Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-89862175 til behandling af avancerede solide tumorer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie af JNJ-89862175, et antistof-lægemiddelkonjugat mod ectonukleotid pyrofosfatase/fosfodiesterase familiemedlem 3, til avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikre og effektive doser (anbefalede fase 2-doser [RP2Ds]) af JNJ-89862175 i del 1 (dosiseskalering) og yderligere at vurdere, hvor sikker JNJ-89862175 er ved RP2Ds i del 2 (dosisudvidelse) hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller uoperabel solid tumor i lungeadenokarcinom, nyrecellekarcinom (RCC): klar celle eller papillært karcinom, endometrioide æggestokkræft og endometrioide livmoderkræft
  • Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 1 ved screening
  • Deltagere på studielægemidlet og i 4 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet må ikke amme eller være gravide, ikke donere gameter (dvs. æg eller sæd) eller fryse til fremtidig brug til formål for assisteret reproduktion og bære et eksternt kondom

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv centralnervesystem (CNS) involvering medmindre klinisk stabil
  • Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Historie med transplantation af solide organer eller hematologiske stamceller
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance overfor hjælpestoffer i JNJ-89862175
  • Har tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom), hvor den naturlige historie eller behandling sandsynligvis vil forstyrre sikkerhedsendepunkter eller effektiviteten af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-89862175
Deltagerne vil modtage JNJ-89862175 i del 1 for at fastlægge de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds). Dosisøgning og -nedsættelse vil være baseret på beslutning fra studieevalueringsholdet (SET). I del 2 vil deltagerne modtage JNJ-89862175 i de RP2D'er, der er fastlagt i del 1.
Medicin: JNJ-89862175
JNJ-89862175 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'er er specifikke bivirkninger, der omfatter højgradige hematologiske eller ikke-hematologiske toksiciteter med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til behandlingsafbrydelse.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsrelateret) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra grad 1 (Mild) til grad 5 (Dødsfald). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Dødsfald relateret til bivirkning.
Op til 2 år og 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad ved RP2D
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død). Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død relateret til bivirkning.
Op til 2 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1.
Op til 2 år og 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
PFS defineres som tiden fra den første dosis JNJ-89862175 til enten sygdomsforværring ifølge RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
DOR defineres som tiden fra datoen for den indledende dokumentation af respons til datoen for den første dokumenterede evidens for sygdomsprogression i henhold til RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) for JNJ-89862175 (Total og Konjugeret Antistof, Frit Nyttelast og Hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme Cmax for JNJ-89862175 med totalt og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit.
Op til 2 år og 10 måneder
Observeret plasmakoncentration umiddelbart før næste dosering (Ctrough) af JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Ctrough for JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, fri payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Tmax defineret som tiden til at opnå den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Areal under plasmakoncentrations-tids (AUC [0-t]) kurven for JNJ-89862175 (Total og konjugeret antistof, fri payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
AUC (0-t) defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven under en dosisinterval for JNJ-89862175 med totalt og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Akkumuleringsforhold for JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Ophobningsforholdet for JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-89862175-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Serumprøver analyseres for påvisning af anti-JNJ-89862175-antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 2 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89862175LUC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningspolitik kan findes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger