Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie přípravku EI-001 u pacientů s nesegmentálním vitiligem

3. června 2026 aktualizováno: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku EI-001 u pacientů s nesegmentálním vitiligem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda lék EI-001 může pomoci zlepšit příznaky vitiliga. EI-001 je nový protilátkový lék, který ovlivňuje imunitní systém ke snížení nekontrolovaného zánětu. EI-001 byl zkoumán v lidských buněčných kulturách, studiích na zvířatech a ve studii fáze 1 na zdravých dobrovolnících. Dosavadní výsledky ukazují, že EI-001 je snášenlivý a potenciální nový léčebný přípravek pro imunitní onemocnění, jako je vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 17742
        • Nábor
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research, Llc
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Staženo
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let v době podpisu souhlasu.
  • BMI 18-38 kg/m² a hmotnost ≥ 40 kg při podpisu souhlasu. Klinicky diagnostikovaná nesegmentová vitiligo (NSV) po dobu nejméně 3 měsíců a splňuje jednu z následujících podmínek:
  • Nedostatečná odpověď na schválené léčby:
  • Lokální terapie (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory JAK) ≥ 3 měsíce,
  • Fototerapie ≥ 6 měsíců, nebo perorální terapie (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) ≥ 3 měsíce.
  • Nebo neschopnost používat tyto léčby z důvodu kontraindikací, intolerance nebo nevhodnosti.
  • Rozsah depigmentace splňující všechny následující podmínky:

Faciální BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Faciální VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Celková BSA (T-BSA) mezi 5 % a 60 %, Celková VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Souhlas s ukončením veškeré léčby vitiliga od screeningu do posledního sledování.
  • Pokud nebyl/a dříve očkován/a proti pásovému oparu, souhlas s dokončením očkování před 1. dnem.
  • Antikoncepce
  • Netýká se žen bez reprodukčního potenciálu (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ≥12 měsíců, potvrzeno FSH při screeningu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodné kožní stavy: Jiné typy vitiliga (např. segmentové) nebo jiné depigmentační poruchy (např. piebaldismus, lepra, postzánětlivá hypopigmentace, pityriasis versicolor atd.), nebo ≥30 % leukotrichie na obličeji nebo těle.
  • Psychiatrické riziko
  • Nedávná léčba vitiliga
  • Chirurgické léčby nebo depigmentační prostředky (např. monobenzon)
  • Vysoké dávky steroidů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální zdravotní stavy
  • Zakázané předchozí terapie
  • Srdeční abnormality
  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu podle úsudku vyšetřovatele.
  • Virové infekce:
  • Přecitlivělost: Známá alergie nebo závažná reakce na EI-001 nebo jeho pomocné látky.
  • Problémy s dodržováním: Jakýkoli stav, který by ztížil účastníkovi dodržování harmonogramu studie, přijímání léčby, účast na návštěvách, nebo by mohl ovlivnit cíle studie, interpretaci dat nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Jiný: Placebo
0,9% sterilní roztok chloridu sodného
Experimentální: Lék: EI-001
Biologický: EI-001
Léčivý přípravek EI-001 je dodáván jako bezbarvý až mírně žlutý a sterilní roztok pro infuzi s koncentrací proteinu 10,0 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna F-VASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 24
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících F-VASI50
Časové okno: Týden 24
F-VASI50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení v F-VASI oproti výchozí hodnotě
Týden 24
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Týden 32
Včetně výsledků fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, hodnocení klinických laboratorních studií a EKG
Týden 32
Absolutní hodnoty a procentuální změna F-VASI od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech
Časové okno: Týden 22
Týden 22
Absolutní hodnoty a procentuální změna T-VASI od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech
Časové okno: Týden 22
Týden 22
Podíl subjektů dosahujících F-VASI50/75, T-VASI50 v určených časových bodech
Časové okno: Týden 22
F-VASI75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI od výchozí hodnoty. T-VASI50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI od výchozí hodnoty.
Týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EI-001-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení