Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální N-acetylglukosamin u Crohnovy choroby (NAGIC)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie NAGIC-OL: Otevřená studie perorálního N-acetylglukosaminu u ileální Crohnovy choroby

Protein glycosylation is a critical post-translational modification that regulates protein trafficking and protein-protein interactions impacting a host of physiological processes. There is a growing appreciation of glycosylation defects in chronic human diseases, including Crohns disease. Crohns disease (CD), and the related condition of ulcerative colitis, are chronic inflammatory bowel diseases (IBD) that impact 3.1 million Americans. While the development of medications has revolutionized care of CD patients, clinical remission is only achieved in ~40% of patients a therapeutic ceiling that has not changed in 20 years. These data underscore the need for new CD treatment strategies. The investigators are focused on understanding the role of defective N-glycosylation in CD, as an innovative strategy to identify and develop new therapeutics. Depending on ancestral background, 7-25% of CD patients carry a pathogenic, missense mutation in the manganese (Mn) transporter ZIP8 (rs13107325; ZIP8 A391T). ZIP8 regulates systemic Mn homeostasis with ZIP8 391-Thr causing a relative Mn insufficiency. Mn is a required metal cofactor for enzymes regulating key cellular processes, like N-glycosylation. In the gut, protein N-glycosylation plays key roles in host-pathogen interactions, inflammation, and cell-cell interactions. The investigator's central hypothesis is that in patients carrying ZIP8 391-Thr - CD is exacerbated by aberrant N-glycosylation and that this defect can be targeted by specific, safe therapy. Supporting this hypothesis, Mn levels are reduced (~15%) in ZIP8 391-Thr allele carriers and this is associated with a decrease in complex N-glycan branching in plasma. Further, the investigators uncovered a microbiota signature in the ileal mucosa that implicated altered bile acid homeostasis in ZIP8 391-Thr carriers. To better understand CD in ZIP8 391 carriers, the investigators generated a knock-in mouse model of ZIP8 391-Thr (Zip8393T/393T). Like patient data, the investigators observe reduced branching of N-glycans and disrupted bile acid homeostasis in the Zip8393T/393T mice. Promising human trials have shown that defects in N-glycan branching can be safely restored by raising levels of the rate-limiting metabolite UDP-N-acetylglucosamine (GlcNAc) via supplementation with free GlcNAc. The investigator's preliminary data in Zip8393T/393T mice have demonstrated that GlcNAc supplementation restores N-glycan branching deficits, rescues the defect in bile acid homeostasis, and ameliorates colitis susceptibility. Thus, the objective of the proposed research is to test a safe and effective therapy for patients carrying ZIP8 391-Thr and others who may have underlying changes in N-glycosylation.

The investigators will perform a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over study to test the safety and tolerability of oral GlcNAc as a proof-of-concept study. The investigators will use two cohorts stratified by ZIP8 391-Thr genotype status (carriers and non-carriers, n= 20 participants in each cohort, total= 40 participants).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

While many new medications improved care for patients with Crohn's disease, clinical remission is only achieved in ~40% of patients - a therapeutic ceiling that has not changed in 20 years. These data underscore the need for new treatment strategies and (the investigators hypothesize) greater focus on personalized medicine using factors like genetics.

This study is a clinical trial of oral N-acetylglucosamine (GlcNAc) in patients with Crohn's disease. The investigators are aiming for approximately half of the participants to carry a genetic variant in a gene called ZIP8. ZIP8 regulates levels of manganese and the variant lowers levels of manganese; manganese levels may also be reduced for reasons other than just ZIP8 genetics - including variation in dietary intake, water sources, and inflammation - therefore, the investigators are also enrolling participants who do not have the ZIP8 variant. Manganese is a nutrient absorbed from food that is required for glycosylation, but direct supplementation of excess manganese may carry risk of neurologic side effects. An alternative approach is to supplement with GlcNAc, the critical building block of glycosylation that regulates intestinal health and inflammation. GlcNAc is preferred given its positive safety profile and prior small studies in patients with inflammatory bowel disease that showed promising results.

Key study information:

  • The investigators will check if the participant carries the ZIP8 variant at study enrollment. The participants can choose to be informed of ZIP8 genetics.

  • This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. This study design provides the most power to determine if there is a beneficial effect of GlcNAc.

  • This means the participant will receive the study drug (GlcNAc), but will also have a period of placebo. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. The study is blinded, meaning that the participant and the investigator will not know if the participant is receiving active drug or placebo unless there are safety concerns.

  • GlcNAc or placebo is provided to the participant as a powder that the participant will mix in a small amount of water 3 times per day.

  • GlcNAc is a naturally-occurring substance found in nature and tastes sweet when mixed with water.

  • The study runs for 18 weeks. There are brief, weekly check-ins and 7-8 in-person visits.

  • Participants will be asked to provide blood, stool, and saliva samples for a total of 7-8 times.

  • If it is possible at the participant's site, intestinal ultrasounds will be performed over the course of the study.

    • Participants will be paid to participate in the study. There are no direct costs to the participants.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joanna MP Melia, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-1559
  • E-mail: jpeloqu2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 and 80 years of age
  2. Diagnosis of CD involving ileum (L1) or ileocolonic disease (L3) of any disease behavior
  3. On stable dosing of any CD therapy for >/= 8 weeks (inclusive of biologics, small molecules, immunomodulators)
  4. CDAI <450
  5. Willing to undergo genetic testing for ZIP8 genotype
  6. No steroids within the past 4 weeks
  7. No antibiotics within the past 2 weeks
  8. Willing to provide informed consent
  9. Willing to participate in all at-home and clinic-based follow-up
  10. Willing to provide most recent endoscopy and imaging results; when possible, access to prior pathology specimens
  11. Willing to use all forms of "highly effective" contraception throughout the study period and for 30 days after the last dose of study drug (all subjects of child-bearing potential)

Exclusion criteria

  1. Have taken GlcNAc or glucosamine in the previous 3 months
  2. Allergy to shellfish
  3. Severely-active CD defined as CDAI >450 AND/OR
  4. Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score >/= 16 (or >/= 8 for isolated ileitis) on colonoscopy within 8 weeks of screening, if available
  5. Steroids within the past 4 weeks
  6. Antibiotics within the past 2 weeks
  7. Stricture with high-grade obstruction, significant fistulizing disease, presence of intra-abdominal or perianal abscess, perforation, or fulminant colitis requiring imminent surgical management
  8. Surgery within 12 weeks
  9. Recent initiation or escalation of immunosuppressive therapy (<8 weeks)
  10. Any clinically significant abnormalities on routine clinical labs, including unexplained white blood cells (WBC) >16,000, hemoglobin <7, AST/ALT >2x ULN, alkaline phosphatase >2x ULN, eGFR <60, ferritin <30 ng/ml2
  11. History of type 1 diabetes, inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c>6.5%), type 2 diabetes on insulin
  12. History of peripheral vascular disease, coronary artery disease, stroke, transient ischemic attack
  13. History of cancer
  14. History of organ transplant
  15. History of bleeding disorder
  16. History of chronic respiratory disorder, including asthma
  17. History of chronic renal failure
  18. History of chronic liver disease, including primary sclerosing cholangitis
  19. History of seizure disorder
  20. Pregnant, less than 6 months postpartum, breastfeeding, or attempting to conceive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Participants with Crohn's disease and carry ZIP8 391-Thr (heterozygous or homozygous carriers)

N-acetylglucosamine
Lék: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)

This is a placebo-controlled, cross-over design. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. Participants will take GlcNAc 2 grams three times daily or placebo (glucose 2 grams three times daily) for 6 weeks. There will then be a 3 week washout period and then cross-over to GlcNAc or placebo for 6 weeks. Participants will be followed for 3 weeks off all drug/placebo to complete the study at week 18.
Experimentální: Participants with Crohn's disease who do not carry ZIP8 391-Thr

N-acetylglucosamine
Lék: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)

This is a placebo-controlled, cross-over design. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. Participants will take GlcNAc 2 grams three times daily or placebo (glucose 2 grams three times daily) for 6 weeks. There will then be a 3 week washout period and then cross-over to GlcNAc or placebo for 6 weeks. Participants will be followed for 3 weeks off all drug/placebo to complete the study at week 18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability: Number of Crohn's disease exacerbations
Časové okno: Weeks 0-6, Weeks 6-9, Weeks 9-15, Weeks 15-18

Safety and tolerability will be defined as freedom from Crohn's disease (CD) disease exacerbation. Number of CD exacerbations will be one composite outcome with exacerbation of CD activity defined as the occurrence of ANY of the following during each treatment phase:

i. Crohn's disease activity index (CDAI) score (patient reported measure) change of >100 points, ii. initiation or change of CD therapy due to symptom worsening, iii. need for steroids related to CD disease activity, iv. CD-associated hospitalization, v. CD-associated surgery, vi. severe adverse events (CTCAE grade 3-5, attributed to CD disease activity, e.g. life-threatening perforation or sepsis)
Weeks 0-6, Weeks 6-9, Weeks 9-15, Weeks 15-18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical response as assessed by CDAI score
Časové okno: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo)

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity.

Clinical response will be defined as a ≥70 point reduction in CDAI score from baseline by the end of the six-week treatment period stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo)
Clinical response as assessed by mean change in CDAI score
Časové okno: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity. Within-participant change from baseline in CDAI score stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).
Clinical remission as assessed by CDAI score
Časové okno: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity. Clinical remission will be defined as a CDAI score of <150 at the end of the six-week treatment period stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).
Change in serum N-glycome
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation Serum N-glycome (%): Change in Serum N-glycome from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in saliva N-glycome
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in saliva N-glycome (%) from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in serum UDP-GlcNAc
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Serum UDP-GlcNAc (uM). Mean change in serum UDP-GlcNAc from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in T cell N-glycan branching
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in T cell N-glycan branching (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in T cell activity/responsiveness
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in T cell activity/responsiveness (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in fecal mucins
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in fecal mucins (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in fecal calprotectin
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation. Mean change in fecal calprotectin (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in serum C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation: CRP (ng/ml) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in panel-based blood inflammatory cytokines
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation: Change in panel-based blood inflammatory cytokines (pg/ml) measures from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in marker of bile acid homeostasis (FGF19)
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

FGF19 is a circulating protein that is a marker of bile acid homeostasis.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in sCD14
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of intestinal permeability sCD14 (pg/ml). Mean change in sCD14 from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean Change in FACIT-Fatigue Patient-reported measure (Fatigue)
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Patient-reported measure. Mean change in FACIT-Fatigue scores from baseline (Week 0) to final intervention (Week 13), with a clinical significant threshold set at >/= 4 points. Score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating worse fatigue.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean Change in Simple Ultrasound Activity (SUS-CD) Score Disease activity measured by intestinal ultrasound
Časové okno: Week 0, 6, 9, 15, 18

Disease activity: Mean change in simple ultrasound activity score (includes bowel wall thickness and color Doppler signals) for Crohn's disease at Week 13. Score range 0-5 with 0-1 indicating normal or very mild disease; 2-3 moderate disease; 4-5 severe active disease.
Week 0, 6, 9, 15, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Jiné číslo grantu/financování: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) (data collected for each person, including demographics, Crohn's disease history, lab results, adverse events) will be shared after publication of results for research collaborations. IPD will be shared as a deidentified dataset with no protected health information (PHI) as per Institutional Review Board (IRB) regulations. Data sharing agreement will be required.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available approximately 18 months after trial completion (after publication of results) and available for at least 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuals interested in access the IPD and supporting information will be able to access data collected for each person, including demographics, Crohn's disease history, lab results, adverse events, after data use agreement is signed by relevant parties.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení