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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit EI-001 bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

3. Juni 2026 aktualisiert von: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EI-001 bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo

Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bewerten, ob das Medikament EI-001 zur Verbesserung der Vitiligo-Symptome beitragen kann. EI-001 ist ein neuartiges Antikörpermedikament, das das Immunsystem beeinflusst, um unkontrollierte Entzündungen zu verringern. EI-001 wurde in menschlichen Zellkulturen, Tierstudien und in einer Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen untersucht. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass EI-001 eine verträgliche und potenzielle neue Behandlung für Immunerkrankungen wie Vitiligo darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 17742
        • Rekrutierung
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, Llc
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Zurückgezogen
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EIA) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • BMI 18-38 kg/m² und Gewicht ≥ 40 kg bei Einwilligung. Klinisch diagnostizierte nicht-segmentale Vitiligo (NSV) für mindestens 3 Monate und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • Unzureichendes Ansprechen auf zugelassene Behandlungen:
  • Topische Therapie (z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren) ≥ 3 Monate,
  • Phototherapie ≥ 6 Monate oder orale Therapie (z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren) ≥ 3 Monate.
  • Oder Unfähigkeit, diese Behandlungen aufgrund von Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit anzuwenden.
  • Ausmaß der Depigmentierung erfüllt alle folgenden Kriterien:

Gesichts-BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Gesichts-VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Gesamt-BSA (T-BSA) zwischen 5 % und 60 %, Gesamt-VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Einverständnis, alle Vitiligo-Behandlungen vom Screening bis zur letzten Nachbeobachtung abzubrechen.
  • Falls nicht bereits gegen Zoster geimpft, Einverständnis, die Impfung vor Tag 1 abzuschließen.
  • Kontrazeption
  • Nicht anwendbar für Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril oder postmenopausal ≥12 Monate, bestätigt durch FSH beim Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignete Hauterkrankungen: Andere Arten von Vitiligo (z.B. segmentale) oder andere Depigmentierungsstörungen (z.B. Piebaldismus, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, Pityriasis versicolor usw.) oder ≥30 % Leukotrichie im Gesicht oder am Körper.
  • Psychiatrisches Risiko
  • Kürzliche Vitiligo-Behandlungen
  • Chirurgische Behandlungen oder depigmentierende Mittel (z.B. Monobenzon)
  • Hochdosierte Steroide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnorme medizinische Zustände
  • Verbotene Vorbehandlungen
  • Herzabnormalitäten
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs
  • Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Virusinfektionen:
  • Überempfindlichkeit: Bekannte Allergie oder schwere Reaktion auf EI-001 oder seine Hilfsstoffe.
  • Compliance-Bedenken: Jeder Zustand, der es dem Probanden erschweren würde, den Studienplan einzuhalten, die Behandlung zu erhalten, Termine wahrzunehmen oder der die Studienziele, Dateninterpretation oder Teilnehmersicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: Arzneimittel: EI-001
Biologisch: EI-001
EI-001-Arzneimittel wird als farblose bis leicht gelbe und sterile Infusionslösung mit einer Proteinkonzentration von 10,0 mg/ml geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des F-VASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die F-VASI50 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
F-VASI50 ist definiert als mindestens 50 % Verbesserung des F-VASI vom Ausgangswert
Woche 24
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Woche 32
Einschließlich der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Auswertung klinischer Laborstudien und EKG
Woche 32
Absolute Werte und prozentuale Veränderung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Absolute Werte und prozentuale Veränderung des T-VASI vom Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der Probanden, die F-VASI50/75, T-VASI50 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen
Zeitfenster: Woche 22
F-VASI75 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 75 % des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert. T-VASI50 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EI-001-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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