Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby JNJ-89862175 u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1 studie přípravku JNJ-89862175, konjugátu protilátky s léčivem cíleného na člen rodiny ektonukleotidových pyrofosfatáz/fosfodiesteráz 3, pro pokročilé solidní nádory

Cílem této studie je v části 1 (escalace dávek) stanovit bezpečné a účinné dávky (doporučené dávky pro fázi 2 [RP2Ds]) přípravku JNJ-89862175 a dále v části 2 (expanze dávek) vyhodnotit bezpečnost přípravku JNJ-89862175 při RP2Ds u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neoperovatelný solidní nádor plicního adenokarcinomu, renálního buněčného karcinomu (RCC): světlobuněčný nebo papilární karcinom, endometrioidní ovariální karcinom a endometrioidní karcinom dělohy
  • Musí mít výkonnostní status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 při screeningu
  • Účastníci užívající studijní lék a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léku nesmí kojit ani být těhotné, nesmějí darovat gamety (tj. vajíčka nebo spermie) nebo je zmrazovat pro budoucí použití k účelům asistované reprodukce a musí používat vnější kondom

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS), pokud není klinicky stabilní
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
  • Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravku JNJ-89862175
  • Předchozí nebo současné druhé malignity (jiné než onemocnění sledované ve studii), u které je pravděpodobné, že její přirozený průběh nebo léčba bude interferovat s bezpečnostními koncovými body nebo účinností studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-89862175
Účastníci v části 1 obdrží přípravek JNJ-89862175 za účelem stanovení doporučených dávek pro fázi 2 (RP2Ds). Zvyšování a snižování dávek bude založeno na rozhodnutí hodnotícího týmu studie (SET). V části 2 účastníci obdrží přípravek JNJ-89862175 v dávkách RP2Ds stanovených v části 1.
Lék: JNJ-89862175
Látka JNJ-89862175 bude podána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou specifické nežádoucí příhody, které zahrnují vysokostupňové hematologické nebo nehematologické toxicity s výjimkami a/nebo toxicity vedoucí k ukončení léčby.
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásahem. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického ústavu verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 10 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti při RP2D
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev vyskytující se u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický přípravek (výzkumný nebo nevýzkumný), a nemusí nutně mít příčinnou souvislost se zásahem. Závažnost bude hodnocena podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle hodnotících kritérií pro nádorovou odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1.
Až 2 roky a 10 měsíců
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky přípravku JNJ-89862175 do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
DOR je definována jako časový úsek od data prvního zaznamenání odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Sérové vzorky budou analyzovány za účelem stanovení Cmax přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným činidlem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Pozorovaná plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním následující dávky (Ctrough) přípravku JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášeno Ctrough přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným nákladem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volná účinná látka a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Tmax definováno jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným podílem a hlavním metabolitem bude uvedeno.
Až 2 roky a 10 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC [0-t]) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášena AUC (0-t) definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase během dávkovacího intervalu pro JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným nákladem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Akumulační poměr JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášeno akumulační poměr přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným činidlem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-89862175
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Sérové vzorky budou analyzovány na přítomnost protilátek proti JNJ-89862175 pomocí validované analytické metody.
Až 2 roky a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 89862175LUC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení