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Effekt der Vulva-Re-Antisepsis vor der Zystoskopie auf Harnwegsinfektionen bei laparoskopischer Hysterektomie

23. Mai 2026 aktualisiert von: Alaattin Karabulut

Effekt der Vulva-Re-Antisepsis vor der Zystoskopie auf Harnwegsinfektionen bei der laparoskopischen Hysterektomie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu evaluieren, ob eine zusätzliche Vulva-Re-Antisepsis vor der intraoperativen Zystoskopie die Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI) bei Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie aufgrund benigner Indikationen unterziehen, reduziert. In unserer Einrichtung wird die Zystoskopie routinemäßig am Ende der laparoskopischen Hysterektomie unter Verwendung von Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt, um die Blasenintegrität und den Ureterjetfluss zu beurteilen. Jedoch kann eine potenzielle Kontamination durch die Vaginalflora während der Zystoskopie das Risiko für postoperative HWI erhöhen. Die Studie wird zwei Patientinnengruppen vergleichen: jene, die nur eine standardmäßige präoperative Antisepsis erhalten, und jene, die unmittelbar vor der Zystoskopie eine zusätzliche Vulva-Re-Antisepsis durchlaufen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer HWI, diagnostiziert nach CDC-Kriterien. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer der Zystoskopie, die Katheterisierungszeit und die Notwendigkeit einer postoperativen Antibiotikatherapie. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen zu bestimmen, ob ein zusätzlicher Antisepsisschritt die Infektionskontrolle während der laparoskopischen Hysterektomie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten postoperativen Komplikationen nach gynäkologischen Eingriffen. In unserer Einrichtung wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) routinemäßig eine intraoperative Zystoskopie durchgeführt, um die Integrität von Blase und Harnleitern zu überprüfen und mögliche Verletzungen frühzeitig zu erkennen. In unserer Klinik erfolgt die Zystoskopie mit Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium. Allerdings kann eine Kontamination des Zystoskops oder der Instrumente mit Vaginalflora während der Einführung zu postoperativen Infektionen beitragen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob eine zusätzliche vulväre Re-Antisepsis unmittelbar vor der Zystoskopie die postoperative HWI-Rate bei Patientinnen mit TLH aufgrund benigner Indikationen reduziert.

Teilnehmerinnen sind erwachsene Frauen, die sich einer TLH mit intraoperativer Zystoskopie unterziehen. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Nur standardmäßige präoperative Antisepsis Gruppe 2: Zusätzliche vulväre Re-Antisepsis unmittelbar vor der Zystoskopie

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz postoperativer HWI, die in der frühen postoperativen Phase gemäß CDC/NHSN-Kriterien diagnostiziert wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der Zystoskopie, die Dauer der Harnkatheterisierung und die Notwendigkeit einer postoperativen Antibiotikatherapie.

Alle Daten werden prospektiv mittels standardisierter Erhebungsbogen gesammelt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob ein einfacher zusätzlicher Antisepsis-Schritt postoperative HWI wirksam reduzieren kann, ohne die Operationszeit oder Verfahrenskomplexität zu erhöhen, und damit zu Infektionskontrollstrategien während der laparoskopischen Hysterektomie beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen (≥18 Jahre), die sich an der Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Gesundheitswissenschaften Tepecik einer totalen laparoskopischen Hysterektomie aufgrund benigner gynäkologischer Indikationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Durchführung einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) bei benignen gynäkologischen Indikationen
  • Intraoperative Zystoskopie als Teil des chirurgischen Eingriffs geplant
  • Kein Nachweis eines Harnwegsinfekts vor der Operation
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positive präoperative Urinkultur
  • Bekannte Immunschwäche oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Patientinnen mit Diabetes mellitus, deren Blutzuckerwerte schlecht eingestellt sind
  • Anamnese mit anatomischen Anomalien der Blase oder Harnleiter
  • Fälle, die auf einen anderen chirurgischen Zugang umgestellt oder über den vaginalen Weg abgeschlossen wurden
  • Patientinnen, deren endgültige Pathologie eine bösartige Erkrankung aufzeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Antisepsis
Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und nur eine routinemäßige präoperative Vulva-Antisepsis erhalten. Die Zystoskopie wird am Ende des Eingriffs mit Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt, ohne zusätzliche Re-Antisepsis vor dem Einführen des Zystoskops.
Re-Antisepsis Vor Zystoskopie
Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und unmittelbar vor der intraoperativen Zystoskopie eine zusätzliche Vulva-Re-Antisepsis erhalten. Die Zystoskopie wird unter Verwendung von Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt, um die Blasenintegrität und Harnleiterjets zu beurteilen.
Verfahren: Zusätzliche Vulva-Re-Antiseptik vor der Zystoskopie
In dieser Beobachtungskohorte erhalten einige Patientinnen unmittelbar vor der intraoperativen Zystoskopie während der totalen laparoskopischen Hysterektomie eine zusätzliche Vulva-Reantiseptik. Die Antiseptik wird mit einer Standard-Povidon-Jod-Lösung vor dem Einführen des Zystoskops durchgeführt. Die Zystoskopie wird unter Verwendung von Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Zeitfenster: Up to 6 weeks after surgery
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture. Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI. Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
Up to 6 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Zeitfenster: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alaattin Karabulut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TepecikTRH-AKarabulut-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Zusammenfassende Daten können nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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