Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku KIVU-107 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

14. dubna 2026 aktualizováno: Kivu Bioscience Inc.

Fáze 1 studie zjišťování dávky a rozšiřování dávky přípravku KIVU-107 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

Jedná se o dvoudílnou, první studii na lidech, otevřenou studii, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku KIVU-107, konjugátu protilátka-lék zaměřeného na PTK7, u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: Primárním cílem části A této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku KIVU-107 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro expanzi (RDE).

Část B: Primárním cílem části B této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost přípravku KIVU-107 při RDE a u každé z expanzních kohort u karcinomu vaječníků a endometria předběžný důkaz účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Kivu Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (část A a část B):

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností pro nádor
  • Patologicky nebo histologicky dokumentované adenokarcinomy (prsu, děložního hrdla, endometria, vaječníků, GI/GEJ, dlaždicobuněčný karcinom jícnu, kolorektální, pankreatu, nemalobuněčný plicní karcinom, malobuněčný plicní karcinom, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku, sarkom)
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Měřitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
  • ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria pro zařazení (část B - Ovariální):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza vysoce maligního serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
  • Přijetí alespoň 1, ale ne více než 4 předchozích systémových linií protinádorové terapie pro pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Rezistentní onemocnění na platinu

Kritéria pro zařazení (část B - Endometriální):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria, kromě čistého sarkomu (např. leiomyosarkom nebo endometriální stromální sarkom). Účastníci se smíšenou histologií, která zahrnuje nesarkomatózní složky (např. karcinosarkom), jsou způsobilí k účasti.
  • Recidiva karcinomu endometria definovaná jako relaps nebo progrese (které mohly být podány společně a/nebo postupně) po přijetí 1 až 3 předchozích linií terapie v pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém stadiu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli ADC s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy 1
  • Jakákoli cílená terapie PTK7
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová léčba do 3 týdnů od začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení dávky
Část A: Nastavení dávky KIVU-107 – Účastníci budou léčeni přípravkem KIVU-107 ve více vzestupných kohortách.
Lék: KIVU-107
KIVU-107 bude podáváno intravenózně.
Experimentální: Rozšíření dávky
Část B: KIVU-107 Rozšíření dávkování - Účastníci budou léčeni s RDE z části A.
Lék: KIVU-107
KIVU-107 bude podáváno intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (Zjišťování dávkování): Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby
Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku KIVU-107
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků s nejlepší odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Čas od dosažení kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) do objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny
Až 30 měsíců
K vyhodnocení imunogenicity měřené změnou protilátek proti léku u účastníků léčených přípravkem KIVU-107
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Maximální sérová koncentrace přípravku KIVU-107 (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální sérová koncentrace přípravku KIVU-107 (Cmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální koncentrace sérového přípravku KIVU-107 v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Minimální koncentrace KIVU-107 v séru v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení maximální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmax)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení minimální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmin)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení minimální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmin, ss)
Časové okno: Až 168 dnů
Hodnocení farmakokinetiky
Až 168 dnů
Poločas eliminace (t1/2) sérového KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení PK
Až 168 dní
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro KIVU-107
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase od podání extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení PK
Až 168 dní
Clearance (CL) KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení farmakokinetiky
Až 168 dní
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz) přípravku KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Posouzení farmakokinetiky
Až 168 dní
Akumulační poměr (Rac) léčiva KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Posouzení farmakokinetiky
Až 168 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení biomarkerů s potenciálem předpovědět odpověď a/nebo rezistenci na KIVU-107 charakterizovat bazální hladiny a/nebo změny v genomických, mRNA a/nebo proteinových biomarkerech za účelem určení jakýchkoli signatur korelujících s odpovědí nebo rezistencí.
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od první dávky do progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl účastníků přežívajících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 30 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Čas od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
Až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl účastníků s CR, PR nebo SD
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kivu Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIVU-107-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advance Solid Tumors

Klinické studie na KIVU-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit