Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou

17. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá účinky radioterapie mozku na kognitivní funkce hodnocením plazmatických biomarkerů a genotypu apolipoproteinu E (APOE) u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku. Standardní radioterapie mozku je známa svým vlivem na kognitivní výsledky, avšak základní biologické mechanismy zůstávají nejasné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Posoudit plazmatické biomarkery pro Aβ, GFAP, fosfo Tau a NfL před a po radioterapii.
  2. Stanovit genotyp APOE.
  3. Vyhodnotit neuropsychiatrické testování v souladu se standardními magnetickými rezonancemi mozku a sérovými markery.
  4. Změřit mozkové morfometrie před a po radioterapii pomocí standardních magnetických rezonancí mozku.

VEDLEJŠÍ CÍLE:

1. Měřit změny kvality života hlášené pacienty před a po radioterapii pomocí standardního dotazníku schváleného Kalifornskou univerzitou v San Franciscu (UCSF).

OSNOVA:

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená pilotní studie. Účastníci budou ve studii po dobu 12 měsíců po mozkové radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s nádory mozku, kteří jsou léčeni na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >= 18 let
  2. Diagnóza primárního nádoru mozku NEBO #3. Ne obojí #2 a #3.
  3. Diagnóza primárního solidního tumoru a sekundárního postižení mozku
  4. Pokud má pacient mozkové metastázy: méně než 5 mozkových metastáz (pooperační a definitivní povoleno), žádná > 1 cm v maximálním průměru.
  5. Kandidát na standardní péči / obvyklou péči (SOC) zaměřenou na radioterapii mozku.
  6. Žádná předchozí radioterapie mozku, včetně radioterapie celého mozku.
  7. Funkční skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Odhadovaná délka života po léčbě > 2 roky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba).
  2. Diagnóza poruchy paměti před léčbou.
  3. Leptomeningeální onemocnění nebo onemocnění postihující hipokampus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí s nádorem mozku podstupující radioterapii
Studie zahrnuje longitudinální hodnocení plazmatických biomarkerů (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), stanovení genotypu APOE, neuropsychiatrické testování testem hodnocení zdraví mozku (BHA, klinicky ověřená neurokognitivní baterie sestavující metriky paměti a jazyka) a morfometrická měření mozku synchronizovaná se standardními MR mozku.
Postup: Vzorek krve
Vzorek krve bude odebrán
Postup: Magnetická rezonance mozku (MRI)
Během sběru dat bude provedeno vyšetření mozku pomocí magnetické rezonance
Postup: Hodnocení zdraví mozku
Hodnocení zdraví mozku bude provedeno v průběhu sběru dat
Záření: Dotazník kvality života (QoL)
Dotazník kvality života bude účastníkům předán v průběhu sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v sérovém peptidu amyloidu-beta (Aβ)
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru pro Aβ v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna koncentrace amyloidového peptidu beta (Aβ) v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarketu pro Aβ podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Mozkový modul (EORTC-QLQ-BN20)
Časové okno: Až 18 měsíců od data první dávky ozařování
Dotazník EORTC QLQ-BN20 obsahuje 20 otázek; sedm jednotlivých symptomových škál (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře) spolu se čtyřmi vícepoložkovými škálami (nejistota ohledně budoucnosti, zraková porucha, motorická dysfunkce a komunikační deficit). Surové skóre pro položky QLQ-BN20 se vypočítají jako průměr položek v každé subškále nebo položky pro každého jednotlivce a lineárně se transformují na škálu 0-100. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pro všechny škály QLQ-BN20 a jednotlivé položky.
Až 18 měsíců od data první dávky ozařování
Průměrná změna hladiny proteinu GFAP v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarkeru pro GFAP v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny proteinu GFAP v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedena průměrná změna biomarkeru GFAP podle genotypu APOE v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny fosforylovaného TAU (p-TAU) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarkeru p-TAU v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna sérového fosforylovaného TAU (p-TAU) podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarketu pro p-TAU podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru NfL v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru NfL podle genotypu APOE v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna v hodnocení zdraví mozku podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna v hodnocení zdraví mozku podle genotypu APOE v průběhu času bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna objemu hipokampu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena střední změna objemu hippocampu měřená pomocí MRI v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna objemu hippocampu podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna objemu hipokampu měřeného pomocí MRI podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC-QLQ-C30) v průběhu času
Časové okno: Až 18 měsíců od data první dávky radiace
Funkční domény měří kvalitu života v oblastech Fyzické fungování, Role fungování, Emocionální fungování, Kognitivní fungování, Sociální fungování. Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozsahu od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1 - 4. Tato skóre jsou následně transformována na standardizované škálové skóre, takže skóre se pohybují v rozmezí 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování.
Až 18 měsíců od data první dávky radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení