Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro pečovatele o pacienty s časnou psychózou v rámci státního programu osvěty (Bolster-NC)

26. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Pilotní studie mHealth intervence Bolster v rámci outreach programu pro časnou psychózu v Severní Karolíně

Účelem této studie je pilotovat poskytování mHealth intervence pro pečovatele o mladé lidi s ranou psychózou v rámci sítě programů včasné intervence psychózy ve státě Severní Karolína. Výzkumníci prozkoumají proveditelnost náboru prostřednictvím oslovování programů, vyvinou zdroje pro oslovování specifické pro Severní Karolínu, které budou použity s mHealth intervencí, a vyhodnotí účinnost této intervence pro snížení psychologické morbidity pečovatelů a zlepšení rodinné komunikace. Výzkumníci také shromáždí pilotní data, která poskytnou informace pro nábor a vývoj realizačních strategií pro poskytování aplikace Bolster v rámci celostátní sítě včasné psychózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tým si klade za cíl pilotně otestovat poskytování mHealth intervence pro pečovatele o mladé lidi s časnou psychózou v rámci sítě programů intervence časné psychózy ve státě Severní Karolína. To bude zahrnovat (1) zkoumání proveditelnosti náboru prostřednictvím oslovování programů, (2) vývoj a optimalizaci zdrojů oslovování specifických pro stát a přístupů k náboru, které budou implementovány pro tuto mHealth intervenci, a (3) vyhodnocení účinnosti této intervence při snižování psychologické morbidity pečovatelů a zlepšování rodinné komunikace. Účastníky budou pečovatelé o mladé lidi prožívající časnou psychózu ve státě Severní Karolína. Vzdálené náborové zdroje budou vyvinuty a distribuovány prostřednictvím outreach programu EPI-NC (tj. sítě klinických pracovníků a zainteresovaných stran zaměřených na časnou psychózu z UNC, jejichž cílem je zvýšit povědomí o časné psychóze a specializovaných programech). Najatí účastníci dokončí vstupní měření a získají přístup k mHealth intervenci Bolster, která poskytuje samostatně řízenou psychoedukaci a komunikační koučování pro pečovatele o osoby s časnou psychózou. Výzkumníci shromáždí vstupní a po-testová data a vyhodnotí změny u jednotlivých subjektů v navrhovaných cílech a výsledcích včetně primárních výsledků psychologické morbidity pečovatelů a rodinné komunikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rezident Severní Karolíny
  • Pečovatel o mladého dospělého s ranou psychózou, přičemž raná psychóza je definována jako: (1) Věk mezi 15 a 30 lety, a (2) V posledních pěti letech mladý dospělý poprvé zaznamenal klíčové příznaky: (2A) Přítomnost psychotických příznaků reprezentovaných jedním nebo více z následujících: halucinace, bludy, výrazná porucha myšlení, psychomotorická porucha nebo bizarní chování, stejně jako (2B) Zřetelná změna osobnosti nebo chování projevující se dvěma nebo více z následujících: vážné zhoršení funkce, výrazné sociální stažení, přetrvávající zanedbávání sebe sama, epizodická výrazná úzkost.
  • Pozitivní screening podle Caregiver Prime Screen - Revised (potvrzeny dvě nebo více odpovědí pět nebo šest ("poněkud"/"rozhodně" souhlasím)
  • Vlastní Apple iPhone
  • Má přístup k internetu (např. přes WiFi nebo datový tarif)
  • Identifikuje se jako pečovatel zasažené osoby
  • Ovládá angličtinu v míře nezbytné k dokončení studijních hodnocení a smysluplné účasti v intervenci

Vylučovací kritéria:

  • Účastník neprokázal porozumění podrobnostem studie v procesu screeningu porozumění.
  • Předchozí účast ve studii zahrnující Bolster.
  • Aktivita ve screeningových dotaznících, která naznačuje podezřelou nebo nepoctivou účast tak, že účastník je pravděpodobně "škodlivý aktér" nebo "hrající" (tj. jednotlivec, který se snaží zapojit do online výzkumných studií pouze za účelem kompenzace s nepoctivými nebo nelegitimními odpověďmi na studijní dotazníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podložka
Účastníkům bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci Bolster, která je určena pro podporu pečovatelů mladých dospělých s časnou psychózou. Budou mít také přístup k výzkumnému týmu po telefonu pro technickou podporu a řešení problémů podle potřeby.
Behaviorální: Podložka
Bolster je nativní mobilní aplikace, která poskytuje okamžitý obsah pečovatelům mladých dospělých s ranou psychózou, aby podpořila jejich pečovatelské dovednosti a znalosti o psychóze. Účastníci budou mít také přístup k členovi výzkumného týmu pro technické řešení problémů a podporu podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodinné komunikaci / vyjádřené emoce
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Rodinná komunikace bude hodnocena pomocí Rodinného dotazníku (FQ). FQ je 20položkové sebehodnocení kritiky a emočního vyjádření v interakcích s členy rodiny vůči pacientům s duševním onemocněním. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často). FQ je skórováno součtem jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vyjádřených emocí. Jako primární výsledek budou vyšetřovatelé zkoumat kombinovaný celkový počet emocionálního přehnaného zapojení a kritických poznámek; skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší vyjádřené emoce.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změna psychické zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Psychická morbidita pečujících osob bude hodnocena pomocí General Health Questionnaire (GHQ), což je 12položkový dotazník hodnotící obecnou psychickou morbiditu. Respondenti vyjadřují souhlas na čtyřbodové škále (0 = Vůbec ne; 3 = Více než obvykle) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psychickou morbiditu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o nemoci
Časové okno: Základní hodnota, 12 týdnů
Vnímání znalostí o nemoci pečovateli bude hodnoceno pomocí Dotazníku vnímání nemoci pro příbuzné se schizofrenií (IPQ), což je sebeposuzovací škála přesvědčení pečovatelů o závažnosti, prognóze a reakci na léčbu duševního onemocnění. Výzkumníci budou zkoumat škálu soudržnosti nemoci jako měřítko vlastního vnímaného poznání/porozumění psychóze, pětibodové skóre (v rozmezí od 5 do 25), které označuje míru, do jaké člověk cítí, že má soudržné porozumění problému duševního zdraví. Vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní vnímané poznání/porozumění psychóze.
Základní hodnota, 12 týdnů
Změna v emocionální tísni související s nemocí
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Hodnocení onemocnění bude posuzováno pomocí Dotazníku vnímání onemocnění pro příbuzné se schizofrenií (IPQSR), což je sebeposuzovací škála pečovatelů o přesvědčeních týkajících se závažnosti, prognózy a reakce na léčbu duševních onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasím) a celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek. Pro skóre emoční tísně zkoumají výzkumníci škálu emoční reprezentace, což je 9položková škála se skóre v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční tíseň.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změna v sebeúčinnosti zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Sebedůvěra pečovatele při zvládání bude hodnocena pomocí Škály sebedůvěry při zvládání, což je 26položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří vnímanou schopnost zvládat různé životní výzvy. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 a skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre označuje větší pocit sebedůvěry při zvládání.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v hodnocení zkušeností s poskytováním péče
Časové okno: Baseline, 12 týdnů
Hodnocení zkušeností s péčí bude posuzováno pomocí Inventáře krátkých zkušeností s péčí (BECI). BECI je 19položkové hodnocení dopadu péče na život jednotlivce, a to jak negativním, tak pozitivním způsobem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (nikdy až téměř vždy) a skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre značí negativnější hodnocení vlastní zkušenosti s péčí.
Baseline, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 12 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje použít data, má schválení od Instituční revizní komise (IRB), Nezávislé etické komise (IEC) nebo Výboru pro výzkumnou etiku (REB), podle potřeby, a uzavře s UNC dohodu o použití/sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12. měsícem a pokračující po dobu 36 měsíců od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o využití/sdílení údajů s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení