Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av trykknåler for kronisk søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen og etter menopausen

15. mars 2026 oppdatert av: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effekt av trykknåler for kronisk søvnløshet hos kvinner i perimenopause og menopause: En multikenter randomisert kontrollert studie

En multicenter, randomisert, kontrollert, blindet klinisk studie ble gjennomført for å evaluere effekten av tegnestiftnål på søvn hos pasienter med kronisk søvnløshet under perimenopause og menopause. Tilfeldig inndelt i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe ved bruk av sentralområdemetoden, med 99 pasienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen fikk tegnestiftnålbehandling, mens kontrollgruppen fikk placebo tegnestiftnålbehandling. Behandlingsforløpet for begge grupper var 4 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause:

  • Perimenopausal periode: en tidsperiode fra ett år før siste menstruasjon til første år etter siste menstruasjon. Har hatt minst én menstruasjonsperiode de siste 12 månedene, eller er under 55 år, gjennomgått hysterektomi eller endometrieablasjon, men ikke bilateral ooforektomi;
  • Menopause: Ingen menstruasjon de siste 12 månedene, eller bilateral ooforektomi, eller 55 år eller eldre, som har gjennomgått hysterektomi eller endometrieablasjon;

Diagnostiske kriterier for kronisk insomni:

• Diagnostiske kriterier for insomni i den tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) fra American Academy of Sleep Medicine (alle kriterier A til F må være oppfylt).

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 til 65 år som oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for perimenopause og menopause;
  • Evaluert ISI-score ≥ 12 poeng gjennom en skala;
  • Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for kronisk insomni, dvs. ICSD-3 oppfyller både kriterier A til F;
  • Frivillig deltar i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser vil ikke inkluderes:

  • Bruk av hormonerstattende behandling, antiangstmedisiner, antidepressiva eller medisiner for å bedre insomni innen én måned;
  • Personer med historie om diagnostiserte søvnforstyrrelser før menopause;
  • Kombinert med andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom, etc;
  • Pasienter med ondartede svulster, spesielt østrogenavhengige svulster (som brystkreft og endometriekreft);
  • Nylig (innen 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, slag, venøs trombose, etc;
  • Pasienter med psykiske lidelser, som alvorlig depresjon og ukontrollert schizofreni;
  • Alvorlig forstyrrelse av endokrint system, som ukontrollert hypertyreose, diabetisk ketoacidose, etc;
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, som hemofili, langtidsbruk av antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc;
  • Langvarig alkoholinntakshistorie (mer enn 5 år, daglig alkoholinntak over 12 unser, ikke sluttet med alkohol);
  • Arbeider med nattskift (>3 ganger per uke);
  • Personer med infeksjoner, sår, brannskader, utslett eller arr på akupunkturpunkter;
  • Tidligere mottatt akupunkturbehandling;
  • Samtykker ikke til å signere informert samtykkeskjema for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stiftnål gruppe
Subjektet mottok tegnestiftnål
Behandlingsakupunkturpunktene inkluderer bilaterale Anmian-punkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), og bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter, totalt 11 akupunkturpunkter. Etter 3 dager med tegnestiftnåloppbevaring gikk pasienten til sykehuset der legen fjernet tegnestiftnålen, desinfiserte den lokale huden og gjennomgikk neste nålebehandling. Pasienten mottok behandling to ganger i uken (6 dager) og hvilte i 1 dag før de fortsatte med neste behandling.
Annen: Placebo-tommelstiftnål-gruppe
Subjektet mottok placebo-tommelstiftnål
Placebo-tommelbolt-nålegruppen valgte akupunkturpunkter som var de samme som tombelbolt-nålegruppen. Bilaterale søvnpunkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter ble alle behandlet med beroligende akupressur. Der fjernet legen placebo-tommelbolt-nålen, desinficerte den lokale huden og mottok den neste placebo-tommelbolt-nålen. Pasienten fikk behandling to ganger i uken (6 dager) og hvilet i 1 dag før de fortsatte med neste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI-skalaen består av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 0-4, med en totalscore på 0-28 poeng. Vurder forskjellen i poengsum mellom Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutten av uke 4 og basislinje ISI-poengsummer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikotropinfrigjørende hormon
Tidsramme: 4 uker
Corticotropin-releasing hormone (CRH) er et peptidhormon som utskilles av hypothalamus. Vurder forskjellen i serum CRH-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
Norepinefrin
Tidsramme: 4 uker
Norepinefrin er både en nevrotransmitter og et hormon. Vurder forskjellen i serum Norepinefrin-konsentrasjon mellom tommelfastnål-gruppen og placebotommelfastnål-gruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
Adrenalin
Tidsramme: 4 uker
Adrenalin er et hormon og nevrotransmitter som utskilles av binyremargen. Vurder forskjellen i serum Adrenalin-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
5-hydroksytryptamin
Tidsramme: 4 uker
5-hydroxytryptamin (5-HT), også kjent som serotonin, er en viktig monoamin-nevrotransmitter som spiller en avgjørende rolle i kroppens fysiologiske og psykologiske funksjoner. Evaluér forskjellen i serum 5-HT-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
Gammaminosmørsyre
Tidsramme: 4 uker
Gamma-aminosmørsyre (GABA) er en ikke-proteinoppbyggende aminosyre som er vidt utbredt i menneskekroppen, dyr og planter, og er også en viktig hemmende nevrotransmitter i sentralnervesystemet. Vurder forskjellen i serum GABA-konsentrasjon mellom thumbtack-nål-gruppen og placebo thumbtack-nål-gruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
Dopamin
Tidsramme: 4 uker
Dopamin er en viktig nevrotransmitter som har et bredt spekter av effekter på menneskets fysiologiske og psykologiske funksjoner. Vurder forskjellen i serum dopaminkonsentrasjon mellom thumbtack nåle-gruppen og placebo thumbtack nåle-gruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
Melatonin
Tidsramme: 4 uker
Melatonin er et endogent hormon som utskilles av menneskets hjernekjertel. Vurder forskjellen i serum melatonin konsentrasjon mellom thumbtack nåle gruppen og placebo thumbtack nåle gruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
β-endorfin
Tidsramme: 4 uker
Vurder forskjellen i serum β-endorfin konsentrasjon mellom placebogruppen og placebogruppen ved slutten av uke 4.
4 uker
insomni remitteringsrate
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter som ikke lenger oppfyller diagnosen for søvnløshet etter behandling blant de som mottar søvnløshetsbehandling. Diagnosen for søvnløshet refererer til International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
4 uker
Svarprosent for insomni-behandling
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter som fikk behandling for søvnløshet hvis Insomnia Severity Index-poengsum reduserte med 8 eller flere poeng etter behandling
4 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt verktøy for vurdering av søvnkvalitet internasjonalt. Evaluér forskjellen mellom PSQI-scoren ved slutten av uke 4 og grunnlinjen for PSQI-scoren.
4 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 4 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsverktøy som brukes for å vurdere en persons grad av dagtidssøvnighet. Vurder forskjellen mellom ESS-poengsummen ved slutten av uke 4 og basislinje-ESS-poengsummen.
4 uker
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 4 uker
Fatigue Severity Scale (FSS) er for tiden en av de mest brukte skalaene for å vurdere fatigue-symptomer i klinisk praksis. Vurder forskjellen mellom FSS-skåren ved slutten av uke 4 og utgangspunkt FSS-skår.
4 uker
Zung selvrapporteringsskala for angst
Tidsramme: 4 uker
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av en persons angstsymptomer i løpet av den siste uken. Vurder forskjellen mellom SAS-skåren ved slutten av uke 4 og baseline SAS-skåren.
4 uker
Zung Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 4 uker
Zung selvrapporteringsskala for depresjon (SDS) er for tiden en av de mest brukte selvrapporteringsskalaene for depresjon. Vurder forskjellen mellom SDS-poengsummen ved slutten av uke 4 og utgangspunkt SDS-poengsum.
4 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellom faktisk søvntid og hviletid i sengen. Evaluer forskjellen mellom søvneffektivitet ved slutten av uke 2 og uke 4 og basissøvneffektiviteten.
2 uker, 4 uker
oppvåkningstid etter søvninnsett
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Vurder forskjellen mellom oppvåkningstiden etter søvninnsett ved slutten av uke 2 og uke 4, og oppvåkningstiden etter baseline søvninnsett.
2 uker, 4 uker
antall oppvåkninger per natt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Evaluér forskjellen mellom antall oppvåkninger per natt ved slutten av uke 2 og uke 4 sammenlignet med grunnlinjen for antall oppvåkninger per natt.
2 uker, 4 uker
Den latente perioden for søvninnsett
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Den latente perioden for søvninnsett refererer til tiden det tar fra man gjør seg klar til å sove til man faktisk går inn i en søvntilstand. Evaluer forskjellen mellom søvninnsettlatensen ved slutten av uke 2 og uke 4 og den opprinnelige søvninnsettlatensen.
2 uker, 4 uker
Total søvntid
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Total søvntid refererer til den totale varigheten av kontinuerlig eller intermitterende søvn som et individ opplever innenfor en viss tidsperiode (vanligvis 24 timer). Vurder forskjellen mellom total søvntid ved slutten av uke 2 og uke 4 og basislinjen total søvntid.
2 uker, 4 uker
gjennomsnittlig oppvåkningstid
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Vurder forskjellen mellom gjennomsnittlig oppvåkningstid på slutten av uke 2 og uke 4 og den gjennomsnittlige oppvåkningstiden ved utgangspunktet.
2 uker, 4 uker
Insomnia Severitetsindeks
Tidsramme: 2 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI-skalaen består av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 0-4, med en total poengsum fra 0-28 poeng. Vurder forskjellen i poengsum mellom Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutten av uke 2 og baseline ISI-poengsummer.
2 uker
Menopause Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
Menopause Rating Scale (MRS) er et mye brukt verktøy i klinisk praksis og forskning for å vurdere type og alvorlighetsgrad av overgangsalderrelaterte symptomer, spesielt den subjektive opplevelsen i løpet av de siste 4 ukene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202510056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .