Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lokální hypotermie a endovaskulární rekanalizace u akutní cévní mozkové příhody s rozsáhlým infarktem (RESCUE-LCI)

27. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Hodnocení lokální hypotermie a endovaskulární rekanalizace u akutní cévní mozkové příhody s rozsáhlým infarktem - Multicentrická, prospektivní, otevřená, slepě hodnocená, randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená na koncový bod, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost katetrizační fokální intrakraniální hypotermie v kombinaci s endovaskulární reperfuzní terapií u akutních pacientů s rozsáhlým infarktem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost fokální intrakraniální hypotermie prováděné katetrizačně v kombinaci s endovaskulární reperfuzní terapií u pacientů s akutními pacienty s rozsáhlou infarktovou lézí. Účastníci byli centrálně randomizováni v poměru 1:1 buď k endovaskulární trombektomii (EVT) kombinované s intraarteriální infuzí studeného fyziologického roztoku (IA-CSI) (skupina s hypotermií) nebo k EVT kombinované s infuzí normotermního fyziologického roztoku (skupina s normotermií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bylo ≥6 bodů před randomizací.
  3. Čas od nástupu příznaků do randomizace ≤24 hodin.
  4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci mohou pochopit účel studie, dobrovolně se účastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a jsou schopni absolvovat klinické sledování.

Specifická neurozobrazovací kritéria zařazení

  1. Před randomizací CTA, MRA nebo DSA potvrdila přítomnost velké cévní okluze předního oběhu (vnitřní krkavice nebo segment M1).
  2. Hodnota NCCT ASPECTS 3 až 5 na základě nálezů z nativní CT do 24 hodin po cévní mozkové příhodě (definováno jako čas, kdy byl pacient naposledy znám jako zdravý), bez omezení týkajícího se objemu infarktového jádra;
  3. Hodnota NCCT ASPECTS 0 až 2 na základě nálezů z nativní CT do 24 hodin po cévní mozkové příhodě a objem infarktového jádra mezi 70 ml a 100 ml;
  4. Hodnota NCCT ASPECTS větší než 5 na základě nálezů z nativní CT po cévní mozkové příhodě a objem infarktového jádra 70 až 100 ml.

Kriteria vyloučení:

  1. Před cévní mozkovou příhodou mRS>1 skóre.
  2. Vícečetná cévní okluze
  3. Současné neléčené intrakraniální aneuryzmy, intrakraniální nádory (s výjimkou malých meningeomů) nebo intrakraniální cévní malformace.
  4. Anamnéza intrakraniálního krvácení do 6 měsíců, včetně parenchymového krvácení, intraventrikulárního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení.
  5. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, genitourinárního krvácení, akutního infarktu myokardu (AMI), kraniálního traumatu nebo podstoupení velkých chirurgických výkonů v průběhu posledního měsíce.
  6. Přítomnost aktivního krvácení, těžká anémie, porucha srážlivosti nebo nekorigovaná krvácivá tendence (počet trombocytů < 40 000/μl, nekorigovaný INR>2,0).
  7. Pacienti se srdeční funkcí 1. stupně nebo vyšší, nebo s jasnou anamnézou akutní nebo chronické srdeční dysfunkce, jsou podle posouzení kliniků vystaveni většímu riziku akutního srdečního selhání nebo intolerance tekutinové perfuze.
  8. Těžké onemocnění srdce, jater, ledvin.
  9. Známá alergie na kontrastní látky nebo související léky.
  10. Refrakterní hypertenze nekontrolovaná medikací (definována jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  11. Glukóza <2,8 mmol/L nebo >22,2 mmol/L;
  12. Těhotenství nebo kojení;
  13. Očekávaná doba přežití je kratší než 12 měsíců.
  14. Účast na jiných klinických studiích, ve fázi šetření nebo ve fázi sledování.
  15. Další stavy, které vyšetřovatelé považují za významná rizika nebo činí účast nevhodnou (např. neschopnost dodržet z důvodu psychiatrických/kognitivních/emocionálních poruch).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normotermická skupina
V kontrolní skupině, po překročení uzavřeného segmentu cévy mikrokathertem a potvrzení jeho polohy v pravém lumenu, bude z chladničky odebrán fyziologický roztok pokojové teploty. 50ml bude nasáto během 2 minut a poté kontinuálně infundováno rychlostí 10ml/min za použití infuzní pumpy. Po infuzi budou provedeny standardní trombektomické procedury. Po dokončení trombektomického postupu (bez ohledu na dosažení reperfúze stupně 2b/3), bude dalších 300ml fyziologického roztoku pokojové teploty odebráno během 2 minut a infundováno rychlostí 30ml/min po dobu 10 minut prostřednictvím intermediálního katetru nebo naváděcího katetru umístěného ve vnitřní krkavici.
Jiný: Kontrola (Fyziologický roztok)
V kontralaterální skupině, po překonání okludovaného cévního segmentu mikrokathertem a potvrzení jeho polohy v pravém lumenu, bude z ledničky odebrán fyziologický roztok pokojové teploty. 50 ml bude nasáno během 2 minut a poté kontinuálně infundováno rychlostí 10 ml/min za použití infuzní pumpy. Po infuzi budou provedeny standardní trombektomické postupy. Po dokončení trombektomického postupu (bez ohledu na dosažení reperfúze stupně 2b/3) bude dalších 300 ml fyziologického roztoku pokojové teploty odebráno během 2 minut a infundováno rychlostí 30 ml/min po dobu 10 minut prostřednictvím intermediálního katétru nebo naváděcího katétru umístěného ve vnitřní krkavici.
Experimentální: Skupina s hypotermií
V léčebné skupině, po překročení uzavřeného cévního segmentu mikrokanylou a potvrzení její polohy v pravém lumenu, bude z ledničky vyjmuta fyziologický roztok o teplotě 4℃. 50 ml bude odebráno do 2 minut a poté kontinuálně infundováno rychlostí 10 ml/min za použití infuzní pumpy. Po infuzi budou provedeny standardní trombektomické postupy. Po dokončení trombektomického výkonu (bez ohledu na dosažení reperfúze stupně 2b/3) bude dalších 300 ml fyziologického roztoku odebráno do 2 minut a infundováno rychlostí 30 ml/min po dobu 10 minut prostřednictvím intermediální katetry nebo naváděcí katetry umístěné ve vnitřní krkavici. Po infuzi se obecně nedoporučuje kontrastní cerebrální angiografie s použitím kontrastní látky o pokojové teplotě, aby nedošlo k ředění lokální teploty.
Jiný: intraarteriální lokální terapeutická hypotermie
V léčebné skupině, po překročení okludovaného cévního segmentu mikrokaterem a potvrzení jeho umístění v pravém lumenu, bude 4°C fyziologický roztok vyjmut z lednice. 50 ml bude nasáto do 2 minut a poté kontinuálně infundováno rychlostí 10 ml/min pomocí infuzní pumpy. Po infuzi budou provedeny standardní trombektomické postupy. Po dokončení trombektomického postupu (bez ohledu na dosažení reperfúze stupně 2b/3), bude dalších 300 ml fyziologického roztoku extrahováno do 2 minut a infundováno rychlostí 30 ml/min po dobu 10 minut prostřednictvím intermediálního katétru nebo naváděcího katétru umístěného ve vnitřní krkavici. Po infuzi se obecně nedoporučuje kontrastní cerebrální angiografie za použití kontrastní látky o pokojové teplotě, aby nedošlo k ředění lokální teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0-2 po 90 dnech.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Upravené skóre Rankin je ordinální hierarchická škála v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
90±7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofunkční deficit definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech u lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků a "6" znamená smrt.
90±7 dní po randomizaci
Podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0-1 v 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikované skóre Rankin je ordinální hierarchická škála v rozsahu od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
90±7 dní po randomizaci
Podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0-3 za 90 dní.
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála je ordinální hierarchická stupnice v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
90±7 dní po randomizaci
Frekvence symptomatického nitrolebního krvácení do 48 hodin (Heidelberská klasifikace krvácení)
Časové okno: do 48±12 hodin po randomizaci
Intrakraniální krvácení (ICH) bylo hodnoceno pomocí Heidelbergské klasifikace krvácení do 48 hodin po endovaskulárním ošetření. Intrakraniální krvácení bylo klasifikováno jako hemoragická infarkce nebo parenchymové hematomy. SICH bylo definováno jako ICH spojené se zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS nebo vedoucí k úmrtí, a mozkovou herniaci, které nebyly přítomny v základním stavu.
do 48±12 hodin po randomizaci
Celková úmrtnost do 90 (±7) dnů po randomizaci
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála je stupňovaná ordinální škála, která se pohybuje mezi 0 a 6, přičemž skóre 6 je přiřazeno k označení mortality.
90±7 dní po randomizaci
Jakýkoli typ nitrolebního krvácení podle Heidelbergské klasifikace.
Časové okno: do 48±12 hodin po randomizaci
Jakýkoli typ nitrolebního krvácení podle Heidelbergské klasifikace.
do 48±12 hodin po randomizaci
Výskyt maligního mozkového edému do 72 (±48) hodin po randomizaci
Časové okno: 72 (±48) hodin po randomizaci
Pacienti s MCE byli definováni jako ti s: (1) infarktovými ložisky s výrazným mass efektem zaujímajícími více než 50 % území MCA a známkami místního otoku mozku, jako je vymizení sulků a komprese laterální komory a (2) posunem středních struktur ≥5 mm na úrovni septum pellucidum nebo šišinky s vymizením bazálních cisteren
72 (±48) hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení