Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность игольчатого пресса при хронической бессоннице у женщин в перименопаузе и менопаузе

15 марта 2026 г. обновлено: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Клиническая эффективность игольчатого пресса при хронической бессоннице у женщин в перименопаузе и менопаузе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Проведено многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование для оценки влияния игольчатого аппликатора на сон у пациенток с хронической бессонницей в период перименопаузы и менопаузы. Методом центральной рандомизации пациентки были разделены на лечебную группу и контрольную группу, по 99 пациенток в каждой группе. Лечебная группа получала лечение игольчатым аппликатором, в то время как контрольная группа получала лечение плацебо-игольчатым аппликатором. Курс лечения для обеих групп составлял 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Диагностические критерии перименопаузы и менопаузы:

  • Перименопаузальный период: период времени от одного года до последней менструации до первого года после последней менструации. Наличие хотя бы одной менструации за последние 12 месяцев, или возраст до 55 лет, перенесшие гистерэктомию или абляцию эндометрия, но не двустороннюю овариэктомию;
  • Менопауза: Отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев, или двусторонняя овариэктомия, или возраст 55 лет и старше, перенесшие гистерэктомию или абляцию эндометрия;

Диагностические критерии хронической бессонницы:

● Диагностические критерии бессонницы в третьем издании Международной классификации нарушений сна (МКНС-3) Американской академии медицины сна (должны быть соблюдены все критерии от A до F).

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 40 до 65 лет, соответствующие вышеупомянутым диагностическим критериям перименопаузы и менопаузы;
  • Оценка по шкале ISI ≥ 12 баллов;
  • Соответствуют вышеупомянутым диагностическим критериям хронической бессонницы, т.е. МКНС-3 соответствует обоим критериям от A до F;
  • Добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, не будут включены;

  • Использование заместительной гормональной терапии, противотревожных препаратов, антидепрессантов или лекарств для улучшения бессонницы в течение одного месяца;
  • Лица с диагностированными нарушениями сна до наступления менопаузы;
  • Сочетание с другими нарушениями сна, такими как обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног и др.;
  • Пациенты со злокачественными опухолями, особенно эстрогензависимыми (такими как рак молочной железы и рак эндометрия);
  • Недавний (в течение 6 месяцев) анамнез инфаркта миокарда, инсульта, венозного тромбоза и т.д.;
  • Пациенты с психическими заболеваниями, такими как тяжелая депрессия и неконтролируемая шизофрения;
  • Тяжелые нарушения эндокринной системы, такие как неконтролируемый гипертиреоз, диабетический кетоацидоз и др.;
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, такие как гемофилия, длительный прием антикоагулянтов (варфарин, аспирин и др.) и т.д.;
  • Длительный анамнез употребления алкоголя (более 5 лет, ежедневное потребление алкоголя превышает 12 лян, не бросили пить);
  • Занятые на ночной работе (>3 раз в неделю);
  • Лица с инфекциями, язвами, ожогами, сыпью или рубцами в области акупунктурных точек;
  • Ранее получали лечение иглоукалыванием;
  • Не согласны подписать информированное согласие на данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа игл с пуговичным наконечником
Субъект получил иглу для канцелярских кнопок
Точки акупунктуры для лечения включают двустороннюю точку Анмянь, двусторонние точки Тайчун, двусторонние точки Нэйгуань, двусторонние точки Саньиньцзяо (SP6), двусторонние точки Цзусаньли (ST36) и точку Даньчжун, всего 11 точек акупунктуры. После 3 дней удержания иглы-кнопки пациент обратился в больницу, где врач удалил иглу-кнопку, продезинфицировал местную кожу и провел следующее иглоукалывание. Пациент получал лечение два раза в неделю (6 дней) и отдыхал 1 день перед продолжением следующего лечения.
Другой: Группа иглоукалывания плацебо
Пациент получал плацебо иглы для акупунктуры
Группа плацебо с иглами-пуговками использовала те же акупунктурные точки, что и группа с иглами-пуговками. Билатеральные точки сна, билатеральные точки Тайчун, билатеральные точки Нэйгуань, билатеральные точки Саньиньцзяо (SP6), билатеральные точки Цзусаньли (ST36) и точка Даньчжун подвергались успокаивающему акупрессурному воздействию, где врач удалял плацебо иглу-пуговку, дезинфицировал местную кожу и устанавливал следующую плацебо иглу-пуговку. Пациенты получали лечение два раза в неделю (6 дней) и отдыхали 1 день перед продолжением следующего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) — это инструмент самооценки, используемый для определения тяжести бессонницы. Шкала ИТБ состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 28. Оцените разницу в баллах между шкалой Индекса тяжести бессонницы (ИТБ) в конце 4-й недели и исходными показателями ИТБ.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортикотропин-рилизинг-гормон
Временное ограничение: 4 недели
Кортикотропин-рилизинг гормон (КРГ) представляет собой пептидный гормон, выделяемый гипоталамусом. Оцените разницу в концентрации КРГ в сыворотке крови между группой с игольчатым аппликатором и группой плацебо с игольчатым аппликатором в конце 4-й недели.
4 недели
Норадреналин
Временное ограничение: 4 недели
Норадреналин является одновременно и нейромедиатором, и гормоном. Оцените разницу в концентрации норадреналина в сыворотке крови между группой с игольчатым аппликатором и группой с плацебо-игольчатым аппликатором в конце 4-й недели.
4 недели
Адреналин
Временное ограничение: 4 недели
Адреналин - это гормон и нейромедиатор, выделяемый мозговым веществом надпочечников. Оценить разницу в концентрации адреналина в сыворотке между группой с игольчатым аппликатором и группой с плацебо-игольчатым аппликатором в конце 4-й недели.
4 недели
5-гидрокситриптамин
Временное ограничение: 4 недели
5-гидрокситриптамин (5-НТ), также известный как серотонин, является важным моноаминовым нейромедиатором, который играет ключевую роль в физиологических и психологических функциях организма человека. Оцените разницу в концентрации 5-НТ в сыворотке между группой с применением игольчатого аппликатора и группой плацебо игольчатого аппликатора в конце 4-й недели.
4 недели
Гамма-аминомасляная кислота
Временное ограничение: 4 недели
Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) - это непротеиногенная аминокислота, широко распространенная в организме человека, животных и растений, а также важный тормозной нейромедиатор в центральной нервной системе. Оценить разницу в концентрации ГАМК в сыворотке крови между группой с применением игольчатого аппликатора и группой плацебо игольчатого аппликатора в конце 4-й недели.
4 недели
Дофамин
Временное ограничение: 4 недели
Дофамин является важным нейромедиатором, который оказывает широкий спектр воздействий на физиологические и психологические функции человека. Оцените разницу в концентрации сывороточного дофамина между группой с игольчатым аппликатором и группой с плацебо-игольчатым аппликатором в конце 4-й недели.
4 недели
Мелатонин
Временное ограничение: 4 недели
Мелатонин — это эндогенный гормон, выделяемый шишковидной железой головного мозга человека. Оценить разницу в концентрации мелатонина в сыворотке крови между группой с применением игольчатых аппликаторов и группой плацебо с использованием игольчатых аппликаторов в конце 4-й недели.
4 недели
Бета-эндорфин
Временное ограничение: 4 недели
Оценить разницу в концентрации β-эндорфина в сыворотке крови между группой плацебо и группой плацебо в конце 4-й недели.
4 недели
частота ремиссии бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, которые больше не соответствуют диагнозу бессонницы после лечения, среди тех, кто получает лечение от бессонницы. Диагноз бессонницы относится к Международной классификации нарушений сна, МКНС-3
4 недели
Частота ответа на лечение бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, получающих лечение от бессонницы, у которых показатель индекса тяжести бессонницы снизился на 8 или более баллов после лечения
4 недели
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) является широко используемым инструментом оценки качества сна на международном уровне. Оцените разницу между показателем PSQI в конце 4-й недели и исходным показателем PSQI.
4 недели
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 недели
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это инструмент самооценки, используемый для определения уровня дневной сонливости у человека. Оцените разницу между показателем ESS на конец 4-й недели и исходным показателем ESS.
4 недели
Шкала выраженности усталости
Временное ограничение: 4 недели
Шкала тяжести усталости (FSS) в настоящее время является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки симптомов усталости в клинической практике. Оцените разницу между баллом FSS в конце 4-й недели и исходным баллом FSS.
4 недели
Шкала самооценки тревоги Цунга
Временное ограничение: 4 недели
Шкала самооценки тревоги Занга (SAS) используется для оценки тяжести симптомов тревоги у человека за последнюю неделю. Оцените разницу между показателем SAS в конце 4-й недели и исходным показателем SAS.
4 недели
Шкала депрессии Цунга
Временное ограничение: 4 недели
Шкала самооценки депрессии Зунга (SDS) в настоящее время является одной из наиболее широко используемых шкал самооценки депрессии. Оцените разницу между показателем SDS в конце 4-й недели и исходным показателем SDS.
4 недели
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Эффективность сна относится к соотношению фактического времени сна ко времени пребывания в постели. Оцените разницу между эффективностью сна в конце 2-й и 4-й недель и исходной эффективностью сна.
2 недели, 4 недели
время пробуждения после наступления сна
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Оцените разницу между временем пробуждения после наступления сна в конце 2-й и 4-й недель и временем пробуждения после исходного наступления сна.
2 недели, 4 недели
количество пробуждений за ночь
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Оцените разницу между количеством пробуждений за ночь в конце 2-й и 4-й недель по сравнению с исходным количеством пробуждений за ночь.
2 недели, 4 недели
Латентный период наступления сна
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Латентный период наступления сна относится ко времени, которое требуется от подготовки ко сну до фактического вхождения в состояние сна. Оцените разницу между латентностью наступления сна в конце 2-й и 4-й недель и исходной латентностью наступления сна.
2 недели, 4 недели
Общее время сна
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Общее время сна относится к общей продолжительности непрерывного или прерывистого сна, который человек испытывает в течение определенного периода времени (обычно 24 часа). Оцените разницу между общим временем сна в конце 2-й и 4-й недели и исходным общим временем сна.
2 недели, 4 недели
среднее время пробуждения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Оцените разницу между средним временем пробуждения в конце 2-й и 4-й недель и базовым средним временем пробуждения.
2 недели, 4 недели
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 недели
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) — это инструмент самооценки, используемый для определения тяжести бессонницы. Шкала ИТБ состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 28. Оцените разницу в баллах между шкалой Индекса тяжести бессонницы (ИТБ) в конце 2-й недели и исходными баллами ИТБ.
2 недели
Шкала оценки менопаузы
Временное ограничение: 4 недели
Шкала оценки менопаузы (MRS) — это широко используемый инструмент в клинической практике и исследованиях для оценки типа и тяжести симптомов, связанных с менопаузой, особенно субъективного опыта за последние 4 недели.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB202510056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .