Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vulvární reantiseptiky před cystoskopií na močové infekce při laparoskopické hysterektomii

23. května 2026 aktualizováno: Alaattin Karabulut

Vliv opětovné dezinfekce vulvy před cystoskopií na močové infekce při laparoskopické hysterektomii

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda dodatečná reantisepse vulvy před intraoperativní cystoskopií snižuje incidenci pooperačních infekcí močových cest (UTI) u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace. V naší instituci se cystoskopie rutinně provádí na konci laparoskopické hysterektomie za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média k posouzení integrity močového měchýře a ureterálního proudu. Nicméně potenciální kontaminace z vaginální flóry během cystoskopie může zvýšit riziko pooperační UTI. Studie bude porovnávat dvě skupiny pacientek: ty, které podstoupí pouze standardní preoperativní antisepsi, a ty, které podstoupí dodatečnou reantisepsi vulvy bezprostředně před cystoskopií. Primárním výsledkem je incidence pooperační UTI diagnostikované podle kritérií CDC. Sekundární výsledky zahrnují dobu trvání cystoskopie, dobu katetrizace a potřebu pooperační antibiotické terapie. Zjištění této studie mohou pomoci určit, zda dodatečný krok antisepse může zlepšit kontrolu infekce během laparoskopické hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce močových cest (IMC) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po gynekologických operacích. V naší instituci je během totální laparoskopické hysterektomie (TLH) rutinně prováděna intraoperační cystoskopie k posouzení integrity močového měchýře a močovodů a k umožnění včasného odhalení možných poranění. V naší klinice se cystoskopie provádí za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média. Nicméně kontaminace cystoskopu nebo nástrojů vaginální flórou během zavedení může přispívat k pooperačním infekcím.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda provedení dodatečné vulvární reantisepse bezprostředně před cystoskopií snižuje míru pooperačních IMC u pacientek podstupujících TLH pro benigní indikace.

Účastnicemi budou dospělé ženy podstupující TLH s intraoperační cystoskopií. Studijní populace bude rozdělena do dvou skupin:

Skupina 1: Pouze standardní předoperační antisepse Skupina 2: Dodatečná vulvární reantisepse provedená bezprostředně před cystoskopií

Primárním sledovaným ukazatelem bude incidence pooperační IMC diagnostikované v časném pooperačním období podle kritérií CDC/NHSN. Sekundární výsledky zahrnou délku trvání cystoskopie, dobu katetrizace močového měchýře a potřebu pooperační antibiotické terapie.

Všechna data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných formulářů pro zaznamenávání případů. Předpokládá se, že výsledky této studie objasní, zda jednoduchý dodatečný krok antisepse může účinně snížit pooperační IMC bez prodlužování operačního času nebo zvyšování složitosti výkonu, čímž přispěje k strategiím kontroly infekce během laparoskopické hysterektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy (věk ≥18 let) podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní gynekologické indikace na Gynekologicko-porodnickém oddělení Univerzitní nemocnice Tepecik Výukové a výzkumné nemocnice Univerzity zdravotnických věd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Podstupující totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) pro benigní gynekologické indikace
  • Intraoperační cystoskopie plánovaná jako součást chirurgického výkonu
  • Žádný důkaz infekce močových cest před operací
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní preoperační kultivace moči
  • Známá imunodeficience nebo současné užívání imunosupresivní terapie
  • Pacientky s diabetes mellitus, u kterých jsou hladiny krevního cukru špatně kontrolované
  • Anamnéza anatomických anomálií močového měchýře nebo močovodu
  • Případy konvertované na jiný chirurgický přístup nebo dokončené vaginální cestou
  • Pacientky, u kterých konečná patologie odhalí maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní antisepse
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii, které podstoupí pouze rutinní předoperační vulvární antisepsi. Cystoskopie je provedena na konci výkonu za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média, bez dodatečné re-antisepse před zavedením cystoskopu.
Před cystoskopií znovu provedená antisepse
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii, u kterých je provedena dodatečná vulvární re-antisepse bezprostředně před intraoperační cystoskopií. Cystoskopie je prováděna pomocí oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média k vyhodnocení integrity močového měchýře a ureterálních jetů.
Postup: Dodatečná antisepse vulvy před cystoskopií
V této observační kohortě někteří pacienti podstupují dodatečnou antisepsi vulvy bezprostředně před intraoperační cystoskopií během totální laparoskopické hysterektomie. Antisepse se provádí standardním roztokem povidon-jodu před zavedením cystoskopu. Cystoskopie se provádí za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Časové okno: Up to 6 weeks after surgery
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture. Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI. Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
Up to 6 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Časové okno: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaattin Karabulut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TepecikTRH-AKarabulut-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena. Souhrnná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení