Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for kognitiv dysfunktion hos patienter med kræft

17. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse undersøger effekterne af hjernebestråling på kognitiv funktion ved at evaluere plasma biomarkører og apolipoprotein E (APOE) genotype hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer. Standard hjernebestråling er kendt for at påvirke kognitive resultater, men de underliggende biologiske mekanismer forbliver uklare.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

  1. Vurdere plasmabiomarkører for Aβ, GFAP, fosfo Tau og NfL før og efter stråleterapi.
  2. Bestemme APOE-genotype.
  3. Evaluere neuropsykiatriske testresultater i overensstemmelse med standard MR-scanninger af hjernen og serummarkører.
  4. Måle hjernens morfometri før og efter stråleterapi med standard MR-scanninger af hjernen.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

1. Måle patientrapporterede ændringer i livskvalitet før og efter stråleterapi ved hjælp af et standardspørgeskema godkendt af University of California, San Francisco (UCSF).

STUDIEOPBYGNING:

Dette er et enarms, ikke-randomiseret, åbent pilotstudie. Deltagernes studievarighed spænder over 12 måneder efter hjernebestråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med hjernesvulster, der modtager behandling på University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 18 år gammel
  2. Diagnose med primær hjernesvulst ELLER #3. Ikke både #2 og #3.
  3. Diagnose med primær solid tumor og sekundær involvering af hjernen
  4. Hvis patienten har hjerne-metastaser: færre end 5 hjerne-metastaser (postoperative og definitive tilladt), ingen > 1 cm i maksimal diameter.
  5. Kandidat til standardbehandling / sædvanlig behandling (SOC) fokuseret hjerne-stråleterapi.
  6. Ingen tidligere hjerne-stråleterapi, inklusive helhjernes-stråleterapi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsscore 0 eller 1.
  8. Anslået livsforventning efter behandling på > 2 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom).
  2. Diagnose med hukommelsesforstyrrelse før behandling.
  3. Leptomeningeal sygdom eller sygdom, der involverer enten hippocampus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med hjernekræft, der modtger stråleterapi
Undersøgelsen omfatter en longitudinal vurdering af plasmabiomarkører (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), bestemmelse af APOE-genotype, neuropsykiatrisk testning Brain Health Assessment test (BHA), et klinisk valideret neurokognitivt testbatteri, der samler målinger på hukommelse og sprog, og hjernemorfometriske målinger synkroniseret med standard MR-skanninger af hjernen.
Procedure: Blodprøve
Blodprøve vil blive indsamlet
Procedure: Hjerne magnetisk resonans scanning (MR-scanning)
Hjerne-MRI vil blive udført i løbet af dataindsamlingen
Procedure: Hjernehelbredsvurdering
Hjernehelbredsvurdering vil blive udført i løbet af dataindsamlingen
Stråling: Livskvalitetsspørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet (QoL) vil blive givet til deltagerne i løbet af dataindsamlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum amyloid-beta peptid (Aβ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for Aβ over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum Amyloid-beta peptid (Aβ) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for Aβ efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer kvalitetslivsspørgeskema - Hjernemodul (EORTC-QLQ-BN20)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
EORTC QLQ-BN20 består af 20 spørgsmål; syv enkeltstående symptomskalaer (hovedpine, anfald, døsighed, hårtab, kløende hud, benvæk og blærekontrol), sammen med fire fleritemskalaer (fremtidens usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsvanskeligheder). Råscore for QLQ-BN20-spørgsmålene beregnes ved at udregne gennemsnittet af spørgsmålene i hver subskala, eller spørgsmålet for hver enkeltperson og lineært transformere scorerne til en 0-100 skala. En højere score repræsenterer dårligere livskvalitet for alle QLQ-BN20-skalaer og enkeltstående spørgsmål.
Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
Gennemsnitlig ændring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for GFAP over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for GFAP efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum fosforyleret TAU (p-TAU)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for p-TAU over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum fosforyleret TAU (p-TAU) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for p-TAU efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for NfL over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum neurofilament let kæde (NfL) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for NfL efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Brain Health Assessment efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Brain Health Assessment efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen målt med MRI over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen målt med MRI efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC-QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
De funktionelle domæner måler livskvaliteten inden for Fysisk funktion, Rollefunktion, Emotionel funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Scorer består af svar på spørgsmål med svarmuligheder fra 1="Slet ikke" til 4="I høj grad". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de spørgsmål, der udgør hvert domæne, med en resulterende total range på 1 - 4. Disse scorer transformeres derefter til en standardiseret skalascore, så scorerne spænder fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau.
Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger