Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Biomarkern kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Krebs

17. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Evaluierung von Biomarkern kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Hirnradiotherapie auf die kognitive Funktion durch die Auswertung von Plasmas Biomarkern und Apolipoprotein E (APOE) Genotyp bei Patienten mit primären oder metastasierenden Hirntumoren. Es ist bekannt, dass die Standard-Hirnradiotherapie kognitive Ergebnisse beeinflusst, doch die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen bleiben unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

  1. Bewertung von Plasmas Biomarkern für Aß, GFAP, Phospho-Tau und NfL vor und nach der Strahlentherapie.
  2. Bestimmung des APOE-Genotyps.
  3. Durchführung neuropsychiatrischer Tests in Übereinstimmung mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns und Serummarkern.
  4. Messung der Hirnmorphometrie vor und nach der Strahlentherapie mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns.

SEKUNDÄRE ZIELE:

1. Messung der patientenberichteten Lebensqualitätsveränderungen vor und nach der Strahlentherapie mittels eines standardisierten, von der University of California, San Francisco (UCSF) genehmigten Fragebogens.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene Pilotstudie. Die Studiendauer der Teilnehmer erstreckt sich über 12 Monate nach der Hirnbestrahlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Hirntumoren, die an der University of California, San Francisco (UCSF) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 18 Jahre alt
  2. Diagnose eines primären Hirntumors ODER #3. Nicht sowohl #2 als auch #3.
  3. Diagnose eines primären soliden Tumors und sekundärer Hirnbeteiligung
  4. Falls der Patient Hirnmetastasen hat: weniger als 5 Hirnmetastasen (postoperativ und definitiv erlaubt), keine > 1 cm im maximalen Durchmesser.
  5. Kandidat für Standardtherapie / übliche Behandlung (SOC) fokussierte Hirnbestrahlung.
  6. Keine vorherige Hirnbestrahlung, einschließlich Ganzhirnbestrahlung.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Funktionsscore 0 oder 1.
  8. Geschätzte Lebenserwartung nach der Behandlung von > 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  2. Diagnose einer Gedächtnisstörung vor der Behandlung.
  3. Leptomeningeale Erkrankung oder Erkrankung mit Beteiligung eines der beiden Hippocampi.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene mit Hirntumor, die eine Strahlentherapie erhalten
Die Studie umfasst eine longitudinale Bewertung von Plasmabiomarkern (Aβ, GFAP, Phospho-Tau, NfL), die Bestimmung des APOE-Genotyps, neuropsychiatrische Tests mit dem Brain Health Assessment-Test (BHA) (eine klinisch validierte neurokognitive Testbatterie, die Metriken zu Gedächtnis und Sprache zusammenstellt) und morphometrische Hirnmessungen, die mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns synchronisiert sind.
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe wird entnommen
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Die MRT des Gehirns wird während des Verlaufs der Datenerhebung durchgeführt
Verfahren: Gehirngesundheitsbewertung
Die Bewertung der Gehirngesundheit wird im Verlauf der Datenerhebung durchgeführt
Strahlung: Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Der QoL-Fragebogen wird den Teilnehmern im Verlauf der Datenerhebung ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serum-Amyloid-beta-Peptids (Aβ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für Aβ im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Amyloid-beta-Peptids (Aβ) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der durchschnittliche Veränderungswert des Biomarkers für Aβ nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Scores im Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Hirnmodul (EORTC-QLQ-BN20)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Der EORTC QLQ-BN20 besteht aus 20 Fragen; sieben Einzelitems-Symptomskalen (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, juckende Haut, Beinschwäche und Blasenkontrolle) sowie vier Mehritems-Skalen (Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit). Rohwerte für die QLQ-BN20-Items werden berechnet, indem der Mittelwert der Items in jeder Subskala oder des Items für jeden Einzelnen ermittelt und die Werte linear auf eine 0-100-Skala transformiert werden. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität für alle QLQ-BN20-Skalen und Einzelitems.
Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Mittlere Veränderung des Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers GFAP über die Zeit wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für GFAP nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-P-TAU (Phosphoryliertes Tau-Protein)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für p-TAU im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Phosphorylierten TAU (p-TAU) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für p-TAU nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für NfL im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der Neurofilament-Leichtketten (NfL) im Serum nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für NfL nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung in der Gehirngesundheitsbewertung nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Brain Health Assessment nach APOE-Genotyp über die Zeit wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen mittels MRT im Zeitverlauf, wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen mittels MRT, wird nach APOE-Genotyp über die Zeit berichtet
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte im Lebensqualitätsfragebogen 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Die funktionellen Domänen messen die Lebensqualität in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Items mit Antwortmöglichkeiten von 1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark". Der Rohwert wird durch Schätzung des Mittelwerts der Items berechnet, die jede Domäne bilden, mit einem resultierenden Gesamtbereich von 1-4. Diese Werte werden dann in standardisierte Skalenwerte transformiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein hoher Wert für die funktionellen Domänen repräsentiert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit.
Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten