Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAL-4: Reelverdenseffektiviteten af 4 amniotiske allografter som supplement til standardbehandling ved DFU, VLU og PU (HEAL-4)

29. oktober 2025 opdateret af: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Effektiviteten af fire amniotisk membranbaserede hudsubstitut-allografter tilføjet standardbehandling ved kroniske diabetiske fodsår, venøse bensår og tryksår (HEAL-4): En multisite virkelighedsstudie

Denne retrospektive, multisite observationskohortestudie anvender elektroniske patientjournaler (EHR) fra amerikanske sårbehandlingscentre til at evaluere effektiviteten af fire amniotiske membranallograft (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL), når de tilføjes til standard sårbehandling for diabetiske fodsår (DFU), veneøre bensår (VLU) og tryksår (PU). Det primære slutpunkt er fuldstændig sårlukning inden for 12 uger. Sekundære resultater omfatter tid til lukning, ≥50 % reduktion i sårområde efter 4 uger, sårrelaterede komplikationer (infektion, indlæggelse, besøg på skadestue og større/mindre amputation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Optalis
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • ProCure Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med DFU, VLU eller PU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrækkelig observerbarhed

Eksklusionskriterier:

  • Brug af avancerede biologiske produkter uden for studiet inden for 60 dage før indeks; utilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Standardbehandling alene for DFU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres DFU
Standardbehandling alene for VLU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres VLU
Standardbehandling alene for PU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres tryksår
DL-adgang + standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardbehandling for deres DFU
Acesso TL + standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres DFU
Neostim DL + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres DFU
Neostim TL + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Neostim TL plus standardbehandling for deres DFU
Acesso DL + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardbehandling for deres VLU
Acesso TL + standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres VLU
Neostim DL + standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres VLU
Neostim TL + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Neostim TL samt standardbehandling for deres VLU
Acesso DL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardpleje for deres tryksår
Acesso TL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres PU
Neostim DL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres tryksår
Neostim TL + standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog Neostim TL plus standardbehandling for deres tryksår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
Andel af indekssår med 100% epitelisering, ingen drainage eller bandager; bekræftelse på ≥1 opfølgning inden for 60 dage
Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt sårlukning
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
Tid fra indeksbesøget til primær fuldstændig sårlukning for sår, der heler i løbet af undersøgelsesperioden
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
≥50 % sårområdets reduktion efter 4 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
Andel af patienter, hvis sår lukker mere end 50 % inden for 4 uger fra indeksbesøget
Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
Sårrelaterede komplikationer inklusive infektion, der kræver behandling, indlæggelse på hospital, besøg på skadestue samt større eller mindre amputation
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-RWE-2025-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger