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Rilascio Percutaneo Ecoguidato vs. Chirurgia Aperta per la Sindrome del Tunnel Carpale

13 novembre 2025 aggiornato da: Diego Matías Domínguez Prado, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Rilascio Percutaneo della Guaina del Carpo con Guida Ecografica Versus Chirurgia Aperta per la Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Comparativo Prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli esiti clinici e funzionali di due approcci chirurgici per il trattamento della sindrome del tunnel carpale (STC): la liberazione percutanea ecoguidata del retinacolo dei flessori e la chirurgia aperta convenzionale. La popolazione dello studio include adulti diagnosticati con sindrome del tunnel carpale che sono candidati al trattamento chirurgico.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

La liberazione percutanea ecoguidata del retinacolo dei flessori fornisce risultati funzionali superiori a breve termine rispetto alla chirurgia aperta convenzionale?

L'approccio minimamente invasivo porta a un sollievo più rapido dei sintomi e a un recupero postoperatorio più veloce?

I ricercatori confronteranno la tecnica percutanea ecoguidata con l'incisione palmare aperta tradizionale per determinare se il metodo minimamente invasivo offre vantaggi clinici misurabili.

I partecipanti:

Sottoporranno a liberazione percutanea ecoguidata o liberazione chirurgica aperta standard, a seconda dell'assegnazione del gruppo.

Completeranno valutazioni cliniche e funzionali validate in momenti prestabiliti dopo l'intervento.

Riferiranno la gravità dei sintomi, lo stato funzionale e qualsiasi evento avverso correlato alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36208
        • Álvaro Cunqueiro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Residenza nell'area sanitaria dell'ospedale
  • Diagnosi clinica e neurofisiologica della sindrome del tunnel carpale
  • Sottoposti a trattamento chirurgico tra gennaio 2021 e gennaio 2024
  • Consenso informato scritto per la partecipazione e per la pubblicazione di dati anonimizzati

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico precedente per la stessa patologia nella stessa mano
  • Presenza di un'altra patologia associata della mano nella stessa mano
  • Pazienti incapaci o non in grado di seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
Procedura: Chirurgia a cielo aperto
Una breve incisione palmare (<4 cm) è stata effettuata lungo l'asse radiale del quarto dito, estendendosi fino alla linea di Kaplan. La dissezione è proseguita fino alla fascia palmare e al retinacolo dei flessori, che è stato diviso sotto visione diretta e con protezione del nervo mediano.
Sperimentale: Rilascio Eco-Guidato Percutaneo
Procedura: Rilascio Percutaneo del Legamento Trasverso del Carpo Guidato da Ecografia
È stato utilizzato un bisturi Kemis H3® (Newclip, Francia) con una sonda da 12MHz. È stata praticata un'incisione di 8-10 mm sul lato ulnare del tendine del muscolo palmare lungo prossimale alla piega del polso. Il bisturi Kemis H3® (Newclip, Francia) è stato introdotto, con visualizzazione ecografica che garantiva l'identificazione e la protezione del nervo mediano e dell'arteria ulnare. Il legamento traverso del carpo è stato sezionato sotto guida ecografica longitudinale e trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale misurato dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il Questionario del Tunnel Carpale di Boston - Scala della Gravità dei Sintomi e Scala dello Stato Funzionale, ciascuno valutato da 1 (nessun sintomo / nessuna difficoltà) a 5 (sintomi gravi / incapacità di svolgere le attività), dove punteggi più alti indicano sintomi clinici peggiori e maggiore compromissione funzionale.
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La Scala Analogica Visiva per il dolore (da 0 a 10 punti), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile, e punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
3 e 12 mesi
Forza della presa misurata con un dinamometro calibrato
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Forza della presa espressa in chilogrammi (kg) utilizzando un protocollo standardizzato di dinamometria. Valori più alti indicano una migliore forza della mano.
3 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 12 mesi postoperatorio

Incidenza di complicanze direttamente attribuibili alla procedura chirurgica (ad esempio, lesione neurovascolare, dolore del pilastro, infezione, rilascio incompleto). Riportata come frequenza e percentuale.

Nessuna scala applicabile.
Intraoperatorio e fino a 12 mesi postoperatorio
Tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di giorni auto-riportati necessari per riprendere le funzioni quotidiane abituali (lavoro, faccende domestiche, tempo libero). Valori più bassi indicano un recupero più rapido.
Fino a 12 mesi
Sintomi correlati alle cicatrici e soddisfazione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun sintomo / completamente soddisfatto) a 10 (sintomi gravi / completamente insoddisfatto). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato alla cicatrice o una minore soddisfazione.
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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