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Oral Methadon in der Herzchirurgie (OMICS)

20. August 2026 aktualisiert von: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Orale Methadon-Anwendung in der Herzchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von oralem Methadon präoperativ und intravenösem Methadon bei der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: 866-265-9263
  • E-Mail: Paul.Johar@mayo.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Hauptermittler:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, die eine ambulante Opioidtherapie erfordern
  • Opioidgebrauchsstörung unter medikamentöser Erhaltungstherapie
  • Verlängertes QTc-Intervall >500ms
  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 mL/min
  • Dokumentierte Leberzirrhose
  • Unverträglichkeit gegenüber Methadon
  • Stationäre Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU) unmittelbar vor der Operation
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Nachfolgende Operationen nach der Indexoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöses Methadon intraoperativ
Patienten im IV-Methadon-Arm erhalten Methadon intravenös während der Herzoperation
Arzneimittel: Methadon, intravenös
Patienten erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose 0,3 mg/kg Methadon intravenös
Experimental: Orale Methadongabe unmittelbar vor dem Transport
Patienten in der oralen Methadon-Gruppe erhalten Methadon oral vor der Herzoperation
Arzneimittel: Methadon, oral
Patienten erhalten 0,4 mg/kg PO Methadon unmittelbar vor dem Transport in den Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis zu 72 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Die Anwendung von Opioid-Medikamenten 72 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis zu 72 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioidmedikation 24 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis 24 Stunden nachdem der Patient postoperativ extubiert wurde
Der Einsatz von Opioidmedikamenten 24 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis 24 Stunden nachdem der Patient postoperativ extubiert wurde
Menge der verwendeten Opioidmedikation 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis 48 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Die Anwendung von Opioid-Medikamenten 48 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis 48 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Schmerzscores nach Extubation
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation
Schmerzen werden vom Pflegepersonal anhand einer numerischen Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation
Menge der während des Krankenhausaufenthalts benötigten Opioidmedikation
Zeitfenster: Von der Zeit, in der der Patient extubiert wird, bis der Patient das Krankenhaus verlässt, ungefähr 10 Tage. Die Sicherheit zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Herzchirurgie-Team bestimmt und kann mehrere Tage nach der Operation oder länger sein.
Der Bedarf an Opioidmedikation von der Extubation bis zur Krankenhausentlassung wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Zeit, in der der Patient extubiert wird, bis der Patient das Krankenhaus verlässt, ungefähr 10 Tage. Die Sicherheit zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Herzchirurgie-Team bestimmt und kann mehrere Tage nach der Operation oder länger sein.
Menge an Opioidmedikamenten, die vor der Extubation erforderlich ist
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, etwa 6 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivstationsteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, obwohl dies variieren kann.
Die zwischen Operationsende und Extubation benötigte Opioidmedikation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten dokumentiert.
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, etwa 6 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivstationsteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, obwohl dies variieren kann.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert auf der Intensivstation eintrifft, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich extubiert wird, vergehen etwa 12 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden, obwohl dies variieren kann.
Dieses Ergebnis überwacht die Zeit in Minuten vom Eintreffen eines Patienten auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Beatmungsschlauches (Extubation).
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert auf der Intensivstation eintrifft, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich extubiert wird, vergehen etwa 12 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden, obwohl dies variieren kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-007292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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