Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med et ernæringstilskud til flere komponent i hydrogen-dominerende tyndtarme bakterieovervækst (AV1-SIBO)

8. maj 2026 opdateret af: Brice Thompson, National University of Natural Medicine

Et åbent pilotundersøgelse af et ernæringstilskud til flere komponent i brint-dominerende tyndtarmbakterieovervækst

Målet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 8-ugers, multi-komponent ernæringstilskud (AV1PD1A) hos voksne med hydrogen-dominerende tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  1. Er produktet sikkert og godt tolereret over 8 uger, målt ved blodarbejde, vitale tegn og bivirkninger?
  2. Hvor mange deltagere overholder interventionen uden dosismodifikation, hold eller seponering?

Undersøgelsesspørgsmål inkluderer: GI -symptomer og livskvalitet forbedres og gør hydrogen/metanniveauer på lactulose åndedrætsændring fra baseline til uge 8?

Der er ingen sammenligningsgruppe; Dette er en potentiel, åben mærket, en-arm pilotforsøg (n = 10).

Deltagerne vil:

  • Screenes og bekræftes at have hydrogen-dominerende SIBO ved lactulose åndedrætsprøve (med 24-timers prep-diæt og hurtigt natten over).
  • Tag AV1PD1A, tre kapsler dagligt i 8 uger.
  • Deltag i tre klinikbesøg ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for vitale målinger, fastende blodtræk og bivirkninger.
  • Komplette spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.
  • Gentag lactulose -åndedrættetest i uge 8 for at vurdere ændringer i brint og metan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt-site, open-label, enkeltgruppe pilot udført på Nunms Helfgott Research Institute (Portland, OR). Undersøgelsesproduktet (AV1PD1A) er et multi-komponent diættilskud, der indeholder Saccharomyces cerevisiae germentat (Epicor), N-acetyl-glucosamin, saccharomyces boulardii, lactobacillus rhamnosus (varme-killed), methylcobalamin, berberine, og gingerlin (ginger ekstract). Dosering: 3 kapsler dagligt i 8 uger. Primært resultat er sikkerhed/tolerabilitet (laboratorier, vitaler, AE'er). Undersøgelsesresultater inkluderer validerede Promis-instrumenter, IBS tilstrækkelig lindring og ændringer i lactulose-åndedrættest-brint/metan. Tilmelding er enkeltarm med forventet n = 10 (pilot) for at etablere gennemførlighed/tolerabilitetssignaler, der informerer fremtidige drevne forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • NUNM - Helfgott Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Opfylder nordamerikanske konsensuskriterier for hydrogen-dominerende SIBO ved lactulose åndedrætsprøve.
  • Villig til: Tag undersøgelsestilskud (3 kasketter/dag i 8 uger); Komplet to lactulose -åndedrættest med krævet prep/hurtig; gennemgår tre fastende blodtræk; Komplette spørgeskemaer.
  • I stand til at give informeret samtykke og kommunikere på engelsk.
  • Personer med børnebærende potentiale er enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige antibiotika/antifungals/kosttilskud, der forvirrer åndedrættestresultater (f.eks. Antibiotika inden for 14 dage før åndedrætsprøve; nuværende systemiske eller aktuelle antifungale).
  • Nylige ændringer i diæt/medicin/supplementregime inden for 30 dage.
  • Hospitalisering inden for de sidste 3 måneder.
  • Allergi/intolerance over for produktkomponenter (f.eks. Saccharomyces, Lactobacillus, skaldyr [for N-acetyl-glucosamin], ingefær eller berberine).
  • Nyre/lever abnormiteter ved screening (f.eks. EGFR <60 ml/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirubin uden for normale referenceområder).
  • Hepatitis fra enhver årsag; Overdreven alkoholbrug (> 7 drinks/uge kvinder;> 14 drinks/uge mænd).
  • Medicin med angående interaktioner efter klinisk efterforskningsanmeldelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Av1pd1a
Multikomponent kosttilskud taget 3 kapsler dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Av1pd1a
Saccharomyces cerevisiae fermentering, N-acetyl-glucosamin, saccharomyces boulardii, varme-dræbt lactobacillus rhamnosus, methylcobalamin, berberin, ingefærekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger til behandling af enhver karakter, pr. CTCAE v5.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Antallet af deltagere, der oplever ≥1 behandlingsvingen AE fra den første dosis gennem slutningen af ​​behandlingen. Alvorlighed klassificeret ved hjælp af CTCAE V5.0 (skala 1-5; 1 er mindst alvorlig, 5 er mest); Relaterethed vurderet af efterforskeren. Rapportnummeret af deltagere med enhver behandling af behandlingsfremstilling og opsummer ved værste klasse og relaterethed.
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter, der opfylder forud specificerede hold/stopkriterier
Tidsramme: Screening/baseline, uge ​​4 og uge 8
Tælling af deltagere, der møder enhver lab-baseret stopregel (f.eks. Alt/AST ≥3 × ULN, total bilirubin ≥2 × Uln, ALP ≥2 × Uln med kolestatisk mønster, EGFR <60 ml/min/1,73 M² ved gentagelse eller ≥50% fald fra baseline, ANC <1.000/µl, HGB <8 g/dL, blodplader <50.000/µl). ULN/LLN pr. Lokal labrapport.
Screening/baseline, uge ​​4 og uge 8
Antal deltagere, der kræver dosismodifikation/midlertidig hold/seponering
Tidsramme: Fra første dosis (uge 0) gennem slutningen af ​​behandlingen i uge 8.
Tælling af deltagere, der gennemgår en dosisreduktion, midlertidig hold eller permanent seponering af undersøgelsesproduktet pr. Formærkede dosismodificeringsalgoritme (udløst af AES eller LABS).
Fra første dosis (uge 0) gennem slutningen af ​​behandlingen i uge 8.
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 Domæne T-scoringer
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
T-score spænder fra 22,5 minimum til 79,4 maksimalt. For symptomdomæner (f.eks. Smerter interferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse), højere score = værre symptomer; For funktionsdomæner (fysisk funktion; evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter), højere score = bedre funktion. Resultatet er en gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 for det specificerede enkeltdomæne.
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i promis gastrointestinal gas & oppustethed kort form 6A T-score
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
T-score rækkevidde 20-80; Højere = værre gas/oppustethed. Resultatet er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8.
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Ændring i promis® gastrointestinal mavesmerter kort form 6a t-score
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
T-score rækkevidde 20-80; Højere = værre mavesmerter. Resultatet er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8.
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
IBS-ALTID Relief (IBS-AR)
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til uge 4 til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.
Andel rapportering tilstrækkelig symptomlindring i uge 4 og uge 8. Skalaen er et enkelt dikotom (ja/nej) resultat fra spørgsmålet "I løbet af den sidste uge har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS -symptomer?"
Fra baseline/tilmelding til uge 4 til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.
Ændring i 0-90-minutters brintstigning (PPM) på lactulose åndedrætsprøve
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Gennemsnitlig ændring i 0-90 min. Hydrogenstigning (PPM) fra baseline til uge 8.
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Ændring i maksimal metan (PPM) på lactulose åndedrætstest
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Gennemsnitlig ændring i maksimal metan (PPM) fra baseline til uge 8. (Konsensus: ≥10 ppm indikerer på ethvert tidspunkt metan-positiv.)
Fra baseline/tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Antal deltagere med en negativ lactulose -åndedrætsprøve i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Tælling af deltagere, der opfylder negative kriterier i uge 8 (f.eks. Hydrogenstigning <20 ppm (0-90 min) og metan <10 ppm på alle tidspunkter), pr. Konsensus-tærskler.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JG72425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede, de-identificerede resultater vil blive formidlet; IPD kan overvejes efter rimelig anmodning og IRB/DUA -godkendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger