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mHealth per i Caregiver della Psicosi Precoce nell'Outreach del Programma Statale (Bolster-NC)

26 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Uno studio pilota dell'intervento di salute mobile Bolster all'interno del programma di sensibilizzazione per la psicosi precoce in North Carolina

Lo scopo di questo studio è di testare la fornitura di un intervento di mHealth per i caregiver di giovani con psicosi precoce all'interno di una rete di programmi di intervento precoce per la psicosi nello stato della Carolina del Nord. Gli investigatori esamineranno la fattibilità del reclutamento attraverso l'outreach del programma, svilupperanno risorse di outreach specifiche per la Carolina del Nord da utilizzare con l'intervento di mHealth e valuteranno l'efficacia di questo intervento per ridurre la morbilità psicologica dei caregiver e migliorare la comunicazione familiare. Gli investigatori raccoglieranno anche dati pilota per informare il reclutamento e lo sviluppo di strategie di implementazione per la fornitura di Bolster all'interno di una rete statale per la psicosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team mira a testare in via sperimentale l'erogazione di un intervento di mHealth per i caregiver di giovani con psicosi precoce all'interno di una rete di programmi di intervento precoce per la psicosi nello stato della Carolina del Nord. Ciò comporterà (1) l'esame della fattibilità del reclutamento attraverso l'outreach del programma, (2) lo sviluppo e l'ottimizzazione di risorse di outreach specifiche per lo stato e approcci di reclutamento da implementare per questo intervento di mHealth, e (3) la valutazione dell'efficacia di questo intervento nella riduzione della morbidità psicologica dei caregiver e nel miglioramento della comunicazione familiare. I partecipanti saranno caregiver di giovani che sperimentano psicosi precoce all'interno dello stato della Carolina del Nord. Le risorse di reclutamento remoto saranno sviluppate e distribuite attraverso il programma di outreach EPI-NC (cioè rete di clinici e stakeholder per la psicosi precoce basati presso l'UNC che mirano a sensibilizzare sulla psicosi precoce e sui programmi specialistici). I partecipanti reclutati completeranno le misurazioni basali e avranno accesso all'intervento di mHealth Bolster, che fornisce psicoeducazione autonoma e coaching comunicativo per i caregiver della psicosi precoce. Gli investigatori raccoglieranno dati basali e post-test e valuteranno i cambiamenti intra-soggetto negli obiettivi e negli outcome proposti, inclusi gli outcome primari di morbidità psicologica dei caregiver e comunicazione familiare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Department of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Residente in Carolina del Nord
  • Assistente di un giovane adulto con psicosi precoce, dove per psicosi precoce si intende: (1) Avere un'età compresa tra 15 e 30 anni, e (2) Negli ultimi cinque anni, il giovane adulto ha manifestato per la prima volta sintomi caratteristici: (2A) Presenza di sintomi psicotici rappresentati da uno o più dei seguenti: allucinazioni, deliri, marcato disturbo del pensiero, disturbo psicomotorio o comportamento bizzarro, così come (2B) Definito cambiamento della personalità o del comportamento che si manifesta con due o più dei seguenti: serio deterioramento della funzionalità, marcato ritiro sociale, persistente trascuratezza di sé, episodi di marcata ansia.
  • Uno screening positivo secondo il Caregiver Prime Screen - Revised (aver indicato due o più risposte di cinque o sei ("abbastanza"/"decisamente" d'accordo)
  • Possedere un Apple iPhone
  • Avere accesso a Internet (ad esempio, tramite WiFi o piano dati)
  • Identificarsi come assistente della persona affetta
  • Essere sufficientemente competenti in inglese per completare le valutazioni dello studio e partecipare significativamente all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non ha dimostrato di comprendere i dettagli dello studio durante il processo di screening della comprensione.
  • Precedente partecipazione a uno studio che coinvolge Bolster.
  • Attività sui questionari di screening che indica una partecipazione sospetta o disonesta tale per cui il partecipante è probabilmente un "attore malevolo" o "giocatore" (cioè un individuo che tenta di iscriversi a studi di ricerca online esclusivamente per il compenso, fornendo risposte disoneste o illegittime ai questionari dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rinforzo
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso all'applicazione smartphone Bolster, progettata per supportare i caregiver di giovani adulti con psicosi precoce. Avranno inoltre accesso al team di ricerca tramite telefono per la risoluzione di problemi tecnici e il supporto necessario.
Comportamentale: Rinforzare
Bolster è un'app mobile nativa che fornisce contenuti on-demand agli assistenti di giovani adulti con psicosi precoce per supportare le loro competenze assistenziali e la conoscenza della psicosi. I partecipanti avranno anche accesso a un membro del team di studio per la risoluzione di problemi tecnici e il supporto secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione familiare / emozione espressa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La comunicazione familiare sarà valutata con il Family Questionnaire (FQ). Il FQ è una valutazione di auto-segnalazione di 20 item sulla critica e l'espressione emotiva nelle interazioni con i membri della famiglia verso pazienti con malattia mentale. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). Il FQ viene calcolato sommando i singoli item, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di emozione espressa. Come outcome primario, gli investigatori esamineranno il totale combinato di ipercoinvolgimento emotivo e commenti critici; i punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiore emozione espressa.
Baseline, 12 settimane
Variazione della morbilità psicologica del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La morbilità psicologica del caregiver sarà valutata con il General Health Questionnaire (GHQ), un questionario di 12 voci che valuta la morbilità psicologica generale. I rispondenti indicano il loro accordo su una scala a quattro punti (0 = Per niente; 3 = Più del solito) e i punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una morbilità psicologica più grave.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La percezione del caregiver riguardo alla conoscenza della malattia sarà valutata utilizzando l'Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento della malattia mentale. Gli investigatori esamineranno la scala di coerenza della malattia come misura della conoscenza/comprensione auto-percepita della psicosi, un punteggio di 5 item (che varia da 5 a 25) che indica la misura in cui si ritiene di avere una comprensione coerente del problema di salute mentale. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore conoscenza/comprensione auto-percepita della psicosi.
Baseline, 12 settimane
Variazione del disagio emotivo riguardo alla malattia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Le valutazioni della malattia saranno valutate con l'Questionario sulla Percezione della Malattia per Parenti di Persone con Schizofrenia (IPQSR), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento delle malattie mentali. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), e i totali sono calcolati sommando i singoli elementi. Per il punteggio di distress emotivo, gli investigatori stanno esaminando la scala di rappresentazione emotiva, una scala di 9 elementi con punteggi che vanno da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano un maggiore distress emotivo.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia nel coping
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'autoefficacia nell'affrontare le situazioni stressanti dei caregiver sarà valutata con la Coping Self-Efficacy Scale, un questionario di autovalutazione di 26 item che misura la capacità percepita di affrontare varie sfide della vita. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10 e i punteggi variano da 0 a 260, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di autoefficacia nell'affrontare le situazioni.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento nelle valutazioni delle esperienze di assistenza
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Le valutazioni delle esperienze di assistenza saranno valutate con il Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI). Il BECI è una valutazione di 19 elementi dell'impatto dell'assistenza sulla vita dell'individuo, sia in modi negativi che positivi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da mai a quasi sempre), e i punteggi vanno da 0 a 76, con un punteggio più alto che denota valutazioni più negative della propria esperienza di assistenza.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-1793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e un accordo eseguito per l'utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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