Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální metadon v kardiochirurgii (OMICS)

13. ledna 2026 aktualizováno: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Perorální metadon v kardiochirurgii

Cílem této studie je porovnat účinky podání perorálního metadonu před operací a intravenózního metadonu při indukci celkové anestezie na pooperační bolest u pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Telefonní číslo: 866-265-9263
  • E-mail: Paul.Johar@mayo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Telefonní číslo: 866-265-9263
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Podstupující plánovanou srdeční operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující ambulantní léčbu opioidními léky
  • Porucha užívání opioidů na lékové asistované léčbě
  • Prodloužený QT interval >500 ms
  • Chronické onemocnění ledvin s eGFR < 30 ml/min
  • Dokumentovaná cirhóza jater
  • Nesnášenlivost metadonu
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) bezprostředně před operací
  • Těhotenství v době operace
  • Následné operace po indexové operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní metadon intraoperativně
Pacienti ve skupině s intravenózním methadonem obdrží methadon nitrožilně během kardiochirurgického zákroku
Lék: Metadon, intravenózně
Pacienti obdrží 0,3 mg/kg methadonu intravenózně po indukci celkové anestezie
Experimentální: Perorální metadon bezprostředně před transportem
Pacienti ve skupině s perorálním metadonem obdrží metadon perorálně před kardiochirurgickým výkonem
Lék: Metadon, perorální
Pacienti obdrží 0,4 mg/kg metadonu perorálně bezprostředně před transportem na operační sál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidních léků použité do 72 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k operaci do 72 hodin po pooperační extubaci pacienta
Využití opioidních léků 72 hodin po extubaci bude vykazováno v miligramových ekvivalentech morfia
Od přijetí do nemocnice k operaci do 72 hodin po pooperační extubaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitého opioidního léku 24 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k operaci do 24 hodin po pooperační extubaci pacienta
Užívání opioidních léků 24 hodin po extubaci bude vykazováno v miligramových ekvivalentech morfinu
Od přijetí do nemocnice k operaci do 24 hodin po pooperační extubaci pacienta
Množství použitého opioidního léčiva 48 hodin po extubaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku do 48 hodin po pooperační extubaci pacienta
Použití opioidní medikace 48 hodin po extubaci bude vyjádřeno v miligramových ekvivalentech morfia
Od přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku do 48 hodin po pooperační extubaci pacienta
Hodnocení bolesti po extubaci
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci
Bolest bude hodnocena ošetřujícím personálem pomocí číselné škály od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci
Množství opioidních léků potřebných během hospitalizace
Časové okno: Od doby, kdy je pacient extubován, až do doby, kdy pacient opustí nemocnici, přibližně 10 dní. Bezpečnost opuštění nemocnice určuje kardiochirurgický tým a může to být několik dní po operaci nebo déle.
Spotřeba opioidních léků od extubace do propuštění z nemocnice bude vyjádřena v miligramových ekvivalentech morfia
Od doby, kdy je pacient extubován, až do doby, kdy pacient opustí nemocnici, přibližně 10 dní. Bezpečnost opuštění nemocnice určuje kardiochirurgický tým a může to být několik dní po operaci nebo déle.
Množství opioidní medikace vyžadované před extubací
Časové okno: Od příjezdu na JIP do extubace přibližně 6 hodin. Bezpečnost extubace posuzuje tým jednotky intenzivní péče a obvykle k ní dojde během několika hodin po příjezdu na JIP, i když to může být různé.
Podávání opioidních léků vyžadované mezi koncem operace a extubací bude zaznamenáno v miligramových ekvivalentech morfinu.
Od příjezdu na JIP do extubace přibližně 6 hodin. Bezpečnost extubace posuzuje tým jednotky intenzivní péče a obvykle k ní dojde během několika hodin po příjezdu na JIP, i když to může být různé.
Čas do extubace
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP intubovaný, až do doby, kdy je úspěšně extubován, uplyne přibližně 12 hodin. Bezpečnost extubace určuje tým JIP a obvykle k ní dojde během několika hodin, i když to může být variabilní.
Tento výsledek bude sledovat čas v minutách od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP, do doby, kdy je dýchací trubice odstraněna (extubace).
Od okamžiku, kdy pacient dorazí na JIP intubovaný, až do doby, kdy je úspěšně extubován, uplyne přibližně 12 hodin. Bezpečnost extubace určuje tým JIP a obvykle k ní dojde během několika hodin, i když to může být variabilní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-007292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Metadon, intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit