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HEAL-4: Efficacia Reale di 4 Allotrapianti di Amnios come Adiuvanti alle Cure Standard per DFU, VLU e PU (HEAL-4)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Efficacia di quattro allotrapianti sostitutivi cutanei a base di membrana amniotica aggiunti alla cura standard nelle ulcere croniche del piede diabetico, ulcere venose delle gambe e ulcere da pressione (HEAL-4): Uno studio multicentrico nel mondo reale

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico utilizza cartelle cliniche elettroniche (EHR) provenienti da centri di cura delle ferite statunitensi per valutare l'efficacia di quattro allotrapianti di membrana amniotica (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) quando aggiunti al trattamento standard delle ferite per ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose della gamba (VLU) e ulcere da pressione (PU). L'endpoint primario è la chiusura completa della ferita entro 12 settimane. Gli esiti secondari includono il tempo alla chiusura, ≥50% di riduzione dell'area della ferita a 4 settimane, complicazioni correlate alla ferita (infezione, ospedalizzazione, visite al pronto soccorso e amputazioni maggiori/minori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Optalis
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • ProCure Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con DFU, VLU o PU

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18; DFU/VLU/PU; sufficiente osservabilità

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti biologici avanzati non in studio entro 60 giorni pre-indice; follow-up insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cura standard da sola per DFU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro DFU
Cura standard da sola per VLU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro VLU
Cura standard da sola per le piaghe da decubito
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro lesione da pressione
Assistenza DL + Cura standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più cure standard per la loro DFU
Accesso TL + Cure standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più cure standard per la loro DFU
Neostim DL + Cura standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più le cure standard per la loro DFU
Neostim TL + Trattamento standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL insieme alle cure standard per la loro DFU
Trattamento DL + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più le cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori
Cura TL + Assistenza standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori (VLU)
Neostim DL + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più cure standard per la loro ulcus venosum degli arti inferiori (VLU)
Neostim TL + Cure standardi per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL oltre alle cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori
Assistenza DL + Cura standard per UP
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più le cure standard per la loro PU
Accesso TL + Cure standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più le cure standard per la loro PU
Neostim DL + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più le cure standard per la loro PU
Neostim TL + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL più la cura standard per la loro PU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita indice a 12 settimane post-indice
Proporzione di ferite indice con epitelizzazione al 100%, senza drenaggio o medicazioni; conferma in ≥1 follow-up entro 60 giorni
Dalla visita indice a 12 settimane post-indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
Tempo dalla visita indice alla chiusura completa primaria della ferita per le ferite che guariscono durante il periodo di studio
Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
≥50% riduzione dell'area della ferita a 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
Percentuale di pazienti le cui ferite si chiudono per più del 50% entro 4 settimane dalla visita indice
Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
Complicazioni correlate alle ferite
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
Complicazioni correlate alle ferite, incluse infezioni che richiedono trattamento, ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso e amputazioni maggiori o minori
Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-RWE-2025-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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