Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ponownej antyseptyki sromu przed cystoskopią na zakażenia układu moczowego w laparoskopowej histerektomii

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Alaattin Karabulut
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy dodatkowa ponowna antyseptyka sromu przed śródoperacyjną cystoskopią zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych (ZUM) u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej ze wskazań łagodnych. W naszej instytucji cystoskopia jest rutynowo wykonywana pod koniec histerektomii laparoskopowej przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium dystansowego w celu oceny integralności pęcherza i przepływu moczowodowego. Jednak potencjalne zanieczyszczenie z flory pochwowej podczas cystoskopii może zwiększać ryzyko pooperacyjnego ZUM. Badanie porówna dwie grupy pacjentek: te otrzymujące wyłącznie standardową przedoperacyjną antyseptykę oraz te poddawane dodatkowej ponownej antyseptyce sromu bezpośrednio przed cystoskopią. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pooperacyjnego ZUM rozpoznanego zgodnie z kryteriami CDC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania cystoskopii, czas cewnikowania oraz potrzebę pooperacyjnej antybiotykoterapii. Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy dodatkowy etap antyseptyki może poprawić kontrolę zakażeń podczas histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po operacjach ginekologicznych. W naszej instytucji śródoperacyjna cystoskopia jest rutynowo wykonywana podczas całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH) w celu oceny integralności pęcherza i moczowodów oraz umożliwienia wczesnego wykrycia ewentualnych uszkodzeń. W naszej klinice cystoskopia jest wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako środka poszerzającego. Jednak zanieczyszczenie cystoskopu lub instrumentów florą pochwową podczas wprowadzania może przyczyniać się do zakażeń pooperacyjnych.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy wykonanie dodatkowej ponownej antyseptyki sromu bezpośrednio przed cystoskopią zmniejsza częstość występowania ZUM pooperacyjnych u pacjentek poddawanych TLH z powodu łagodnych wskazań.

Uczestniczkami będą dorosłe kobiety poddawane TLH ze śródoperacyjną cystoskopią. Populacja badania zostanie podzielona na dwie grupy:

Grupa 1: Tylko standardowa przedoperacyjna antyseptyka Grupa 2: Dodatkowa ponowna antyseptyka sromu wykonana bezpośrednio przed cystoskopią

Głównym miernikiem wyniku będzie częstość występowania ZUM pooperacyjnych rozpoznanych we wczesnym okresie pooperacyjnym zgodnie z kryteriami CDC/NHSN. Wyniki drugorzędowe będą obejmować czas trwania cystoskopii, czas cewnikowania pęcherza moczowego oraz potrzebę antybiotykoterapii pooperacyjnej.

Wszystkie dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków. Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy prosty dodatkowy etap antyseptyki może skutecznie zmniejszyć częstość ZUM pooperacyjnych bez wydłużania czasu operacji lub zwiększania złożoności procedury, przyczyniając się tym samym do strategii kontroli zakażeń podczas laparoskopowej histerektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety (≥18 lat) poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych w Klinice Ginekologii i Położnictwa Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Poddawane całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH) z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych
  • Planowana śródoperacyjna cystoskopia jako część procedury chirurgicznej
  • Brak dowodów na zakażenie dróg moczowych przed operacją
  • Gotowość do uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatni przedoperacyjny posiew moczu
  • Znany niedobór odporności lub aktualne stosowanie leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjentki z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany
  • Historia anomalii anatomicznych pęcherza lub moczowodów
  • Przypadki przekształcone na inną drogę chirurgiczną lub zakończone drogą pochwową
  • Pacjentki, u których ostateczna patologia wykazuje chorobę złośliwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowa Antyseptyka
Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej, które otrzymują jedynie rutynową przedoperacyjną antyseptykę sromu. Cystoskopia jest wykonywana pod koniec zabiegu przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium dystensyjnego, bez dodatkowej ponownej antyseptyki przed wprowadzeniem cystoskopu.
Ponowne odkażanie przed cystoskopią
Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej, u których przeprowadzono dodatkową ponowną antyseptykę sromu bezpośrednio przed śródoperacyjną cystoskopią. Cystoskopia jest wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium wypełniającego w celu oceny integralności pęcherza moczowego i wypływów moczowodowych.
Procedura: Dodatkowa ponowna antyseptyka sromu przed cystoskopią
W tej kohorcie obserwacyjnej niektóre pacjentki otrzymują dodatkową antyseptykę sromu bezpośrednio przed śródoperacyjną cystoskopią podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej. Antyseptyka jest wykonywana przy użyciu standardowego roztworu jodyny powidonowej przed wprowadzeniem cystoskopu. Cystoskopia jest przeprowadzana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium dystensyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after surgery
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture. Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI. Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
Up to 6 weeks after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Ramy czasowe: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alaattin Karabulut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TepecikTRH-AKarabulut-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane na poziomie zbiorczym mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami