Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon doustny w chirurgii serca (OMICS)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Meton doustny w chirurgii serca

Celem tego badania jest porównanie efektów podania doustnej metadonu przedoperacyjnie i dożylnej metadonu podczas indukcji znieczulenia ogólnego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Numer telefonu: 866-265-9263
  • E-mail: Paul.Johar@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Numer telefonu: 866-265-9263
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Przeprowadzanie planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekły ból wymagający stosowania leków opioidowych w warunkach ambulatoryjnych
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów w trakcie leczenia wspomagającego
  • Wydłużony odstęp QTc >500ms
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR < 30ml/min
  • Dokumentowana marskość wątroby
  • Nietolerancja metadonu
  • Przyjęcie do szpitala na oddziale intensywnej terapii (OIOM) bezpośrednio przed operacją
  • Ciaża w czasie operacji
  • Kolejne operacje po operacji wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylna metadona śródoperacyjnie
Pacjenci w grupie z dożylną metadonem otrzymają metadon dożylnie podczas operacji kardiochirurgicznej
Lek: Methadon, dożylnie
Pacjenci otrzymają 0,3 mg/kg metadonu dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego
Eksperymentalny: Doustna metadon, bezpośrednio przed transportem
Pacjenci w grupie metadonu doustnego otrzymają metadon doustnie przed operacją kardiochirurgiczną
Lek: Methadon, doustny
Pacjenci otrzymają 0,4 mg/kg metadonu doustnie bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość stosowanych leków opioidowych 72 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 72 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych w 72 godziny po ekstubacji będzie raportowane w ekwiwalentach miligramowych morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 72 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 24 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych po 24 godzinach od ekstubacji zostanie zgłoszone w ekwiwalentach miligramów morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 24 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Ilość zastosowanego leku opioidowego w ciągu 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 48 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych po 48 godzinach od ekstubacji będzie raportowane w ekwiwalentach miligramowych morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 48 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Wyniki oceny bólu po ekstubacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji
Ból będzie oceniany przez personel pielęgniarski przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji
Ilość leków opioidowych wymagana podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu wyjęcia rurki intubacyjnej u pacjenta do czasu opuszczenia przez niego szpitala, czyli około 10 dni. Bezpieczeństwo opuszczenia szpitala określa zespół kardiochirurgiczny i może to nastąpić kilka dni po operacji lub później.
Stosowanie leków opioidowych wymaganych od momentu ekstubacji do wypisu ze szpitala będzie raportowane w ekwiwalentach miligramów morfiny
Od momentu wyjęcia rurki intubacyjnej u pacjenta do czasu opuszczenia przez niego szpitala, czyli około 10 dni. Bezpieczeństwo opuszczenia szpitala określa zespół kardiochirurgiczny i może to nastąpić kilka dni po operacji lub później.
Ilość leków opioidowych wymagana przed ekstubacją
Ramy czasowe: Od przybycia na OIT do ekstubacji mija około 6 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji ustala zespół oddziału intensywnej terapii i zazwyczaj następuje w ciągu kilku godzin od przybycia na OIT, chociaż może to być zmienne.
Wymagane podanie leków opioidowych między zakończeniem operacji a ekstubacją będzie udokumentowane w ekwiwalentach miligramów morfiny.
Od przybycia na OIT do ekstubacji mija około 6 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji ustala zespół oddziału intensywnej terapii i zazwyczaj następuje w ciągu kilku godzin od przybycia na OIT, chociaż może to być zmienne.
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu przybycia pacjenta na OIT zaintubowanego do czasu skutecznej ekstubacji, około 12 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji jest ustalane przez zespół OIT i zwykle następuje w ciągu kilku godzin, chociaż czas ten może się różnić.
Ten wynik będzie monitorować czas w minutach od momentu przybycia pacjenta na OIOM do momentu usunięcia rurki oddechowej (ekstubacji).
Od momentu przybycia pacjenta na OIT zaintubowanego do czasu skutecznej ekstubacji, około 12 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji jest ustalane przez zespół OIT i zwykle następuje w ciągu kilku godzin, chociaż czas ten może się różnić.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-007292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami