Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální metadon v kardiochirurgii (OMICS)

20. srpna 2026 aktualizováno: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Perorální metadon v kardiochirurgii

Cílem této studie je porovnat účinky podání perorálního metadonu před operací a intravenózního metadonu při indukci celkové anestezie na pooperační bolest u pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Telefonní číslo: 866-265-9263
  • E-mail: Paul.Johar@mayo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Telefonní číslo: 866-265-9263
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Podstupující plánovanou srdeční operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující ambulantní léčbu opioidními léky
  • Porucha užívání opioidů na lékové asistované léčbě
  • Prodloužený QT interval >500 ms
  • Chronické onemocnění ledvin s eGFR < 30 ml/min
  • Dokumentovaná cirhóza jater
  • Nesnášenlivost metadonu
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) bezprostředně před operací
  • Těhotenství v době operace
  • Následné operace po indexové operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní metadon intraoperativně
Pacienti ve skupině s intravenózním methadonem obdrží methadon nitrožilně během kardiochirurgického zákroku
Lék: Metadon, intravenózně
Pacienti obdrží 0,3 mg/kg methadonu intravenózně po indukci celkové anestezie
Experimentální: Perorální metadon bezprostředně před transportem
Pacienti ve skupině s perorálním metadonem obdrží metadon perorálně před kardiochirurgickým výkonem
Lék: Metadon, perorální
Pacienti obdrží 0,4 mg/kg metadonu perorálně bezprostředně před transportem na operační sál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidních léků použité do 72 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k operaci do 72 hodin po pooperační extubaci pacienta
Využití opioidních léků 72 hodin po extubaci bude vykazováno v miligramových ekvivalentech morfia
Od přijetí do nemocnice k operaci do 72 hodin po pooperační extubaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitého opioidního léku 24 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k operaci do 24 hodin po pooperační extubaci pacienta
Užívání opioidních léků 24 hodin po extubaci bude vykazováno v miligramových ekvivalentech morfinu
Od přijetí do nemocnice k operaci do 24 hodin po pooperační extubaci pacienta
Množství použitého opioidního léčiva 48 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku do 48 hodin po pooperační extubaci pacienta
Použití opioidní medikace 48 hodin po extubaci bude vyjádřeno v miligramových ekvivalentech morfia
Od přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku do 48 hodin po pooperační extubaci pacienta
Hodnocení bolesti po extubaci
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci
Bolest bude hodnocena ošetřujícím personálem pomocí číselné škály od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci
Množství opioidních léků potřebných během hospitalizace
Časové okno: Od doby, kdy je pacient extubován, až do doby, kdy pacient opustí nemocnici, přibližně 10 dní. Bezpečnost opuštění nemocnice určuje kardiochirurgický tým a může to být několik dní po operaci nebo déle.
Spotřeba opioidních léků od extubace do propuštění z nemocnice bude vyjádřena v miligramových ekvivalentech morfia
Od doby, kdy je pacient extubován, až do doby, kdy pacient opustí nemocnici, přibližně 10 dní. Bezpečnost opuštění nemocnice určuje kardiochirurgický tým a může to být několik dní po operaci nebo déle.
Množství opioidní medikace vyžadované před extubací
Časové okno: Od příjezdu na JIP do extubace přibližně 6 hodin. Bezpečnost extubace posuzuje tým jednotky intenzivní péče a obvykle k ní dojde během několika hodin po příjezdu na JIP, i když to může být různé.
Podávání opioidních léků vyžadované mezi koncem operace a extubací bude zaznamenáno v miligramových ekvivalentech morfinu.
Od příjezdu na JIP do extubace přibližně 6 hodin. Bezpečnost extubace posuzuje tým jednotky intenzivní péče a obvykle k ní dojde během několika hodin po příjezdu na JIP, i když to může být různé.
Čas do extubace
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP intubovaný, až do doby, kdy je úspěšně extubován, uplyne přibližně 12 hodin. Bezpečnost extubace určuje tým JIP a obvykle k ní dojde během několika hodin, i když to může být variabilní.
Tento výsledek bude sledovat čas v minutách od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP, do doby, kdy je dýchací trubice odstraněna (extubace).
Od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP intubovaný, až do doby, kdy je úspěšně extubován, uplyne přibližně 12 hodin. Bezpečnost extubace určuje tým JIP a obvykle k ní dojde během několika hodin, i když to může být variabilní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-007292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení