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N-acetilglucosamina orale nel morbo di Crohn (NAGIC)

10 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo Studio NAGIC-OL: Studio in Aperto di N-acetilglucosamina Orale nella Malattia di Crohn Ileale

Questo studio è una sperimentazione clinica di N-acetilglucosamina orale (GlcNAc) in pazienti con malattia di Crohn (CD). Questo studio comprende due gruppi di studio suddivisi per variazione genetica in una proteina trasportatrice che regola i livelli di manganese. Questa variante genetica aumenta il rischio di malattia di Crohn (specialmente a carico dell'ileo) ed è portata da circa il 10% degli individui con malattia di Crohn. Questa variante genetica abbassa i livelli di manganese, e il manganese è importante in un processo cellulare chiamato glicosilazione, pertanto, la glicosilazione viene alterata. La glicosilazione nell'intestino controlla la funzione di barriera, le interazioni con i microbi intestinali e la funzione immunitaria - tutti aspetti importanti nella malattia di Crohn. In questo studio, i ricercatori testeranno se questo problema con la glicosilazione può essere affrontato somministrando GlcNAc. GlcNAc è un ingrediente chiave per la glicosilazione, ed è attualmente commercializzato come integratore alimentare negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene molti nuovi farmaci abbiano migliorato le cure per i pazienti con malattia di Crohn, la remissione clinica è raggiunta solo in circa il 40% dei pazienti - un limite terapeutico che non è cambiato in 20 anni. Questi dati sottolineano la necessità di nuove strategie di trattamento e (gli investigatori ipotizzano) di una maggiore attenzione alla medicina personalizzata utilizzando fattori come la genetica.

Questo studio è una sperimentazione clinica di N-acetilglucosamina orale (GlcNAc) in pazienti con malattia di Crohn. Gli investigatori mirano a reclutare circa la metà dei partecipanti che presentano una variante genetica in un gene chiamato ZIP8. ZIP8 regola i livelli di manganese e la variante riduce i livelli di manganese; i livelli di manganese possono essere ridotti anche per ragioni diverse dalla sola genetica di ZIP8 - inclusa la variazione nell'assunzione dietetica, le fonti idriche e l'infiammazione - pertanto, gli investigatori stanno arruolando anche partecipanti che non hanno la variante ZIP8. Il manganese è un nutriente assorbito dagli alimenti necessario per la glicosilazione, ma l'integrazione diretta di manganese in eccesso può comportare il rischio di effetti collaterali neurologici. Un approccio alternativo è integrare con GlcNAc, l'elemento costitutivo critico della glicosilazione che regola la salute intestinale e l'infiammazione. La GlcNAc è preferita dato il suo profilo di sicurezza positivo e i precedenti piccoli studi su pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Informazioni chiave dello studio:

  • Gli investigatori verificheranno se i partecipanti presentano la variante ZIP8 al momento dell'arruolamento nello studio. (Circa il 10% dei pazienti con malattia di Crohn presenta la variante.)
  • Questo è uno studio in aperto, il che significa che i partecipanti riceveranno il farmaco attivo (GlcNAc) e mai placebo.
  • La GlcNAc è fornita ai partecipanti in polvere che il partecipante mescola in una piccola quantità di acqua 3 volte al giorno.
  • La GlcNAc è una sostanza naturale presente in natura e ha un sapore dolce quando mescolata con l'acqua.
  • Lo studio dura 16 settimane. Sono previsti brevi controlli settimanali e 5 visite in presenza.
  • Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di fornire campioni di sangue, feci e saliva per un totale di 5 volte.
  • Ai partecipanti verrà corrisposto un compenso per la partecipazione allo studio (totale $100); non ci sono costi per i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joanna MP Melia, MD
  • Numero di telefono: 410-502-1559
  • Email: jpeloqu2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 80 anni
  • Diagnosi di MC che coinvolge l'ileo (Criteri di Montreal L1) o malattia ileocolonica (Criteri di Montreal L3) di qualsiasi comportamento di malattia
  • Disponibilità a sottoporsi a test genetici per il genotipo ZIP8
  • In trattamento di mantenimento per MC da ≥ 8 settimane
  • Prednisone o dose equivalente ≤20 mg con piani di riduzione graduale nelle prime 6 settimane dello studio
  • Nessun antibiotico entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare a tutti i follow-up domiciliari e in clinica
  • Disponibilità a fornire i risultati endoscopici e di imaging più recenti; quando possibile, accesso a precedenti campioni di patologia
  • Disponibilità a utilizzare tutte le forme di contraccezione approvate dalla FDA (partecipanti di sesso femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di GlcNAc o glucosamina nei precedenti 3 mesi
  • Allergia ai crostacei
  • Dose >20 mg di prednisone o equivalente allo screening
  • Antibiotici entro 2 settimane
  • Storia di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c>6,5%), diabete di tipo 2 in terapia insulinica
  • Storia di malattia vascolare periferica, malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio
  • Storia di cancro
  • Storia di trapianto d'organo
  • Storia di disturbo emorragico
  • Storia di disturbo respiratorio cronico, inclusa l'asma
  • Storia di insufficienza renale cronica
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Storia di disturbo convulsivo
  • Gravidanza, meno di 6 mesi post-partum, allattamento al seno o tentativo di concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con malattia di Crohn e portatori di ZIP8 391-Thr (eterozigoti o omozigoti)
N-acetilglucosammina
Droga: N-Acetilglucosamina (GlcNAc)
Questo è uno studio controllato con placebo a disegno incrociato. La sequenza in cui il partecipante riceve il GlcNAc o il placebo è randomizzata. I partecipanti assumeranno GlcNAc 2 grammi tre volte al giorno o placebo (glucosio 2 grammi tre volte al giorno) per 6 settimane. Seguirà quindi un periodo di washout di 3 settimane e poi il crossover a GlcNAc o placebo per 6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane senza farmaco/placebo per completare lo studio alla settimana 18.
Sperimentale: Partecipanti con malattia di Crohn che non sono portatori di ZIP8 391-Thr
N-acetilglucosammina
Droga: N-Acetilglucosamina (GlcNAc)
Questo è uno studio controllato con placebo a disegno incrociato. La sequenza in cui il partecipante riceve il GlcNAc o il placebo è randomizzata. I partecipanti assumeranno GlcNAc 2 grammi tre volte al giorno o placebo (glucosio 2 grammi tre volte al giorno) per 6 settimane. Seguirà quindi un periodo di washout di 3 settimane e poi il crossover a GlcNAc o placebo per 6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane senza farmaco/placebo per completare lo studio alla settimana 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Numero di esacerbazioni della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimane 0-6, Settimane 6-9, Settimane 9-15, Settimane 15-18

La sicurezza e la tollerabilità saranno definite come assenza di esacerbazione della malattia di Crohn (MC). Il numero di esacerbazioni di MC sarà un outcome composito, con esacerbazione dell'attività della MC definita come il verificarsi di QUALSIASI dei seguenti eventi durante ogni fase di trattamento:

i. variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (misura riportata dal paziente) >100 punti, ii. inizio o modifica della terapia per MC a causa del peggioramento dei sintomi, iii. necessità di steroidi correlata all'attività della malattia di Crohn, iv. ospedalizzazione associata a MC, v. intervento chirurgico associato a MC, vi. eventi avversi gravi (grado CTCAE 3-5, attribuiti all'attività della malattia di Crohn, ad es. perforazione o sepsi potenzialmente letali)
Settimane 0-6, Settimane 6-9, Settimane 9-15, Settimane 15-18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica valutata mediante punteggio CDAI
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 15 per ogni fase di trattamento (GlcNAc e placebo)

Indice di attività della malattia riportato dal paziente: il punteggio CDAI varia da 0 a 600; punteggi <150 definiscono la remissione, 150-219 attività lieve, 220-450 attività moderata e >450 attività grave.

La risposta clinica sarà definita come una riduzione ≥70 punti nel punteggio CDAI rispetto al basale entro la fine del periodo di trattamento di sei settimane, stratificata in base all'attività della malattia alla settimana 0.
Settimana 6, settimana 15 per ogni fase di trattamento (GlcNAc e placebo)
Risposta clinica valutata dalla variazione media del punteggio CDAI
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 15 per ciascuna fase di trattamento (GlcNAc e placebo).
Indice di attività della malattia riportato dal paziente: il punteggio CDAI varia da 0 a 600; punteggi <150 definiscono la remissione, da 150 a 219 attività lieve, da 220 a 450 attività moderata e maggiore di 450 attività grave. Variazione intra-paziente rispetto al basale nel punteggio CDAI stratificato per attività della malattia alla settimana 0.
Settimana 6, settimana 15 per ciascuna fase di trattamento (GlcNAc e placebo).
Remissione clinica valutata mediante punteggio CDAI
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 15 per ogni fase di trattamento (GlcNAc e placebo).
Indice di attività della malattia riportato dal paziente: il punteggio CDAI varia da 0 a 600; i punteggi <150 definiscono la remissione, da 150 a 219 attività lieve, da 220 a 450 attività moderata e superiore a 450 attività grave. La remissione clinica sarà definita come un punteggio CDAI <150 alla fine del periodo di trattamento di sei settimane, stratificato in base all'attività della malattia alla settimana 0.
Settimana 6, settimana 15 per ogni fase di trattamento (GlcNAc e placebo).
Variazione nel N-glicoma sierico
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione N-glicoma sierico (%): Variazione dell'N-glicoma sierico dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione del N-glicoma salivare
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione: Variazione della N-glicoma salivare (%) dal basale al follow-up.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione media dell'UDP-GlcNAc sierico
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione: UDP-GlcNAc sierico (uM). Variazione media dell'UDP-GlcNAc sierico dal basale al follow-up.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione nella ramificazione delle N-glicani delle cellule T
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione: Variazione della ramificazione N-glicanica dei linfociti T (%) dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Cambiamento nell'attività/reattività delle cellule T
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione: Variazione dell'attività/reattività delle cellule T (%) dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione delle mucine fecali
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della glicosilazione: Variazione delle mucine fecali (%) dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione media della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura dell'infiammazione. Variazione media della calprotectina fecale (%) dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione media della proteina C-reattiva (CRP) sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura dell'infiammazione: CRP (ng/ml) dal basale al follow-up
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Cambiamento nelle citochine infiammatorie ematiche basate su pannello
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura dell'infiammazione: Variazione delle misurazioni delle citochine infiammatorie nel sangue basate su pannello (pg/ml) dal basale al follow-up.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione del marcatore dell'omeostasi degli acidi biliari (FGF19)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
FGF19 è una proteina circolante che funge da marcatore dell'omeostasi degli acidi biliari.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione media in sCD14
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura della permeabilità intestinale sCD14 (pg/ml). Variazione media di sCD14 dal basale al follow-up.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione Media nella Misura Auto-riferita FACIT-Fatigue (Fatica)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Misura riportata dal paziente. Variazione media dei punteggi FACIT-Fatigue dal basale (Settimana 0) all'intervento finale (Settimana 13), con una soglia di significatività clinica impostata a ≥ 4 punti. Il punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticamento.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Variazione media nel punteggio di attività ecografica semplice (SUS-CD) Attività di malattia misurata mediante ecografia intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9, 15, 18
Attività della malattia: Variazione media del punteggio di attività ecografica semplice (include spessore della parete intestinale e segnali Doppler a colori) per la malattia di Crohn alla Settimana 13. Intervallo del punteggio 0-5 con 0-1 che indica malattia normale o molto lieve; 2-3 malattia moderata; 4-5 malattia attiva grave.
Settimana 0, 6, 9, 15, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Melia, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00533883
  • 2604-09127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • R01DK141870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) (dati raccolti per ciascuna persona, inclusi dati demografici, storia della malattia di Crohn, risultati di laboratorio, eventi avversi) saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati per collaborazioni di ricerca. Gli IPD saranno condivisi come un dataset deidentificato senza informazioni sanitarie protette (PHI) secondo le normative del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB). Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili circa 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione (dopo la pubblicazione dei risultati) e disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui interessati ad accedere ai dati dei pazienti individuali (IPD) e alle informazioni di supporto potranno accedere ai dati raccolti per ogni persona, inclusi i dati demografici, la storia della malattia di Crohn, i risultati di laboratorio, gli eventi avversi, dopo la firma dell'accordo d'uso dei dati da parte delle parti interessate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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