsule al giorno per 8 settimane); completare due test del respiro con lattulosio con preparazione/digiuno richiesti; sottoporsi a tre prelievi di sangue a digiuno; questionari completi.
  • In grado di fornire il consenso informato e comunicare in inglese.
  • Gli individui in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici/antimicotici/integratori recenti che confondono i risultati del test del respiro (ad esempio, antibiotici entro 14 giorni prima del test del respiro; attuali antifungini sistemici o topici).
  • Cambiamenti recenti nella dieta/farmaci/regime di integratori entro 30 giorni.
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia/intolleranza ai componenti del prodotto (ad esempio Saccharomyces, Lactobacillus, crostacei [per N-acetil-glucosamina], zenzero o berberina).
  • Anomalie renali/epatiche allo screening (ad es., eGFR <60 mL/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirubina al di fuori dei normali intervalli di riferimento).
  • Epatite da qualsiasi causa; consumo eccessivo di alcol (>7 drink/settimana nelle donne; >14 drink/settimana negli uomini).
  • Farmaci con interazioni preoccupanti dopo la revisione dello sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AV1PD1A
Integratore alimentare multicomponente da assumere 3 capsule al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: AV1PD1A
Saccharomyces cerevisiae fermentato, N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus termoattivato, metilcobalamina, berberina, estratto di zenzero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado, secondo CTCAE v5.0 (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥ 1 evento avverso emergente dal trattamento dalla prima dose fino alla fine del trattamento. Gravità classificata utilizzando CTCAE v5.0 (scala 1-5; 1 è meno grave, 5 è il massimo); parentela valutata dallo sperimentatore. Riportare il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento e riassumerli per grado peggiore e correlazione.
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri di sospensione/arresto pre-specificati
Lasso di tempo: Screening/basale, Settimana 4 e Settimana 8
Conteggio dei partecipanti che soddisfano qualsiasi regola di interruzione basata su laboratorio (ad es. ALT/AST ≥ 3× ULN, bilirubina totale ≥ 2 × ULN, ALP ≥ 2 × ULN con pattern colestatico, eGFR <60 mL/min/1,73 m² a ripetizione o con diminuzione ≥50% rispetto al basale, ANC <1.000/μL, Hgb <8 g/dL, piastrine <50.000/μL). ULN/LLN secondo il rapporto del laboratorio locale.
Screening/basale, Settimana 4 e Settimana 8
Numero di partecipanti che necessitano di modifiche della dose/sospensione temporanea/interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose (settimana 0) fino alla fine del trattamento alla settimana 8.
Conteggio dei partecipanti sottoposti a riduzione della dose, sospensione temporanea o interruzione permanente del prodotto in studio in base all'algoritmo di modifica della dose prespecificato (attivato da eventi avversi o laboratori).
Dalla prima dose (settimana 0) fino alla fine del trattamento alla settimana 8.
Variazione dei punteggi T del dominio T-score del profilo v2.1 (PROMIS)-29+2 riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I punteggi T vanno da un minimo di 22,5 a un massimo di 79,4. Per i domini dei sintomi (ad esempio, interferenza del dolore, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno), punteggi più alti = sintomi peggiori; per i domini funzionali (funzione fisica; capacità di partecipare a ruoli e attività sociali), punteggi più alti = funzione migliore. Il risultato è una variazione media dal basale alla settimana 8 per il singolo dominio specificato.
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio T 6a della forma breve PROMIS gas gastrointestinale e gonfiore
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Intervallo di punteggio T 20-80; più alto = gas/gonfiore peggiore. Il risultato è la variazione media dal basale alla settimana 8.
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione del punteggio T 6a del PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Intervallo di punteggio T 20-80; più alto = dolore alla pancia peggiore. Il risultato è la variazione media dal basale alla settimana 8.
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
IBS-Adeguato sollievo (IBS-AR)
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla settimana 4, fino alla fine del trattamento a 8 settimane.
Proporzione che ha riferito un adeguato sollievo dai sintomi alla settimana 4 e alla settimana 8. La scala è un singolo risultato dicotomico (sì/no) derivante dalla domanda "Nell'ultima settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?"
Dal basale/arruolamento alla settimana 4, fino alla fine del trattamento a 8 settimane.
Variazione dell'aumento di idrogeno (ppm) in un periodo da 0 a 90 minuti nel test del respiro con lattulosio
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione media dell'aumento di idrogeno da 0 a 90 minuti (ppm) dal basale alla settimana 8.
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione del picco di metano (ppm) nel test del respiro con lattulosio
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione media del picco di metano (ppm) dal basale alla settimana 8. (Consensus: ≥10 ppm in qualsiasi momento indica metano-positivo.)
Dal basale/arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Numero di partecipanti con un test respiratorio al lattulosio negativo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Conteggio dei partecipanti che soddisfano i criteri negativi alla settimana 8 (ad esempio, aumento di idrogeno <20 ppm (0-90 min) e metano <10 ppm in tutti i punti temporali), per soglie di consenso.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JG72425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati aggregati e deidentificati saranno diffusi; L'IPD può essere preso in considerazione su richiesta ragionevole e approvazioni IRB/DUA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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