Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral N-acetylglukosamin ved Crohns sygdom (NAGIC)

10. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

NAGIC-OL-studiet: Åbent studie med oral N-acetylglukosamin i ileal Crohns sygdom

Denne undersøgelse er en klinisk prøve med oral N-acetylglucosamin (GlcNAc) hos patienter med Crohns sygdom (CD). Denne undersøgelse inkluderer to undersøgelsesgrupper opdelt efter genvariation i et transportprotein, der regulerer mangan-niveauer. Denne genetiske variant øger risikoen for Crohns sygdom (især vedrørende ileum) og bæres af cirka 10 % af personer med Crohns sygdom. Denne genetiske variant sænker mangan-niveauer, og mangan er vigtigt i en cellulær proces kaldet glycosylering, derfor er glycosylering ændret. Glycosylering i tarmen styrer barrierens funktion, interaktioner med bakterierne i tarmen og immunfunktionen - alle vigtige faktorer i Crohns sygdom. I denne undersøgelse vil forskerne teste, om dette problem med glycosylering kan målrettes ved at give GlcNAc. GlcNAc er en nøgleingrediens til glycosylering, og den markedsføres i øjeblikket som et kosttilskud i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom mange nye lægemidler har forbedret plejen for patienter med Crohns sygdom, opnås klinisk remission kun hos ~40 % af patienterne - en terapeutisk loft, der ikke har ændret sig i 20 år. Disse data understreger behovet for nye behandlingsstrategier og (forskerne formoder) større fokus på personaliseret medicin ved hjælp af faktorer som genetik.

Denne undersøgelse er en klinisk prøve med oral N-acetylglucosamin (GlcNAc) hos patienter med Crohns sygdom. Forskerne sigter mod, at cirka halvdelen af deltagerne bærer en genetisk variant i et gen kaldet ZIP8. ZIP8 regulerer niveauer af mangan, og varianten sænker mangan-niveauer; mangan-niveauer kan også være nedsat af andre årsager end blot ZIP8-genetik - herunder variation i kostindtag, vandkilder og inflammation - derfor inkluderer forskerne også deltagere, der ikke har ZIP8-varianten. Mangan er en næringsstof, der optages fra mad, som er nødvendig for glykosylering, men direkte tilskud af overskydende mangan kan medføre risiko for neurologiske bivirkninger. En alternativ tilgang er at give tilskud med GlcNAc, den kritiske byggesten for glykosylering, der regulerer tarmens sundhed og inflammation. GlcNAc foretrækkes på grund af dens positive sikkerhedsprofil og tidligere små undersøgelser hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Nøgleinformation om undersøgelsen:

  • Forskerne vil kontrollere, om deltagerne bærer ZIP8-varianten ved undersøgelsens start. (Cirka 10 % af patienter med Crohns sygdom bærer varianten.)
  • Dette er en åben-label undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel (GlcNAc) og aldrig placebo.
  • GlcNAc leveres til deltagerne som et pulver, som deltageren blander i en lille mængde vand 3 gange om dagen.
  • GlcNAc er et naturligt forekommende stof fundet i naturen og smager sødt, når det blandes med vand.
  • Undersøgelsen varer i 16 uger. Der er korte ugentlige tjek og 5 personlige besøg.
  • Forskerne vil bede deltagerne om at afgive blod-, afførings- og spytprøver i alt 5 gange.
  • Deltagerne bliver betalt for at deltage i undersøgelsen (i alt $100); der er ingen omkostninger for deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 80 år
  • Diagnose med CD, der involverer ileum (Montreal-kriterier L1) eller ileocolon sygdom (Montreal-kriterier L3) med enhver sygdomsadfærd
  • Villig til at gennemgå genetisk testning for ZIP8-genotype
  • På vedligeholdelsesdosis af enhver CD-behandling i ≥ 8 uger
  • Prednison eller ækvivalent dosis på ≤20 mg med planer om nedtrapning i de første 6 uger af studiet
  • Ingen antibiotika inden for 2 uger før studiestart
  • Villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i alle hjemme- og klinikbaserede opfølgninger
  • Villig til at fremsende seneste endoskopi- og scanningresultater; når muligt, adgang til tidligere patologiprøver
  • Villig til at bruge alle former for FDA-godkendt prævention (kvindelige deltagere i frugtbar alder)

Eksklusionskriterier:

  • Har taget GlcNAc eller glucosamin i de foregående 3 måneder
  • Allergi over for skaldyr
  • Dosis >20 mg prednison eller ækvivalent ved screening
  • Antibiotika inden for 2 uger
  • Historie med type 1-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c>6,5%), type 2-diabetes på insulin
  • Historie med perifer vaskulær sygdom, koronar arterie sygdom, slagtilfælde, transient iskæmisk anfald
  • Historie med kræft
  • Historie med organtransplantation
  • Historie med blødersygdom
  • Historie med kronisk respiratorisk lidelse, inklusive astma
  • Historie med kronisk nyresvigt
  • Historie med kronisk leversygdom
  • Historie med krampelidelse
  • Gravid, mindre end 6 måneder efter fødsel, ammende eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med Crohns sygdom, der bærer ZIP8 391-Thr (heterozygote eller homozygote bærere)
N-acetylglucosamin
Medicin: N-Acetylglucosamin (GlcNAc)
Dette er et placebokontrolleret, crossover-design.
Rækkefølgen, som deltageren modtager GlcNAc eller placebo i, er randomiseret.
Deltagerne vil tage GlcNAc 2 gram tre gange dagligt eller placebo (glukose 2 gram tre gange dagligt) i 6 uger.
Derefter vil der være en 3 ugers washout-periode og derefter crossover til GlcNAc eller placebo i 6 uger.
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger uden alt lægemiddel/placebo for at afslutte studiet i uge 18.
Eksperimentel: Deltagere med Crohns sygdom, som ikke bærer ZIP8 391-Thr
N-acetylglucosamin
Medicin: N-Acetylglucosamin (GlcNAc)
Dette er et placebokontrolleret, crossover-design.
Rækkefølgen, som deltageren modtager GlcNAc eller placebo i, er randomiseret.
Deltagerne vil tage GlcNAc 2 gram tre gange dagligt eller placebo (glukose 2 gram tre gange dagligt) i 6 uger.
Derefter vil der være en 3 ugers washout-periode og derefter crossover til GlcNAc eller placebo i 6 uger.
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger uden alt lægemiddel/placebo for at afslutte studiet i uge 18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal Crohn's sygdomsforværringer
Tidsramme: Uge 0-6, Uge 6-9, Uge 9-15, Uge 15-18

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive defineret som fravær af Crohns sygdom (CD) sygdomsforværring. Antallet af CD-forværringer vil være et sammensat resultat, hvor forværring af CD-aktivitet defineres som forekomsten af ENHVER af følgende under hver behandlingsfase:

i. Crohns sygdomsaktivitet indeks (CDAI) score (patientrapporteret mål) ændring på >100 point, ii. indledelse eller ændring af CD-behandling på grund af symptomer forværring, iii. behov for steroider relateret til CD-sygdomsaktivitet, iv. CD-relateret indlæggelse, v. CD-relateret operation, vi. alvorlige bivirkninger (CTCAE grad 3-5, tilskrevet CD-sygdomsaktivitet, f.eks. livstruende perforation eller sepsis)
Uge 0-6, Uge 6-9, Uge 9-15, Uge 15-18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vurderet ved CDAI-score
Tidsramme: Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo)

Patientrapporteret sygdomsaktivitet indeks: CDAI-score spænder fra 0 til 600; score under 150 definerer remission, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og over 450 svær aktivitet.

Klinisk respons vil blive defineret som en ≥70 point reduktion i CDAI-score fra baseline ved afslutningen af den seks ugers behandlingsperiode stratificeret efter sygdomsaktivitet i uge 0.
Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo)
Klinisk respons vurderet ved gennemsnitlig ændring i CDAI-score
Tidsramme: Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo).
Patientrapporteret sygdomsaktivitetsindeks: CDAI-scoreinterval fra 0 til 600; scores <150 definerer remission, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og større end 450 svær aktivitet. Deltagerintern ændring fra baseline i CDAI-score stratificeret efter sygdomsaktivitet i uge 0.
Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo).
Klinisk remission vurderet ved CDAI-score
Tidsramme: Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo).
Patientrapporteret sygdomsaktivitet indeks: CDAI-score spænder fra 0 til 600; scores <150 definerer remission, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og over 450 svær aktivitet. Klinisk remission vil blive defineret som en CDAI-score på <150 ved afslutningen af den seks ugers behandlingsperiode stratificeret efter sygdomsaktivitet i uge 0.
Uge 6, uge 15 for hver behandlingsfase (GlcNAc og placebo).
Ændring i serum N-glykom
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering Serum N-glykom (%): Ændring i Serum N-glykom fra baseline til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i saliv N-glykom
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering: Ændring i saliv N-glykom (%) fra baseline til opfølgning.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i serum UDP-GlcNAc
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering: Serum UDP-GlcNAc (uM). Gennemsnitlig ændring i serum UDP-GlcNAc fra baseline til opfølgning.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i T-celle N-glykanforgrening
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering: Ændring i T-celle N-glykan forgrening (%) fra baseline til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i T-celleaktivitet/respons
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering: Ændring i T-celleaktivitet/responsivitet (%) fra baseline til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i fækale muciner
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af glykosylering: Ændring i fekale muciner (%) fra baseline til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af inflammation. Gennemsnitlig ændring i fækal kalprotektin (%) fra baseline til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af betændelse: CRP (ng/ml) fra udgangspunkt til opfølgning
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i panelbaserede inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af inflammation: Ændring i panelbaserede blodinflammatoriske cytokiner (pg/ml) fra baseline til opfølgning.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Ændring i markør for galdesyrehomoøstase (FGF19)
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 er et cirkulerende protein, der er en markør for galdesyrehomeostase.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i sCD14
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Måling af tarmpermeabilitet sCD14 (pg/ml). Gennemsnitlig ændring i sCD14 fra udgangspunktet til opfølgning.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i FACIT-Fatigue patientrapporteret mål (Træthed)
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Patientrapporteret måling. Gennemsnitlig ændring i FACIT-Fatigue-scorer fra baseline (uge 0) til slutintervention (uge 13), med en klinisk signifikant tærskel sat til >/= 4 point. Scoren spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer værre træthed.
Uge 0, 6, 9, 15, 18
Gennemsnitlig ændring i Simple Ultrasound Activity (SUS-CD) Score - Sygdomsaktivitet målt ved intestinal ultralyd
Tidsramme: Uge 0, 6, 9, 15, 18
Sygdomsaktivitet: Gennemsnitlig ændring i simpel ultralydsaktivitets-score (inkluderer tarmvægstykkelse og farve-Doppler-signaler) for Crohns sygdom i uge 13. Scoreinterval 0-5, hvor 0-1 indikerer normal eller meget mild sygdom; 2-3 moderat sygdom; 4-5 svær aktiv sygdom.
Uge 0, 6, 9, 15, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) (data indsamlet for hver person, herunder demografiske data, Crohns sygdoms historik, laboratorieresultater, bivirkninger) vil blive delt efter publicering af resultater til forskningssamarbejder. IPD vil blive delt som en deidentificeret datasætning uden beskyttet sundhedsoplysninger (PHI) i henhold til Institutional Review Board (IRB) regulativer. Data delingsaftale vil være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige cirka 18 måneder efter afslutningen af forsøget (efter publicering af resultater) og tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der er interesseret i at få adgang til IPD og støtteoplysninger, vil kunne tilgå data indsamlet for hver person, herunder demografi, Crohns sygdoms historik, laboratorieresultater, bivirkninger, efter at databrugsaftalen er underskrevet af relevante parter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger