Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret proof-of-concept-studie af EI-001 hos patienter med ikke-segmentel vitiligo

3. juni 2026 opdateret af: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret proof-of-concept-studie til evaluering af effekt og sikkerhed af EI-001 hos patienter med ikke-segmentel vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, om lægemidlet EI-001 kan hjælpe med at forbedre symptomer på vitiligo. EI-001 er et nyt antistof-lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at reducere ukontrolleret inflammation. EI-001 er blevet undersøgt i humane celledyrkningsforsøg, dyreforsøg og i en fase 1-undersøgelse med raske frivillige. Resultaterne hidtil viser, at EI-001 er en vel tolereret og potentiel ny behandling for immunsygdomme som vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 17742
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Skin Care Research, Llc
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Trukket tilbage
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke.
  • BMI 18-38 kg/m² og vægt ≥ 40 kg ved samtykke. Klinisk diagnosticeret ikke-segmental vitiligo (NSV) i mindst 3 måneder og opfylder et af følgende:
  • Utilstrækkelig respons på godkendte behandlinger:
  • Topikal terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurin-hæmmere eller JAK-hæmmere) ≥ 3 måneder,
  • Fototerapi ≥ 6 måneder, eller oral terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurin-hæmmere) ≥ 3 måneder.
  • Eller ude af stand til at bruge disse behandlinger på grund af kontraindikationer, intolerance eller uegnethed.
  • Depigmenteringsomfang, der opfylder alle følgende:

Ansigts BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Ansigts VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Total BSA (T-BSA) mellem 5 % og 60 %, Total VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Samtykker i at afbryde alle vitiligobehandlinger fra screening til sidste opfølgning.
  • Hvis ikke tidligere vaccineret mod zoster, samtykker i at gennemføre vaccination før dag 1.
  • Prævention
  • Ikke relevant for kvinder uden barnalderpotentiale (kirurgisk steril eller postmenopausal ≥12 måneder, bekræftet af FSH ved screening).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-berettigede hudtilstande: Andre typer af vitiligo (f.eks. segmental) eller andre depigmenteringslidelser (f.eks. piebaldisme, spedalskhed, post-inflammatorisk hypopigmentering, pityriasis versicolor osv.), eller ≥30 % leukotrichi i ansigtet eller på kroppen.
  • Psykisk risici
  • Nylige vitiligobehandlinger
  • Kirurgiske behandlinger eller depigmenterende midler (f.eks. monobenzon)
  • Højdosis steroider
  • Graviditet eller amning
  • Unormale medicinske tilstande
  • Forbudte tidligere terapier
  • Hjerteabnormiteter
  • Unormal røntgenbillede af brystkassen
  • Nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening, efter forskerens skøn.
  • Virale infektioner:
  • Overfølsomhed: Kendt allergi eller alvorlig reaktion over for EI-001 eller dets hjælpestoffer.
  • Overholdelsesproblemer: Enhver tilstand, der vil gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at følge undersøgelsesplanen, modtage behandling, deltage i konsultationer, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, datainterpretation eller deltagers sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Andet: Placebo
0,9 % steril natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Lægemiddel: EI-001
Biologisk: EI-001
EI-001 lægemidlet leveres som en farveløs til let gullig og steril infusionsvæske med en proteinkoncentration på 10,0 mg/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i F-VASI fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår F-VASI50
Tidsramme: Uge 24
F-VASI50 defineres som mindst 50% forbedring i F-VASI fra baseline
Uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 32
Inklusive resultater af fysiske undersøgelser, vitale tegn, evaluering af kliniske laboratoriestudier og EKG
Uge 32
Absolutte værdier og procentvis ændring i F-VASI fra baseline på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
Uge 22
Absolutte værdier og procentvis ændring i T-VASI fra baseline på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
Uge 22
Andel af forsøgspersoner, der opnår F-VASI50/75, T-VASI50 på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
F-VASI75 defineres som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline T-VASI50 defineres som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EI-001-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger