Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost jehlové techniky Thumbtack u chronické nespavosti u žen v perimenopauze a menopauze

15. března 2026 aktualizováno: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinická účinnost aplikace jehly Thumbtack u chronické nespavosti u žen v perimenopauze a menopauze: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Byla provedena multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie, která hodnotila účinky aplikace jehel do ušního boltce na spánek u pacientek s chronickou nespavostí během perimenopauzy a menopauzy. Pacientky byly náhodně rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny pomocí metody centrální oblasti, přičemž každá skupina měla 99 pacientek. Léčebná skupina dostávala léčbu aplikací jehel do ušního boltce, zatímco kontrolní skupina dostávala placebo léčbu aplikací jehel do ušního boltce. Délka léčby u obou skupin byla 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Diagnostická kritéria pro perimenopauzu a menopauzu:

  • Perimenopauzální období: období od jednoho roku před poslední menstruací do prvního roku po poslední menstruaci. Mít alespoň jednu menstruaci v posledních 12 měsících, nebo být mladší 55 let, podstoupit hysterektomii nebo endometriální ablaci, ale ne oboustrannou ooforektomii;
  • Menopauza: Žádná menstruace v posledních 12 měsících, nebo oboustranná ooforektomie, nebo věk 55 let a více, která podstoupila hysterektomii nebo endometriální ablaci;

Diagnostická kritéria pro chronickou nespavost:

● Diagnostická kritéria pro nespavost ve třetím vydání Mezinárodní klasifikace spánkových poruch (ICSD-3) Americké akademie spánkové medicíny (musí být splněna všechna kritéria A až F).

Inkluzní kritéria:

  • Ženy ve věku 40 až 65 let, které splňují výše uvedená diagnostická kritéria pro perimenopauzu a menopauzu;
  • Vyhodnotit skóre ISI ≥ 12 bodů pomocí škály;
  • Splňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro chronickou nespavost, tj. ICSD-3 splňuje obě kritéria A až F;
  • Dobrovolně se účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

Pacientky, které splňují kteroukoli z následujících podmínek, nebudou zařazeny;

  • Užívání hormonální substituční terapie, léků proti úzkosti, antidepresiv nebo léků na zlepšení nespavosti do jednoho měsíce;
  • Osoby s anamnézou diagnostikované spánkové poruchy před menopauzou;
  • Kombinace s jinými spánkovými poruchami, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou atd.;
  • Pacientky s maligními nádory, zejména estrogen-dependentními nádory (jako je karcinom prsu a karcinom endometria);
  • Nedávná (do 6 měsíců) anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, žilní trombózy atd.;
  • Pacientky s duševními onemocněními, jako je těžká deprese a nekontrolovaná schizofrenie;
  • Závažná porucha endokrinního systému, jako je nekontrolovaná hypertyreóza, diabetická ketoacidóza atd.;
  • Pacientky s poruchami srážlivosti krve, jako je hemofilie, dlouhodobé užívání antikoagulancií (warfarin, aspirin atd.) atd.;
  • Dlouhodobá konzumace alkoholu (více než 5 let, denní konzumace alkoholu přesahující 12 uncí, bez abstinence);
  • Výkon noční směny (>3krát týdně);
  • Osoby s infekcemi, vředy, popáleninami, vyrážkami nebo jizvami v akupunkturních bodech;
  • Dříve podstoupily akupunkturní léčbu;
  • Nesouhlasí s podepsáním informovaného souhlasu pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina jehel s tulejkou
Subjekt obdržel připínáček jehlu
Jiný: překladová jehla
Léčebné body zahrnují bilaterální bod Anmian, bilaterální body Taichong, bilaterální body Neiguan, bilaterální Sanyinjiao (SP6), bilaterální Zusanli (ST36) a bod Danzhong, celkem 11 akupunkturních bodů. Po 3 dnech ponechání připínáčkových jehel pacient navštívil nemocnici, kde lékař odstranil připínáčkové jehly, dezinfikoval místní kůži a provedl další léčbu jehlami. Pacient podstoupil léčbu dvakrát týdně (6 dní) a poté měl 1 den odpočinku před pokračováním v další léčbě.
Jiný: Skupina s placebovou jehlou s tlačítkem
Pacient obdržel placebo jehlu připomínající připínáček
Jiný: placebo jehlová připínáček
Placebo skupina s připínacími jehlami vybrala stejné akupunkturní body jako skupina s připínacími jehlami. Oboustranné spánkové body, oboustranné body Taichong, oboustranné body Neiguan, oboustranné body Sanyinjiao (SP6), oboustranné body Zusanli (ST36) a bod Danzhong jsou všechny ošetřeny uklidňující akupresurou, kde lékař odstranil placebo připínací jehlu, dezinfikoval místní kůži a aplikoval další placebo připínací jehlu. Pacient podstoupil léčbu dvakrát týdně (6 dní) a měl 1 den odpočinku před pokračováním v další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Index závažnosti nespavosti (ISI) je nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení závažnosti nespavosti. ISI škála se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4, s celkovým skóre v rozmezí 0-28 bodů. Vyhodnoťte rozdíl ve skóre mezi Indexem závažnosti nespavosti (ISI) na konci 4. týdne a výchozími ISI skóre.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon uvolňující kortikotropin
Časové okno: 4 týdny
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) je peptidový hormon vylučovaný hypotalamem. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci sérového CRH mezi skupinou s jehlou pro připínáček a skupinou s placebovou jehlou pro připínáček na konci 4. týdne.
4 týdny
Noradrenalin
Časové okno: 4 týdny
Norepinefrin je jak neurotransmiter, tak hormon. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci sérového norepinefrinu mezi skupinou s jehlou s připínáčkem a skupinou s placebovou jehlou s připínáčkem na konci 4. týdne.
4 týdny
Adrenalin
Časové okno: 4 týdny
Adrenalin je hormon a neurotransmiter vylučovaný dření nadledvin. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci adrenalin v séru mezi skupinou s jehlou připínáčku a skupinou s placebovou jehlou připínáčku na konci 4. týdne.
4 týdny
5-hydroxytryptamin
Časové okno: 4 týdny
5-hydroxytryptamin (5-HT), známý také jako serotonin, je důležitý monoaminový neurotransmiter, který hraje klíčovou roli ve fyziologických a psychologických funkcích lidského těla. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci sérového 5-HT mezi skupinou s akupunkturními jehlami a skupinou s placebovými akupunkturními jehlami na konci 4. týdne.
4 týdny
Kyselina gama-aminomáselná
Časové okno: 4 týdny
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) je neproteinová aminokyselina široce rozšířená v lidském těle, zvířatech a rostlinách a zároveň důležitý inhibiční neurotransmiter v centrálním nervovém systému. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci GABA v séru mezi skupinou s aplikací připínáčkových jehel a skupinou s placebovou verzí připínáčkových jehel na konci 4. týdne.
4 týdny
Dopamin
Časové okno: 4 týdny
Dopamin je důležitý neurotransmiter, který má širokou škálu účinků na lidské fyziologické a psychologické funkce. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci sérového dopaminu mezi skupinou s aplikací thumbtack jehel a placebovou skupinou s aplikací thumbtack jehel na konci 4. týdne.
4 týdny
Melatonin
Časové okno: 4 týdny
Melatonin je endogenní hormon vylučovaný epifýzou lidského mozku. Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci melatoninu v séru mezi skupinou s aplikací akupunkturních jehel a skupinou s placebovou aplikací akupunkturních jehel na konci 4. týdne.
4 týdny
β-endorfin
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte rozdíl v koncentraci sérového β-endorfinu mezi placebovou skupinou a placebovou skupinou na konci 4. týdne.
4 týdny
míra remise nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří po léčbě již nesplňují diagnózu nespavosti, mezi těmi, kteří podstupují léčbu nespavosti. Diagnóza nespavosti se odkazuje na Mezinárodní klasifikaci poruch spánku, ICSD-3
4 týdny
Míra odpovědi na léčbu nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů léčených na nespavost, u kterých se skóre Indexu závažnosti nespavosti snížilo o 8 nebo více bodů po léčbě
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je celosvětově široce používaný nástroj pro hodnocení kvality spánku. Vyhodnoťte rozdíl mezi skóre PSQI na konci 4. týdne a výchozím skóre PSQI.
4 týdny
Epworthská škála spavosti
Časové okno: 4 týdny
Epworthská škála ospalosti (ESS) je nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení míry denní ospalosti jedince. Vyhodnoťte rozdíl mezi skóre ESS na konci 4. týdne a výchozím skóre ESS.
4 týdny
Škála závažnosti únavy
Časové okno: 4 týdny
Fatigue Severity Scale (FSS) je v současné době jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení příznaků únavy v klinické praxi. Posuďte rozdíl mezi skóre FSS na konci 4. týdne a výchozím skóre FSS.
4 týdny
Zungova škála sebehodnocení úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Zungova stupnice sebehodnocení úzkosti (SAS) se používá k posouzení závažnosti úzkostných příznaků jedince za poslední týden. Vyhodnoťte rozdíl mezi skóre SAS na konci 4. týdne a výchozím skóre SAS.
4 týdny
Zungova sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 4 týdny
Zungova sebehodnotící stupnice deprese (SDS) je v současnosti jednou z nejpoužívanějších sebehodnotících stupnic pro depresi. Vyhodnoťte rozdíl mezi skóre SDS na konci 4. týdne a výchozím skóre SDS.
4 týdny
Efektivita spánku
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Spánková účinnost označuje poměr skutečné doby spánku k době odpočinku v posteli. Vyhodnoťte rozdíl mezi spánkovou účinností na konci 2. týdne a 4. týdne a výchozí spánkovou účinností.
2 týdny, 4 týdny
čas probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Posoudit rozdíl mezi dobou probuzení po nástupu spánku na konci 2. a 4. týdne a dobou probuzení po nástupu spánku v základním stavu.
2 týdny, 4 týdny
počet probuzení za noc
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Vyhodnoťte rozdíl mezi počtem probuzení za noc na konci 2. týdne a 4. týdne v porovnání s výchozím počtem probuzení za noc.
2 týdny, 4 týdny
Latentní perioda nástupu spánku
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Latentní období nástupu spánku označuje čas potřebný od přípravy ke spánku k tomu, abyste skutečně vstoupili do stavu spánku. Vyhodnoťte rozdíl mezi latencí nástupu spánku na konci 2. a 4. týdne a základní latencí nástupu spánku.
2 týdny, 4 týdny
Celková doba spánku
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Celková doba spánku označuje celkovou dobu kontinuálního nebo přerušovaného spánku, kterou jedinec zažívá v určitém časovém období (obvykle 24 hodin). Vyhodnoťte rozdíl mezi celkovou dobou spánku na konci 2. týdne a 4. týdne a výchozí celkovou dobou spánku.
2 týdny, 4 týdny
průměrný čas probuzení
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Vyhodnoťte rozdíl mezi průměrným časem probuzení na konci 2. a 4. týdne a výchozím průměrným časem probuzení.
2 týdny, 4 týdny
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny
Index závažnosti nespavosti (ISI) je nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení závažnosti nespavosti.
Škála ISI se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4, s celkovým rozsahem skóre 0-28 bodů.
Vyhodnoťte rozdíl ve skóre mezi škálou Indexu závažnosti nespavosti (ISI) na konci 2. týdne a výchozími hodnotami ISI.
2 týdny
Menopauzální hodnotící škála
Časové okno: 4 týdny
Menopause Rating Scale (MRS) je široce používaný nástroj v klinické praxi a výzkumu k posouzení typu a závažnosti symptomů souvisejících s menopauzou, zejména subjektivních zkušeností za poslední 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202510056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení