Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie přípravku EI-001 u pacientů s nesegmentálním vitiligem

3. června 2026 aktualizováno: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku EI-001 u pacientů s nesegmentálním vitiligem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda lék EI-001 může pomoci zlepšit příznaky vitiliga. EI-001 je nový protilátkový lék, který ovlivňuje imunitní systém ke snížení nekontrolovaného zánětu. EI-001 byl zkoumán v lidských buněčných kulturách, studiích na zvířatech a ve studii fáze 1 na zdravých dobrovolnících. Dosavadní výsledky ukazují, že EI-001 je snášenlivý a potenciální nový léčebný přípravek pro imunitní onemocnění, jako je vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 17742
        • Nábor
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research, LLC
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Staženo
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let v době podpisu souhlasu.
  • BMI 18-38 kg/m² a hmotnost ≥ 40 kg při podpisu souhlasu. Klinicky diagnostikovaná nesegmentová vitiligo (NSV) po dobu nejméně 3 měsíců a splňuje jednu z následujících podmínek:
  • Nedostatečná odpověď na schválené léčby:
  • Lokální terapie (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory JAK) ≥ 3 měsíce,
  • Fototerapie ≥ 6 měsíců, nebo perorální terapie (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) ≥ 3 měsíce.
  • Nebo neschopnost používat tyto léčby z důvodu kontraindikací, intolerance nebo nevhodnosti.
  • Rozsah depigmentace splňující všechny následující podmínky:

Faciální BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Faciální VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Celková BSA (T-BSA) mezi 5 % a 60 %, Celková VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Souhlas s ukončením veškeré léčby vitiliga od screeningu do posledního sledování.
  • Pokud nebyl/a dříve očkován/a proti pásovému oparu, souhlas s dokončením očkování před 1. dnem.
  • Antikoncepce
  • Netýká se žen bez reprodukčního potenciálu (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ≥12 měsíců, potvrzeno FSH při screeningu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodné kožní stavy: Jiné typy vitiliga (např. segmentové) nebo jiné depigmentační poruchy (např. piebaldismus, lepra, postzánětlivá hypopigmentace, pityriasis versicolor atd.), nebo ≥30 % leukotrichie na obličeji nebo těle.
  • Psychiatrické riziko
  • Nedávná léčba vitiliga
  • Chirurgické léčby nebo depigmentační prostředky (např. monobenzon)
  • Vysoké dávky steroidů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální zdravotní stavy
  • Zakázané předchozí terapie
  • Srdeční abnormality
  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu podle úsudku vyšetřovatele.
  • Virové infekce:
  • Přecitlivělost: Známá alergie nebo závažná reakce na EI-001 nebo jeho pomocné látky.
  • Problémy s dodržováním: Jakýkoli stav, který by ztížil účastníkovi dodržování harmonogramu studie, přijímání léčby, účast na návštěvách, nebo by mohl ovlivnit cíle studie, interpretaci dat nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Jiný: Placebo
0,9% sterilní roztok chloridu sodného
Experimentální: Lék: EI-001
Biologický: EI-001
Léčivý přípravek EI-001 je dodáván jako bezbarvý až mírně žlutý a sterilní roztok pro infuzi s koncentrací proteinu 10,0 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna F-VASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 24
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících F-VASI50
Časové okno: Týden 24
F-VASI50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení v F-VASI oproti výchozí hodnotě
Týden 24
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Týden 32
Včetně výsledků fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, hodnocení klinických laboratorních studií a EKG
Týden 32
Absolutní hodnoty a procentuální změna F-VASI od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech
Časové okno: Týden 22
Týden 22
Absolutní hodnoty a procentuální změna T-VASI od výchozí hodnoty ve stanovených časových bodech
Časové okno: Týden 22
Týden 22
Podíl subjektů dosahujících F-VASI50/75, T-VASI50 v určených časových bodech
Časové okno: Týden 22
F-VASI75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI od výchozí hodnoty. T-VASI50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI od výchozí hodnoty.
Týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EI-001-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit