Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zipalertinib s karboplatinou a pemetrexedem k léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu II-IIIB

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze 2 klinického hodnocení přípravku Zipalertinib u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR exon 20 inzercí nebo neobvyklými/složenými mutacemi

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje zipalertinib s karboplatinou a pemetrexedem při léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu II-IIIB. Zipalertinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Karboplatina patří do třídy léčiv známých jako sloučeniny obsahující platiny. Působí podobně jako protinádorový lék cisplatina, ale může být lépe tolerována než cisplatina. Karboplatina působí usmrcením, zastavením nebo zpomalením růstu nádorových buněk. Pemetrexed patří do třídy léčiv zvaných antifolátová antineoplastická činidla. Působí tak, že brání buňkám v používání kyseliny listové k tvorbě DNA a může usmrtit nádorové buňky. Podávání zipalertinibu s karboplatinou a pemetrexedem může usmrtit více nádorových buněk u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu II-IIIB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru významné patologické odpovědi (MPR) neoadjuvantního zipalertinibu v kombinaci s chemoterapií karboplatinou a pemetrexedem v době chirurgického zákroku u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) neskvamózního typu s EGFR Ex20ins mutací nebo neobvyklou/složenou EGFR mutací.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost zipalertinibu v kombinaci s chemoterapií měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR), patologickou kompletní odpovědí (pCR), přežitím bez událostí (EFS) a snížením stadia postižení lymfatických uzlin.

II. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zipalertinibu v kombinaci s chemoterapií.

EXPLORAČNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit potenciální prognostické a prediktivní biomarkory pomocí dynamiky cirkulující nádorové DNA pomocí sekvenování nové generace na platformě Tempus.

SCHÉMA:

NEOADJUVANTNÍ LÉČBA: Pacienti užívají zipalertinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21 a karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 15-60 minut a pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 4 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 30 dnů podstoupí pacienti standardní resekční chirurgii.

ADJUVANTNÍ LÉČBA: Mezi 4 a 12 týdny po operaci pacienti užívají zipalertinib PO BID ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 13 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu a CT vyšetření a odběry vzorků krve a moči v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a každých 12 týdnů po dobu až 1 roku nebo do progrese nádoru nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjan Gower, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických činností/procedur studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu do studie a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebuněčného typu provedený do 90 dnů od zápisu s mutací EGFR Ex20Ins (přidání 1 nebo více aminokyselin) nebo neobvyklými/složenými mutacemi EGFR (E709X, G719X, L747X, S758I a/nebo L861Q) v nádorové tkáni nebo krvi; kterákoli z těchto mutací by kvalifikovala, pokud je kombinována s jinou mutací EGFR
  • Stagingové pozitronové emisní tomografie-komputované tomografie (PET-CT) a magnetické rezonance mozku (MRI) do 60 dnů od zápisu prokazující NSCLC stadia II, IIIA nebo IIIB (N2) (American Joint Commission for Cancer [AJCC] verze [v] 9); je vyžadováno stagingové vyšetření mediastina bronchoskopií nebo mediastinoskopií
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny plic
  • Resekabilní a operabilní podle rozhodnutí hrudního chirurga
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
  • Trombocyty ≥ 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl bez transfuze nebo závislosti na erytropoetinu (EPO) (do 7 dnů od hodnocení)
  • Glomerulární filtrace (GFR; podle Cockroft-Gault nebo ekvivalentního odhadu) ≥ 45 ml/min/1,73 m²
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s celkovou hladinou bilirubinu > 1,5 ULN s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxaloacetát transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, pokud účastník nepodstupuje antikoagulační léčbu, pokud jsou PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí pro zamýšlené použití antikoagulancií
  • Schopni dodržovat požadavky studie
  • Ženské účastnice nesmějí být těhotné nebo kojit od počáteční návštěvy studie po dobu minimálně 1 měsíce po poslední dávce zipalertinibu nebo 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je pozdější
  • Dostatečná plicní funkce definovaná jako absence potřeby doplňkového kyslíku

Kriteria vyloučení:

  • Současný zápis do jiné terapeutické klinické studie, pokud není zařazen pouze do sledovacího období nebo observační studie. Jakákoli antineoplastická terapie nesmí být použita do 30 dnů před zahájením léčby
  • Léčba živým virem, včetně živé atenuované vakcinace, do 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Léčba neživými vakcínami (např. neživým nebo nereplikujícím se agens) a živými virovými nereplikujícími se vakcínami do 3 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Historie aktivní primární imunodeficience
  • Smíšená histologie malobuněčného karcinomu a NSCLC
  • Stadia I, IIIB (N3), IIIC, IVA a IVB NSCLC, včetně karcinomatózy leptomening nebo jiných metastáz centrálního nervového systému (CNS)
  • Historie neinfekční pneumonitidy vyžadující použití systémových kortikosteroidů, historie intersticiálního plicního onemocnění, léčebně indukované pneumonitidy (jakéhokoli stupně) nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění
  • Neschopnost polykat tablety nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který může významně ovlivnit gastrointestinální (GI) absorpci zipalertinibu (jako je aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo předchozí GI resekce)

  • Historie jiného maligního onemocnění v posledních 2 letech, s následujícími výjimkami:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem před zápisem, bez známého aktivního onemocnění a považovaná za nízké riziko recidivy ošetřujícím lékařem po konzultaci s lékařským monitorem.
    • Adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčené duktální karcinomové onemocnění prsu in situ nebo časné stadium karcinomu prsu bez známek onemocnění.
    • Prostatická intraepiteliální neoplazie bez známek karcinomu prostaty nebo lokalizovaný karcinom prostaty, který je adekvátně léčen.
    • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) vyžadující aktivní léčbu zaměřenou na MDS
  • Historie alogenní transplantace orgánu
  • Historie přecitlivělosti na karboplatinu nebo pemetrexed nebo jakékoli excipienty zipalertinibu
  • Historie infarktu myokardu a/nebo symptomatického městnavého srdečního selhání (New York Heart Association > třída II) do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Historie cévní mozkové příhody (např. mrtvice nebo přechodné ischemické ataky) do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Historie nekontrolovaných záchvatů

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

    • Účastníci s infekcí HIV na antivirové terapii a nedetekovatelnou virovou náloží jsou povoleni s požadavkem na pravidelné sledování reaktivace po dobu léčby v rámci studie podle místních nebo institucionálních pokynů
    • Vyšetření na HIV není vyžadováno při absenci klinického podezření

  • Aktivní infekce hepatitidou C.

    • Definováno jako účastníci s detekovatelnou protilátkou proti hepatitidě C [HCV Ab] a virovou náloží ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C [HCV RNA] nad limitem kvantifikace
    • Účastníci s přítomností protilátky proti HCV (HCV Ab pozitivní) a virovou náloží HCV RNA pod limitem kvantifikace (HCV RNA negativní) s nebo bez předchozí léčby jsou povoleni

  • Aktivní infekce hepatitidou B.

    • Definováno jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg-pozitivní] a virové nálože DNA viru hepatitidy B [HBV DNA] nad limitem kvantifikace [HBV DNA pozitivní]
    • Účastníci s vyléčenou infekcí HBV definovanou jako absence povrchového antigenu HBV (HBsAg-negativní) a přítomnost protilátky proti jádru HBV (anti-HBc pozitivní) následovanou virovou náloží HBV DNA pod limitem kvantifikace (HBV DNA negativní) jsou povoleni, s požadavkem na pravidelné sledování reaktivace po dobu léčby v rámci studie a posouzení potřeby profylaktické terapie HBV podle místních nebo institucionálních pokynů.
    • Účastníci s chronickou infekcí HBV ve stavu neaktivního nosiče, definovanou jako přítomnost povrchového antigenu HBV (HBsAg-pozitivní) a virové nálože HBV DNA pod limitem kvantifikace (HBV DNA negativní) jsou povoleni, s požadavkem na pravidelné sledování reaktivace po dobu léčby v rámci studie a posouzení potřeby profylaktické terapie HBV podle místních nebo institucionálních pokynů
  • Jakýkoli stav (souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita), který podle názoru zkoušejícího interferuje se schopností účastnit se studie, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci bezpečnostních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (Zipalertinib, karboplatin, pemetrexed)

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti užívají zipalertinib perorálně 2x denně ve dnech 1-21 a karboplatinu intravenózně po dobu 15-60 minut a pemetrexed intravenózně po dobu 10 minut v 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní po dobu 4 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Do 30 dnů pacienti podstoupí standardní resekční operaci.

ADJUVANTNÍ: Mezi 4 a 12 týdny po operaci pacienti užívají zipalertinib perorálně 2x denně ve dnech 1-21 každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní po dobu 13 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Během screeningu pacienti podstoupí PET/CT vyšetření a/nebo MRI a během studie CT vyšetření a odběr vzorků krve a moči.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Pemetrexed
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • Pemfexy
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Zipalertinib
Podáno perorálně
Ostatní jména:
  • CLN-081
  • CLN 081
  • CLN081
  • EGFR Mutant-specific Inhibitor CLN-081
  • Mutace-specifický inhibitor tyrozinkinázy EGFR TAS6417
  • Pan-EGFR Inhibitor CLN-081
  • Pan-mutační selektivní inhibitor EGFR CLN-081
  • Pan-mutačně selektivní inhibitor tyrozinkinázy EGFR CLN-081
  • TAS 6417
  • TAS-6417
  • TAS6417

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologická odpověď
Časové okno: V době operace
Definován jako přítomnost ≤10 % životaschopného nádoru histologicky v resekovaném vzorku nádoru po neoadjuvantní léčbě. 95% interval spolehlivosti pro míru MPR bude vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy (exaktní binomické) metody.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. Odhad ORR a jeho přidružený 95% interval spolehlivosti bude vypočítán. Bude vypočten podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pomocí exaktních (Clopper-Pearson) intervalů spolehlivosti.
Až 2 roky
Patologická kompletní remise
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako absence životaschopného nádoru histologicky v resekovaném nádorovém vzorku. Bude vypočítán podíl účastníků dosahujících CR nebo PR a vypočítány 95% intervaly spolehlivosti pomocí exaktních (Clopper-Pearson) intervalů spolehlivosti.
Až 2 roky
Uzlinové downstaging
Časové okno: Od výchozí hodnoty k operaci
Definováno jako přítomnost onemocnění N2 nebo N1 před zahájením neoadjuvantní léčby s následným nodálním downstagingem na onemocnění N1 nebo N0 v době operace. Bude hlášeno jako procento účastníků, kteří dosáhnou histologického downstagingu v době operace.
Od výchozí hodnoty k operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Až 2 roky
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do nejbližšího data radiografické progrese nebo recidivy, rozhodnutí neprovést operaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 2 let. Každý cyklus trvá 21 dní
Bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uveden medián EFS a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Od 1. dne 1. cyklu do nejbližšího data radiografické progrese nebo recidivy, rozhodnutí neprovést operaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 2 let. Každý cyklus trvá 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjan Gower, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1863
  • NCI-2025-08031 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení