Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní uvolnění vs. otevřená chirurgie pro syndrom karpálního tunelu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Diego Matías Domínguez Prado, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Perkutánní ultrazvukem řízená uvolnění příčného vazu karpálního versus otevřená operace u syndromu karpálního tunelu: Prospektivní komparativní studie

Cílem této klinické studie je porovnat klinické a funkční výsledky dvou chirurgických přístupů k léčbě syndromu karpálního tunelu (CTS): ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění retinakula flexorů a konvenční otevřené chirurgie. Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou syndromu karpálního tunelu, kteří jsou kandidáty pro chirurgickou léčbu.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Poskytuje ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění retinakula flexorů lepší krátkodobé funkční výsledky ve srovnání s konvenční otevřenou chirurgií?

Vede minimálně invazivní přístup k rychlejší úlevě od příznaků a pooperační rekonvalescenci?

Výzkumníci porovnají perkutánní ultrazvukem řízenou techniku s tradiční otevřenou palmární incizí, aby zjistili, zda minimálně invazivní metoda nabízí měřitelné klinické výhody.

Účastníci budou:

Podstoupit buď ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění, nebo standardní otevřené chirurgické uvolnění, v závislosti na zařazení do skupiny.

Vyplnit ověřená klinická a funkční hodnocení v předem stanovených pooperačních časových bodech.

Hlásit závažnost příznaků, funkční stav a jakékoli nežádoucí události související s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36208
        • Álvaro Cunqueiro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Bydliště v zdravotním obvodu nemocnice
  • Klinická a neurofyziologická diagnóza syndromu karpálního tunelu
  • Podstoupili chirurgickou léčbu mezi lednem 2021 a lednem 2024
  • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti a k publikaci anonymizovaných dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace stejné patologie na stejné ruce
  • Přítomnost jiné přidružené patologie ruky na stejné ruce
  • Pacienti neschopní nebo neschopní dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Postup: Otevřená chirurgie s uvolněním
Byl proveden krátký palmární řez (<4 cm) podél radiální osy čtvrtého prstu, sahající až ke Kaplanově linii. Disekce pokračovala k palmární fascii a retinakulu flexorů, které byly rozděleny pod přímou vizualizací a s ochranou středního nervu.
Experimentální: Perkutánní ultrazvukem řízená uvolnění
Postup: Perkutánní ultrazvukem řízené uvolnění příčné vazby karpální
Použity byly nůž Kemis H3® (Newclip, Francie) a sonda 12 MHz. Na ulnární straně šlachy dlouhého svalu dlaně proximálně od zápěstního záhybu byl proveden řez o délce 8–10 mm. Byl zaveden nůž Kemis H3® (Newclip, Francie), přičemž ultrazvuková vizualizace zajistila identifikaci a ochranu středního nervu a ulnární tepny. Retinakulum ohybačů bylo naříznuto pod podélnou a příčnou ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek měřený Bostonským dotazníkem pro syndrom karpálního tunelu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Dotazník Boston Carpal Tunnel – Škála závažnosti příznaků a Škála funkčního stavu, každá hodnocena od 1 (žádné příznaky / žádné obtíže) do 5 (závažné příznaky / neschopnost vykonávat činnosti), přičemž vyšší skóre indikuje horší klinické příznaky a větší funkční postižení.
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vizuální analogová škála bolesti (0–10 bodů), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, přičemž vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti.
3 a 12 měsíců
Síla úchopu měřená kalibrovaným dynamometrem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Síla stisku vyjádřená v kilogramech (kg) pomocí standardizovaného protokolu pro dynamometrii. Vyšší hodnoty ukazují lepší sílu rukou.
3 a 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Intraoperačně a až 12 měsíců po operaci

Výskyt komplikací přímo přičitatelných chirurgickému zákroku (např. poškození neurovaskulárních struktur, bolest pilíře, infekce, neúplné uvolnění).
Hlášeno jako frekvence a procento.

Žádná škála není použitelná.
Intraoperačně a až 12 měsíců po operaci
Čas do návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: Až 12 měsíců
Sebehodnocený počet dní potřebných k obnovení obvyklých denních činností (práce, domácí práce, volný čas). Nižší hodnoty znamenají rychlejší zotavení.
Až 12 měsíců
Příznaky spojené s jizvami a spokojenost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí číselné hodnotící škály od 0 (žádné příznaky / zcela spokojen) do 10 (závažné příznaky / zcela nespokojen). Vyšší skóre indikuje horší nepohodlí spojené s jizvou nebo nižší spokojenost.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení