Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth til pårørende til personer med tidlig psykose i landsdækkende programtilbud (Bolster-NC)

26. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Et pilotstudie af Bolster mHealth-interventionen i forbindelse med tidlig psykoseprogram outreach i North Carolina

Formålet med denne undersøgelse er at afprøve leveringen af en mHealth-intervention til omsorgspersoner for unge med tidlig psykose inden for et netværk af tidlig psykose interventionsprogrammer i delstaten North Carolina. Undersøgerne vil undersøge gennemførligheden af rekruttering gennem programudbredelse, udvikle North Carolina-specifikke udbredelsesressourcer til brug med mHealth-interventionen og evaluere effektiviteten af denne intervention for at reducere omsorgspersoners psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikation. Undersøgerne vil også indsamle afprøvningsdata for at informere rekruttering og udvikling af implementeringsstrategier for at levere Bolster inden for et landsdækkende tidlig psykose netværk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Holdet har til formål at teste udførelsen af en mHealth-intervention for pårørende til unge med tidlig psykose i et netværk af tidlig interventionsprogrammer for psykose i delstaten North Carolina.
Dette vil indebære (1) at undersøge gennemførligheden af rekruttering gennem programudbredelse, (2) at udvikle og optimere delstatsspecifikke udbredelsesressourcer og rekrutteringsmetoder, der skal implementeres for denne mHealth-intervention, og (3) at evaluere effektiviteten af denne intervention i forhold til at reducere pårørendes psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikation.
Deltagerne vil være pårørende til unge, der oplever tidlig psykose, i delstaten North Carolina.
Fjernrekrutteringsressourcer vil blive udviklet og distribueret gennem EPI-NC-udbredelsesprogrammet (dvs.
netværk af UNC-baserede klinikere og interessenter for tidlig psykose, der har til formål at øge bevidstheden om tidlig psykose og specialprogrammer).
Rekrutterede deltagere vil gennemføre baseline-målinger og få adgang til Bolster mHealth-interventionen, som tilbyder selvstyret psykouddannelse og kommunikationscoaching for pårørende til tidlig psykose.
Forskerne vil indsamle baseline- og post-test-data og evaluere within-subjects-ændringer i de foreslåede mål og resultater, herunder primære resultater for pårørendes psykiske morbiditet og familiekommunikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Beboer i North Carolina
  • Pårørende til en ung voksen med tidlig psykose, hvor tidlig psykose defineres som: (1) Være mellem 15 og 30 år, og (2) Inden for de seneste fem år har den unge voksne første gang oplevet kendetegnende symptomer: (2A) Tilstedeværelse af psykotiske symptomer repræsenteret af en eller flere af hallucinationer, vrangforestillinger, markant tankeforstyrrelse, psykomotorisk forstyrrelse eller bizær adfærd, samt (2B) Definitiv ændring af personlighed eller adfærd, der manifesterer sig som to eller flere af følgende: alvorlig forringelse af funktion, markant social tilbagetrækning, vedvarende selvforsømmelse, episodisk markant angst.
  • Et positivt screen ifølge Caregiver Prime Screen - Revised (godkendt to eller flere svar på fem eller seks ("noget"/"bestemt" enig)
  • Eje en Apple iPhone
  • Have adgang til internettet (f.eks. via WiFi eller datapakke)
  • Identificere sig selv som en pårørende til den berørte person
  • Behersker engelsk i den grad, der er nødvendig for at gennemføre studieundersøgelser og deltage meningsfuldt i interventionen

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren kunne ikke demonstrere forståelse af studiedetaljer i forståelsesscreeningsprocessen.
  • Tidligere tilmelding til et studie, der involverer Bolster.
  • Aktivitet på screeningsspørgeskemaer, der indikerer mistænkelig eller uærlig deltagelse, således at deltageren sandsynligvis er en "ondskabsfuld aktør" eller "spiller" (dvs. en person, der forsøger at tilmelde sig online forskningsstudier udelukkende for kompensation med uærlige eller illegitime svar på studieundersøgelserne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærke
Deltagerne vil få adgang til Bolster-smartphoneapplikationen, som er designet til at støtte pårørende til unge voksne med tidlig psykose. De vil også have adgang til forskningstelefonen for teknisk fejlfinding og støtte efter behov.
Adfærdsmæssigt: Styrke
Bolster er en indfødt mobilapp, der leverer on-demand-indhold til omsorgspersoner for unge voksne med tidlig psykose for at støtte deres omsorgskompetencer og viden om psykose. Deltagerne vil også have adgang til et medlem af studieteamet til teknisk fejlfinding og support efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familiens kommunikation / udtrykt følelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Familiekommunikation vil blive vurderet med Family Questionnaire (FQ). FQ er en selvrapporteringsvurdering på 20 punkter, der måler kritik og følelsesmæssig udtryksfuldhed i interaktioner med familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom. Hvert punkt vurderes på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte). FQ scores ved at summere individuelle punkter, hvor højere score indikerer højere niveauer af udtrykt følelse. Som et primært resultat vil forskerne undersøge den kombinerede total af følelsesmæssig overinvolvering og kritiske bemærkninger; scoringer spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større udtrykt følelse.
Baseline, 12 uger
Ændring i pårørendes psykiske morbiditet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Omsorgsgivers psykiske morbiditet vil blive vurderet med General Health Questionnaire (GHQ), et 12-spørgeskema der vurderer generel psykisk morbiditet. Respondenter angiver enighed på en firepunkts skala (0 = Slet ikke; 3 = Mere end sædvanligt) med totalscore fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykisk morbiditet.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsviden
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Pårørendes opfattelse af sygdomsviden vil blive vurderet ved hjælp af Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af sværhedsgraden, prognosen og responsen på behandling af psykisk sygdom. Undersøgerne vil undersøge sygdomsforståelsesskalaen som et mål for selvopfattet viden/forståelse af psykose, en 5-punkts score (som spænder fra 5 til 25), der angiver i hvilket omfang man føler, at man har en sammenhængende forståelse af det psykiske helbredsproblem. Højere score tyder på højere selvopfattet viden/forståelse af psykose.
Baseline, 12 uger
Ændring i følelsesmæssig belastning omkring sygdom
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af alvorligheden, prognosen og responsen på behandling af psykiske sygdomme. Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totalsummer beregnes ved at summere enkelte punkter. For den emotionelle distress-score undersøger forskerne den emotionelle repræsentationsskala, en 9-punkts skala med scores fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større emotionel distress.
Baseline, 12 uger
Ændring i mestringsselvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Pårørendes mestring af selvopfattelse vil blive vurderet med Coping Self-Efficacy Scale, en 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler den opfattede evne til at håndtere forskellige livsudfordringer. Svar bedømmes på en skala fra 0 til 10, og resultater spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer en større følelse af selvopfattelse i mestring.
Baseline, 12 uger
Ændring i vurderinger af omsorgserfaringer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderinger af omsorgserfaringer vil blive vurderet med Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI). BECI er en 19-punkts vurdering af omsorgsgivningens indvirkning på individets liv, både på negative og positive måder. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (aldrig til næsten altid), og scorerne spænder fra 0 til 76, hvor en højere score indikerer mere negative vurderinger af ens omsorgserfaring.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-1793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og underskriver en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 og fortsættende i 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger