Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou

20. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá účinky radioterapie mozku na kognitivní funkce hodnocením plazmatických biomarkerů a genotypu apolipoproteinu E (APOE) u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku. Standardní radioterapie mozku je známa svým vlivem na kognitivní výsledky, avšak základní biologické mechanismy zůstávají nejasné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Posoudit plazmatické biomarkery pro Aβ, GFAP, fosfo Tau a NfL před a po radioterapii.
  2. Stanovit genotyp APOE.
  3. Vyhodnotit neuropsychiatrické testování v souladu se standardními magnetickými rezonancemi mozku a sérovými markery.
  4. Změřit mozkové morfometrie před a po radioterapii pomocí standardních magnetických rezonancí mozku.

VEDLEJŠÍ CÍLE:

1. Měřit změny kvality života hlášené pacienty před a po radioterapii pomocí standardního dotazníku schváleného Kalifornskou univerzitou v San Franciscu (UCSF).

OSNOVA:

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená pilotní studie. Účastníci budou ve studii po dobu 12 měsíců po mozkové radioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s nádory mozku, kteří jsou léčeni na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >= 18 let
  2. Diagnóza primárního nádoru mozku NEBO #3. Ne obojí #2 a #3.
  3. Diagnóza primárního solidního tumoru a sekundárního postižení mozku
  4. Pokud má pacient mozkové metastázy: méně než 5 mozkových metastáz (pooperační a definitivní povoleno), žádná > 1 cm v maximálním průměru.
  5. Kandidát na standardní péči / obvyklou péči (SOC) zaměřenou na radioterapii mozku.
  6. Žádná předchozí radioterapie mozku, včetně radioterapie celého mozku.
  7. Funkční skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Odhadovaná délka života po léčbě > 2 roky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba).
  2. Diagnóza poruchy paměti před léčbou.
  3. Leptomeningeální onemocnění nebo onemocnění postihující hipokampus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s nádorem mozku podstupující radioterapii
Studie zahrnuje longitudinální hodnocení plazmatických biomarkerů (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), stanovení genotypu APOE, neuropsychiatrické testování testem hodnocení zdraví mozku (BHA, klinicky ověřená neurokognitivní baterie sestavující metriky paměti a jazyka) a morfometrická měření mozku synchronizovaná se standardními MR mozku.
Postup: Vzorek krve
Vzorek krve bude odebrán
Postup: Magnetická rezonance mozku (MRI)
Během sběru dat bude provedeno vyšetření mozku pomocí magnetické rezonance
Postup: Hodnocení zdraví mozku
Hodnocení zdraví mozku bude provedeno v průběhu sběru dat
Záření: Dotazník kvality života (QoL)
Dotazník kvality života bude účastníkům předán v průběhu sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v sérovém peptidu amyloidu-beta (Aβ)
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru pro Aβ v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna koncentrace amyloidového peptidu beta (Aβ) v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarketu pro Aβ podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Mozkový modul (EORTC-QLQ-BN20)
Časové okno: Až 18 měsíců od data první dávky ozařování
Dotazník EORTC QLQ-BN20 obsahuje 20 otázek; sedm jednotlivých symptomových škál (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře) spolu se čtyřmi vícepoložkovými škálami (nejistota ohledně budoucnosti, zraková porucha, motorická dysfunkce a komunikační deficit). Surové skóre pro položky QLQ-BN20 se vypočítají jako průměr položek v každé subškále nebo položky pro každého jednotlivce a lineárně se transformují na škálu 0-100. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života pro všechny škály QLQ-BN20 a jednotlivé položky.
Až 18 měsíců od data první dávky ozařování
Průměrná změna hladiny proteinu GFAP v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarkeru pro GFAP v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny proteinu GFAP v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedena průměrná změna biomarkeru GFAP podle genotypu APOE v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny fosforylovaného TAU (p-TAU) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarkeru p-TAU v čase
Až 12 měsíců
Průměrná změna sérového fosforylovaného TAU (p-TAU) podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna biomarketu pro p-TAU podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru NfL v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna biomarkeru NfL podle genotypu APOE v čase bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna v hodnocení zdraví mozku podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrná změna v hodnocení zdraví mozku podle genotypu APOE v průběhu času bude uvedena
Až 12 měsíců
Průměrná změna objemu hipokampu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena střední změna objemu hippocampu měřená pomocí MRI v průběhu času
Až 12 měsíců
Průměrná změna objemu hippocampu podle genotypu APOE
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena průměrná změna objemu hipokampu měřeného pomocí MRI podle genotypu APOE v průběhu času
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC-QLQ-C30) v průběhu času
Časové okno: Až 18 měsíců od data první dávky radiace
Funkční domény měří kvalitu života v oblastech Fyzické fungování, Role fungování, Emocionální fungování, Kognitivní fungování, Sociální fungování. Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozsahu od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1 - 4. Tato skóre jsou následně transformována na standardizované škálové skóre, takže skóre se pohybují v rozmezí 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování.
Až 18 měsíců od data první dávky radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit