Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Suzetrigine (SUZ) for smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

17. juli 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Suzetrigin hos patienter med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Suzetrigin hos deltagere med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
734

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Rekruttering
        • Accel Research - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Afsluttet
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Rekruttering
        • Sun City Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Eximia Research-CA, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clincial Research - Modesto
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Pasadena Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research -San Bernardino
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alpine Clinical Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Chase Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Rekruttering
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research - Deland
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc. - Jupiter
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • 3Sync Research -Miami Lakes
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Afsluttet
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare - Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Afsluttet
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Rekruttering
        • 3Sync Research - Palm Springs
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud - Viera
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Accel Research - Decatur
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afsluttet
        • SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • CenExel AMRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Rekruttering
        • Brooklyn Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research - Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Rekruttering
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Chattanooga
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Afsluttet
        • AMR Knoxville, TN
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • QCR - BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Rekruttering
        • Fort Worth Endocrine Research Center
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Epic Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • AMR Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kilogram (kg)
  • Body mass index (BMI) ≥18 til mindre end (<) 40 kilogram per meter kvadrat (kg/m²)
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 og med glykosyleret hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9% og tilstedeværelse af bilateral smerte i nedre ekstremiteter på grund af DPN i mindst 1 år
  • Ugentligt gennemsnit af daglig NPRS-score ≥4 og mindre end eller lig med (≤) 9 med begrænset variation i 7-dages baselineperioden

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Mere end 3 manglende daglige NPRS-scorer i løbet af 7-dages baselineperioden
  • Har modtaget Journavx inden for 30 dage før studielægemiddeldosering
  • Enhver sensorisk abnormitet (undtagen DPN) som præspecificeret i protokollen

Andre protokoldfinede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suzetrigin (SUZ)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SUZ.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo, der matcher SUZ.
Medicin: Placebo (matchet til SUZ)
Placebo matchet med SUZ til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i uge 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS)-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (sammenføjet med data fra undersøgelse VX24-548-110)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX24-548-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Yderligere oplysninger om Vertices kriterier for datadeling og processen til anmodning om adgang findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger