Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejlet perkutan frigørelse vs. åben kirurgi for karpaltunnelsyndrom

13. november 2025 opdateret af: Diego Matías Domínguez Prado, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Perkutan ultralydvejledt frigivelse af det tværgående carpalligament versus åben kirurgi for carpaltunnelsyndrom: Et prospektivt komparativt studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af to kirurgiske tilgange til behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS): ultralydsvejledt percutan frigørelse af retinaculum flexorum og konventionel åben kirurgi. Undersøgelsespopulationen omfatter voksne diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom, som er kandidater til kirurgisk behandling.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Giver ultralydsvejledt percutan frigørelse af retinaculum flexorum overlegne korttidsfunktionelle resultater sammenlignet med konventionel åben kirurgi?

Fører den minimalt invasive tilgang til hurtigere symptombedring og postoperativ genopretning?

Forskere vil sammenligne den percutane ultralydsvejledte teknik med den traditionelle åbne palmære incision for at afgøre, om den minimalt invasive metode tilbyder målbare kliniske fordele.

Deltagere vil:

Gennemgå enten ultralydsvejledt percutan frigørelse eller standard åben kirurgisk frigørelse, afhængigt af gruppetildeling.

Udføre validerede kliniske og funktionelle vurderinger på foruddefinerede postoperative tidspunkter.

Rapportere symptomsværhedsgrad, funktionel status og eventuelle procedure-relaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36208
        • Álvaro Cunqueiro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Bopæl inden for hospitalets sundhedsområde
  • Klinisk og neurofysiologisk diagnose af carpaletunnelsyndrom
  • Har gennemgået kirurgisk behandling mellem januar 2021 og januar 2024
  • Har givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse og til offentliggørelse af anonymiserede data

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation for samme patologi i samme hånd
  • Tilstedeværelse af en anden associeret håndpatologi i samme hånd
  • Patienter, der er ude af stand til eller ikke i stand til at følge studioprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben operation
Procedure: Åben kirurgi
En kort palmar incision (<4 cm) blev foretaget langs den radiale akse af den fjerde finger, der strakte sig til Kaplins linje. Dissektion fortsatte til palmarfascia og flexorretinaculum, som blev delt under direkte vision og med beskyttelse af nervus medianus.
Eksperimentel: Perkutan Ultralydvejledet Frigivelse
Procedure: Perkutan ultralydstyret frigørelse af det transverse carpalligament
En Kemis H3® kniv (Newclip, Frankrig) med en 12MHz-sonde blev anvendt. Der blev foretaget et 8-10 mm snit på ulnarsiden af palmaris longus-senen proximalt for håndledsfuren. Kemis H3® kniven (Newclip, Frankrig) blev indført, med ultralydsvisualisering som sikrede identifikation og beskyttelse af nervus medianus og arteria ulnaris. Retinaculum flexorum blev gennemskåret under longitudinal og transversal ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat målt ved Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale og Functional Status Scale, hver scoret fra 1 (ingen symptomer / ingen vanskeligheder) til 5 (svære symptomer / ude af stand til at udføre aktiviteter), hvor højere score indikerer værre kliniske symptomer og større funktionel nedsættelse.
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Den Visuelle Analog Skala for smerter (0-10 point), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter, og højere score indikerer værre smerteintensitet.
3 og 12 måneder
Grebestyrke målt med en kalibreret dynamometer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Grebestyrke udtrykt i kilogram (kg) ved hjælp af en standardiseret dynamometriprotokol. Højere værdier indikerer bedre håndstyrke.
3 og 12 måneder
Rate of procedure-related adverse events
Tidsramme: Intraoperativt og op til 12 måneder postoperativt

Forekomst af komplikationer direkte tilskrivelige den kirurgiske procedure (f.eks. neurovaskulær skade, søjlesmerter, infektion, ufuldstændig frigivelse). Rapporteret som hyppighed og procentdel.

Ingen skala anvendelig.
Intraoperativt og op til 12 måneder postoperativt
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Selvrapporteret antal dage, der kræves for at genoptage de sædvanlige daglige funktioner (arbejde, huslige opgaver, fritid). Lavere værdier indikerer hurtigere restitution.
Op til 12 måneder
Arrelaterede symptomer og tilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer / fuldstændig tilfreds) til 10 (svære symptomer / fuldstændig utilfreds). Højere score indikerer værre ar-relateret ubehag eller lavere tilfredshed.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger