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N-acetilglucosamina orale nel morbo di Crohn (NAGIC)

3 novembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo Studio NAGIC-OL: Studio in Aperto di N-acetilglucosamina Orale nella Malattia di Crohn Ileale

Protein glycosylation is a critical post-translational modification that regulates protein trafficking and protein-protein interactions impacting a host of physiological processes. There is a growing appreciation of glycosylation defects in chronic human diseases, including Crohns disease. Crohns disease (CD), and the related condition of ulcerative colitis, are chronic inflammatory bowel diseases (IBD) that impact 3.1 million Americans. While the development of medications has revolutionized care of CD patients, clinical remission is only achieved in ~40% of patients a therapeutic ceiling that has not changed in 20 years. These data underscore the need for new CD treatment strategies. The investigators are focused on understanding the role of defective N-glycosylation in CD, as an innovative strategy to identify and develop new therapeutics. Depending on ancestral background, 7-25% of CD patients carry a pathogenic, missense mutation in the manganese (Mn) transporter ZIP8 (rs13107325; ZIP8 A391T). ZIP8 regulates systemic Mn homeostasis with ZIP8 391-Thr causing a relative Mn insufficiency. Mn is a required metal cofactor for enzymes regulating key cellular processes, like N-glycosylation. In the gut, protein N-glycosylation plays key roles in host-pathogen interactions, inflammation, and cell-cell interactions. The investigator's central hypothesis is that in patients carrying ZIP8 391-Thr - CD is exacerbated by aberrant N-glycosylation and that this defect can be targeted by specific, safe therapy. Supporting this hypothesis, Mn levels are reduced (~15%) in ZIP8 391-Thr allele carriers and this is associated with a decrease in complex N-glycan branching in plasma. Further, the investigators uncovered a microbiota signature in the ileal mucosa that implicated altered bile acid homeostasis in ZIP8 391-Thr carriers. To better understand CD in ZIP8 391 carriers, the investigators generated a knock-in mouse model of ZIP8 391-Thr (Zip8393T/393T). Like patient data, the investigators observe reduced branching of N-glycans and disrupted bile acid homeostasis in the Zip8393T/393T mice. Promising human trials have shown that defects in N-glycan branching can be safely restored by raising levels of the rate-limiting metabolite UDP-N-acetylglucosamine (GlcNAc) via supplementation with free GlcNAc. The investigator's preliminary data in Zip8393T/393T mice have demonstrated that GlcNAc supplementation restores N-glycan branching deficits, rescues the defect in bile acid homeostasis, and ameliorates colitis susceptibility. Thus, the objective of the proposed research is to test a safe and effective therapy for patients carrying ZIP8 391-Thr and others who may have underlying changes in N-glycosylation.

The investigators will perform a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over study to test the safety and tolerability of oral GlcNAc as a proof-of-concept study. The investigators will use two cohorts stratified by ZIP8 391-Thr genotype status (carriers and non-carriers, n= 20 participants in each cohort, total= 40 participants).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

While many new medications improved care for patients with Crohn's disease, clinical remission is only achieved in ~40% of patients - a therapeutic ceiling that has not changed in 20 years. These data underscore the need for new treatment strategies and (the investigators hypothesize) greater focus on personalized medicine using factors like genetics.

This study is a clinical trial of oral N-acetylglucosamine (GlcNAc) in patients with Crohn's disease. The investigators are aiming for approximately half of the participants to carry a genetic variant in a gene called ZIP8. ZIP8 regulates levels of manganese and the variant lowers levels of manganese; manganese levels may also be reduced for reasons other than just ZIP8 genetics - including variation in dietary intake, water sources, and inflammation - therefore, the investigators are also enrolling participants who do not have the ZIP8 variant. Manganese is a nutrient absorbed from food that is required for glycosylation, but direct supplementation of excess manganese may carry risk of neurologic side effects. An alternative approach is to supplement with GlcNAc, the critical building block of glycosylation that regulates intestinal health and inflammation. GlcNAc is preferred given its positive safety profile and prior small studies in patients with inflammatory bowel disease that showed promising results.

Key study information:

  • The investigators will check if the participant carries the ZIP8 variant at study enrollment. The participants can choose to be informed of ZIP8 genetics.

  • This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. This study design provides the most power to determine if there is a beneficial effect of GlcNAc.

  • This means the participant will receive the study drug (GlcNAc), but will also have a period of placebo. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. The study is blinded, meaning that the participant and the investigator will not know if the participant is receiving active drug or placebo unless there are safety concerns.

  • GlcNAc or placebo is provided to the participant as a powder that the participant will mix in a small amount of water 3 times per day.

  • GlcNAc is a naturally-occurring substance found in nature and tastes sweet when mixed with water.

  • The study runs for 18 weeks. There are brief, weekly check-ins and 7-8 in-person visits.

  • Participants will be asked to provide blood, stool, and saliva samples for a total of 7-8 times.

  • If it is possible at the participant's site, intestinal ultrasounds will be performed over the course of the study.

    • Participants will be paid to participate in the study. There are no direct costs to the participants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joanna MP Melia, MD
  • Numero di telefono: 410-502-1559
  • Email: jpeloqu2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 and 80 years of age
  2. Diagnosis of CD involving ileum (L1) or ileocolonic disease (L3) of any disease behavior
  3. On stable dosing of any CD therapy for >/= 8 weeks (inclusive of biologics, small molecules, immunomodulators)
  4. CDAI <450
  5. Willing to undergo genetic testing for ZIP8 genotype
  6. No steroids within the past 4 weeks
  7. No antibiotics within the past 2 weeks
  8. Willing to provide informed consent
  9. Willing to participate in all at-home and clinic-based follow-up
  10. Willing to provide most recent endoscopy and imaging results; when possible, access to prior pathology specimens
  11. Willing to use all forms of "highly effective" contraception throughout the study period and for 30 days after the last dose of study drug (all subjects of child-bearing potential)

Exclusion criteria

  1. Have taken GlcNAc or glucosamine in the previous 3 months
  2. Allergy to shellfish
  3. Severely-active CD defined as CDAI >450 AND/OR
  4. Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score >/= 16 (or >/= 8 for isolated ileitis) on colonoscopy within 8 weeks of screening, if available
  5. Steroids within the past 4 weeks
  6. Antibiotics within the past 2 weeks
  7. Stricture with high-grade obstruction, significant fistulizing disease, presence of intra-abdominal or perianal abscess, perforation, or fulminant colitis requiring imminent surgical management
  8. Surgery within 12 weeks
  9. Recent initiation or escalation of immunosuppressive therapy (<8 weeks)
  10. Any clinically significant abnormalities on routine clinical labs, including unexplained white blood cells (WBC) >16,000, hemoglobin <7, AST/ALT >2x ULN, alkaline phosphatase >2x ULN, eGFR <60, ferritin <30 ng/ml2
  11. History of type 1 diabetes, inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c>6.5%), type 2 diabetes on insulin
  12. History of peripheral vascular disease, coronary artery disease, stroke, transient ischemic attack
  13. History of cancer
  14. History of organ transplant
  15. History of bleeding disorder
  16. History of chronic respiratory disorder, including asthma
  17. History of chronic renal failure
  18. History of chronic liver disease, including primary sclerosing cholangitis
  19. History of seizure disorder
  20. Pregnant, less than 6 months postpartum, breastfeeding, or attempting to conceive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Participants with Crohn's disease and carry ZIP8 391-Thr (heterozygous or homozygous carriers)

N-acetylglucosamine
Droga: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)

This is a placebo-controlled, cross-over design. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. Participants will take GlcNAc 2 grams three times daily or placebo (glucose 2 grams three times daily) for 6 weeks. There will then be a 3 week washout period and then cross-over to GlcNAc or placebo for 6 weeks. Participants will be followed for 3 weeks off all drug/placebo to complete the study at week 18.
Sperimentale: Participants with Crohn's disease who do not carry ZIP8 391-Thr

N-acetylglucosamine
Droga: N-Acetylglucosamine (GlcNAc)

This is a placebo-controlled, cross-over design. The sequence in which the participant receives the GlcNAc or placebo is randomized. Participants will take GlcNAc 2 grams three times daily or placebo (glucose 2 grams three times daily) for 6 weeks. There will then be a 3 week washout period and then cross-over to GlcNAc or placebo for 6 weeks. Participants will be followed for 3 weeks off all drug/placebo to complete the study at week 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability: Number of Crohn's disease exacerbations
Lasso di tempo: Weeks 0-6, Weeks 6-9, Weeks 9-15, Weeks 15-18

Safety and tolerability will be defined as freedom from Crohn's disease (CD) disease exacerbation. Number of CD exacerbations will be one composite outcome with exacerbation of CD activity defined as the occurrence of ANY of the following during each treatment phase:

i. Crohn's disease activity index (CDAI) score (patient reported measure) change of >100 points, ii. initiation or change of CD therapy due to symptom worsening, iii. need for steroids related to CD disease activity, iv. CD-associated hospitalization, v. CD-associated surgery, vi. severe adverse events (CTCAE grade 3-5, attributed to CD disease activity, e.g. life-threatening perforation or sepsis)
Weeks 0-6, Weeks 6-9, Weeks 9-15, Weeks 15-18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical response as assessed by CDAI score
Lasso di tempo: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo)

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity.

Clinical response will be defined as a ≥70 point reduction in CDAI score from baseline by the end of the six-week treatment period stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo)
Clinical response as assessed by mean change in CDAI score
Lasso di tempo: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity. Within-participant change from baseline in CDAI score stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).
Clinical remission as assessed by CDAI score
Lasso di tempo: Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).

Patient reported disease activity index: CDAI score range from 0 to 600; scores <150 define remission, 150 to 219 mild activity, 220 to 450 moderate activity, and greater than 450 severe activity. Clinical remission will be defined as a CDAI score of <150 at the end of the six-week treatment period stratified by disease activity at week 0.
Week 6, week 15 for each treatment phase (GlcNAc and placebo).
Change in serum N-glycome
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation Serum N-glycome (%): Change in Serum N-glycome from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in saliva N-glycome
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in saliva N-glycome (%) from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in serum UDP-GlcNAc
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Serum UDP-GlcNAc (uM). Mean change in serum UDP-GlcNAc from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in T cell N-glycan branching
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in T cell N-glycan branching (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in T cell activity/responsiveness
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in T cell activity/responsiveness (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in fecal mucins
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of glycosylation: Change in fecal mucins (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in fecal calprotectin
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation. Mean change in fecal calprotectin (%) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in serum C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation: CRP (ng/ml) from baseline to follow-up
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in panel-based blood inflammatory cytokines
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of inflammation: Change in panel-based blood inflammatory cytokines (pg/ml) measures from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Change in marker of bile acid homeostasis (FGF19)
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

FGF19 is a circulating protein that is a marker of bile acid homeostasis.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean change in sCD14
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Measure of intestinal permeability sCD14 (pg/ml). Mean change in sCD14 from baseline to follow-up.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean Change in FACIT-Fatigue Patient-reported measure (Fatigue)
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Patient-reported measure. Mean change in FACIT-Fatigue scores from baseline (Week 0) to final intervention (Week 13), with a clinical significant threshold set at >/= 4 points. Score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating worse fatigue.
Week 0, 6, 9, 15, 18
Mean Change in Simple Ultrasound Activity (SUS-CD) Score Disease activity measured by intestinal ultrasound
Lasso di tempo: Week 0, 6, 9, 15, 18

Disease activity: Mean change in simple ultrasound activity score (includes bowel wall thickness and color Doppler signals) for Crohn's disease at Week 13. Score range 0-5 with 0-1 indicating normal or very mild disease; 2-3 moderate disease; 4-5 severe active disease.
Week 0, 6, 9, 15, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) (data collected for each person, including demographics, Crohn's disease history, lab results, adverse events) will be shared after publication of results for research collaborations. IPD will be shared as a deidentified dataset with no protected health information (PHI) as per Institutional Review Board (IRB) regulations. Data sharing agreement will be required.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available approximately 18 months after trial completion (after publication of results) and available for at least 5 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Individuals interested in access the IPD and supporting information will be able to access data collected for each person, including demographics, Crohn's disease history, lab results, adverse events, after data use agreement is signed by relevant parties.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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