HEAL-4: Reálná účinnost 4 amniotických aloštěpů jako doplňku standardní péče u DFU, VLU a PU (HEAL-4)
29. října 2025 aktualizováno: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Účinnost čtyř alograftů kožních náhrad na bázi amniové membrány přidaných ke standardní péči u chronických diabetických vředů na nohou, žilních bércových vředů a dekubitů (HEAL-4): Multicentrická studie reálné klinické praxe
Tato retrospektivní multicentrická observační kohortová studie využívá elektronické zdravotní záznamy (EHR) z amerických center pro léčbu ran k vyhodnocení účinnosti čtyř amniotických membránových alograftů (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) při přidání ke standardní péči o diabetické vředy nohy (DFU), venózní bércové vředy (VLU) a dekubity (PU).
Primárním cílovým ukazatelem je úplné uzavření rány do 12 týdnů.
Sekundární výsledky zahrnují dobu do uzavření, ≥50% snížení plochy rány po 4 týdnech, komplikace související s ranou (infekce, hospitalizace, návštěvy pohotovosti a velká/malá amputace).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
- Optalis
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- ProCure Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s DFU, VLU nebo PU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let; DFU/VLU/PU; dostatečná pozorovatelnost
Vylučovací kritéria:
- Používání pokročilých biologických přípravků mimo studii do 60 dnů před indexem; nedostatečné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardní péče samotná pro DFU
Pacienti, kteří pro své DFU dostávali pouze standardní péči
|
|
Standardní péče samotná pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU dostávali pouze standardní péči
|
|
Standardní péče samotná pro dekubity
Pacienti, kteří pro své dekubity dostávali pouze standardní péči
|
|
DL přístup + Standardní péče o DFU
Pacienti, kteří pro léčbu svého DFU obdrželi Acesso DL a standardní péči
|
|
Acesso TL + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří pro své DFU dostávali Acesso TL a standardní péči
|
|
Neostim DL + Standardní péče o diabetickou ulceraci
Pacienti, kteří dostávali Neostim DL plus standardní péči o svůj DFU
|
|
Neostim TL + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří dostávali Neostim TL spolu se standardní péčí o svůj DFU
|
|
DL přístup + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Acesso DL a standardní péči
|
|
Acesso TL + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Acesso TL plus standardní péči
|
|
Neostim DL + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU dostávali Neostim DL plus standardní péči
|
|
Neostim TL + Standardní péče o VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Neostim TL navíc ke standardní péči
|
|
DL přístup + Standardní péče pro PU
Pacienti, kteří dostávali přípravek Acesso DL spolu se standardní péčí o své dekubity
|
|
Acesso TL + Standardní péče o proleženiny
Pacienti, kteří dostali Acesso TL plus standardní péči pro své dekubity
|
|
Neostim DL + Standardní péče o dekubity
Pacienti, kteří dostávali Neostim DL plus standardní péči pro své dekubity
|
|
Neostim TL + Standardní péče o proleženiny
Pacienti, kteří dostávali Neostim TL spolu se standardní péčí o své dekubity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzavření rány po 12 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu
|
Proporce indexových ran se 100% epitelizací, bez výtoku nebo obvazů; potvrzení na ≥1 kontrole do 60 dnů
|
Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného uzavření rány
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
|
Čas od indexové návštěvy do primárního úplného uzavření rány pro rány, které se během studie zahojí
|
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
|
|
≥50% snížení plochy rány po 4 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
|
Podíl pacientů, u kterých se rána uzavře více než z 50 % do 4 týdnů od indexové návštěvy
|
Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
|
|
Komplikace související s ranami
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci
|
Komplikace spojené s ranami včetně infekce vyžadující léčbu, hospitalizaci, návštěvy pohotovosti a velkou či malou amputaci
|
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-RWE-2025-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy