Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEAL-4: Reálná účinnost 4 amniotických aloštěpů jako doplňku standardní péče u DFU, VLU a PU (HEAL-4)

29. října 2025 aktualizováno: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Účinnost čtyř alograftů kožních náhrad na bázi amniové membrány přidaných ke standardní péči u chronických diabetických vředů na nohou, žilních bércových vředů a dekubitů (HEAL-4): Multicentrická studie reálné klinické praxe

Tato retrospektivní multicentrická observační kohortová studie využívá elektronické zdravotní záznamy (EHR) z amerických center pro léčbu ran k vyhodnocení účinnosti čtyř amniotických membránových alograftů (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) při přidání ke standardní péči o diabetické vředy nohy (DFU), venózní bércové vředy (VLU) a dekubity (PU). Primárním cílovým ukazatelem je úplné uzavření rány do 12 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují dobu do uzavření, ≥50% snížení plochy rány po 4 týdnech, komplikace související s ranou (infekce, hospitalizace, návštěvy pohotovosti a velká/malá amputace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Optalis
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • ProCure Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s DFU, VLU nebo PU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let; DFU/VLU/PU; dostatečná pozorovatelnost

Vylučovací kritéria:

  • Používání pokročilých biologických přípravků mimo studii do 60 dnů před indexem; nedostatečné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Standardní péče samotná pro DFU
Pacienti, kteří pro své DFU dostávali pouze standardní péči
Standardní péče samotná pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU dostávali pouze standardní péči
Standardní péče samotná pro dekubity
Pacienti, kteří pro své dekubity dostávali pouze standardní péči
DL přístup + Standardní péče o DFU
Pacienti, kteří pro léčbu svého DFU obdrželi Acesso DL a standardní péči
Acesso TL + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří pro své DFU dostávali Acesso TL a standardní péči
Neostim DL + Standardní péče o diabetickou ulceraci
Pacienti, kteří dostávali Neostim DL plus standardní péči o svůj DFU
Neostim TL + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří dostávali Neostim TL spolu se standardní péčí o svůj DFU
DL přístup + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Acesso DL a standardní péči
Acesso TL + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Acesso TL plus standardní péči
Neostim DL + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU dostávali Neostim DL plus standardní péči
Neostim TL + Standardní péče o VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Neostim TL navíc ke standardní péči
DL přístup + Standardní péče pro PU
Pacienti, kteří dostávali přípravek Acesso DL spolu se standardní péčí o své dekubity
Acesso TL + Standardní péče o proleženiny
Pacienti, kteří dostali Acesso TL plus standardní péči pro své dekubity
Neostim DL + Standardní péče o dekubity
Pacienti, kteří dostávali Neostim DL plus standardní péči pro své dekubity
Neostim TL + Standardní péče o proleženiny
Pacienti, kteří dostávali Neostim TL spolu se standardní péčí o své dekubity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány po 12 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu
Proporce indexových ran se 100% epitelizací, bez výtoku nebo obvazů; potvrzení na ≥1 kontrole do 60 dnů
Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného uzavření rány
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
Čas od indexové návštěvy do primárního úplného uzavření rány pro rány, které se během studie zahojí
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
≥50% snížení plochy rány po 4 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
Podíl pacientů, u kterých se rána uzavře více než z 50 % do 4 týdnů od indexové návštěvy
Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
Komplikace související s ranami
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci
Komplikace spojené s ranami včetně infekce vyžadující léčbu, hospitalizaci, návštěvy pohotovosti a velkou či malou amputaci
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-RWE-2025-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení