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Uno studio su JNJ-89862175 per il trattamento di tumori solidi avanzati

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno Studio di Fase 1 su JNJ-89862175, un Coniugato Anticorpo-Farmaco della Famiglia delle Ectonucleotide Pirofosfatasi/Fosfodiesterasi 3, per Tumori Solidi Avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose sicura ed efficace (dose raccomandata per la fase 2 [RP2D]) di JNJ-89862175 nella Parte 1 (dose escalation), e valutare ulteriormente la sicurezza di JNJ-89862175 alle RP2D nella Parte 2 (dose expansion) in partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore solido metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, di adenocarcinoma polmonare, carcinoma renale a cellule chiare (RCC): carcinoma a cellule chiare o papillare, cancro ovarico endometrioide e carcinoma uterino endometrioide
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 allo screening
  • I partecipanti in trattamento con il farmaco dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio non devono allattare o essere in gravidanza, non donare gameti (cioè ovuli o spermatozoi) o congelarli per uso futuro per scopi di riproduzione assistita e devono utilizzare un preservativo esterno

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non clinicamente stabile
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • Storia di trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-89862175
  • Precedente o concomante seconda neoplasia maligna (diversa dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento potrebbe interferire con gli endpoint di sicurezza o l'efficacia del farmaco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-89862175
I partecipanti riceveranno JNJ-89862175 nella Parte 1 per determinare le dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D). L'escalation e la de-escalation della dose saranno basate sulla decisione del team di valutazione dello studio (SET). Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno JNJ-89862175 alle RP2D determinate nella Parte 1.
Droga: JNJ-89862175
JNJ-89862175 verrà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici che includono tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano all'interruzione del trattamento.
Fino a 21 giorni
Parte 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia da Grado 1 (Lieve) a Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità alla RP2D
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) e non necessariamente ha una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE. La scala di gravità varia da Grado 1 (Lieve) a Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno la miglior risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v.) 1.1.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla prima dose di JNJ-89862175 alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v. 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo RECIST v. 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare la Cmax di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di JNJ-89862175 (anticorpo totale e coniugato, payload libero e metabolita principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Le concentrazioni minime (Ctrough) di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale saranno riportate.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Tmax definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale verrà riportato.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica - Tempo (AUC [0-t]) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato l'AUC (0-t) definita come area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Rapporto di Accumulo di JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato il rapporto di accumulo di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, payload libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti JNJ-89862175
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per la rilevazione di anticorpi anti-JNJ-89862175 utilizzando un metodo di saggio validato.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 89862175LUC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito dello Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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