Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Suzetrigine (SUZ) při léčbě bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

17. července 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Suzetrigine u účastníků s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
734

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Nábor
        • Accel Research - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Central Research Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Dokončeno
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Sun City Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Nábor
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Eximia Research-CA, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Nábor
        • Long Beach Research Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Nábor
        • Paradigm Clincial Research - Modesto
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Pasadena Clinical Trials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research -San Bernardino
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Nábor
        • Alpine Clinical Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Nábor
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Research - Deland
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Health Awareness, Inc. - Jupiter
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • 3Sync Research -Miami Lakes
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Dokončeno
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • CNS Healthcare - Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Dokončeno
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Nábor
        • 3Sync Research - Palm Springs
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • ClinCloud - Viera
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Accel Research - Decatur
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Nábor
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dokončeno
        • SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Nábor
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • M3 Wake Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • CenExel AMRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Nábor
        • Brooklyn Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Nábor
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research - Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Nábor
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • M3 Wake Research - Chattanooga
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Dokončeno
        • AMR Knoxville, TN
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • QCR - BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Nábor
        • Fort Worth Endocrine Research Center
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • Epic Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • AMR Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 45 kilogramům (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až méně než (<) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9% a přítomnost oboustranné bolesti dolních končetin způsobené DPN po dobu nejméně 1 roku
  • Týdenní průměr denního skóre NPRS ≥4 a menší nebo rovno (≤) 9 s omezenými variacemi během 7denního základního období

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Více než 3 chybějící denní skóre NPRS během 7denního základního období
  • Podání přípravku Journavx do 30 dnů před podáním studijního léčiva
  • Jakákoli senzorická abnormalita (kromě DPN) předem specifikovaná v protokolu

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suzetrigin (SUZ)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi SUZ.
Lék: Suzetrigin
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající přípravku SUZ.
Lék: Placebo (odpovídající SUZ)
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v týdnu 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Od základní linie do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) dotazníku zdravotního stavu SF-36v2 (Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status) v týdnu 12 ve srovnání s placebem (sdružená s údaji ze studie VX24-548-110)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX24-548-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Vertex a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení