Účinek vulvární reantiseptiky před cystoskopií na močové infekce při laparoskopické hysterektomii
Vliv opětovné dezinfekce vulvy před cystoskopií na močové infekce při laparoskopické hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (IMC) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po gynekologických operacích. V naší instituci je během totální laparoskopické hysterektomie (TLH) rutinně prováděna intraoperační cystoskopie k posouzení integrity močového měchýře a močovodů a k umožnění včasného odhalení možných poranění. V naší klinice se cystoskopie provádí za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média. Nicméně kontaminace cystoskopu nebo nástrojů vaginální flórou během zavedení může přispívat k pooperačním infekcím.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda provedení dodatečné vulvární reantisepse bezprostředně před cystoskopií snižuje míru pooperačních IMC u pacientek podstupujících TLH pro benigní indikace.
Účastnicemi budou dospělé ženy podstupující TLH s intraoperační cystoskopií. Studijní populace bude rozdělena do dvou skupin:
Skupina 1: Pouze standardní předoperační antisepse Skupina 2: Dodatečná vulvární reantisepse provedená bezprostředně před cystoskopií
Primárním sledovaným ukazatelem bude incidence pooperační IMC diagnostikované v časném pooperačním období podle kritérií CDC/NHSN. Sekundární výsledky zahrnou délku trvání cystoskopie, dobu katetrizace močového měchýře a potřebu pooperační antibiotické terapie.
Všechna data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných formulářů pro zaznamenávání případů. Předpokládá se, že výsledky této studie objasní, zda jednoduchý dodatečný krok antisepse může účinně snížit pooperační IMC bez prodlužování operačního času nebo zvyšování složitosti výkonu, čímž přispěje k strategiím kontroly infekce během laparoskopické hysterektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Podstupující totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) pro benigní gynekologické indikace
- Intraoperační cystoskopie plánovaná jako součást chirurgického výkonu
- Žádný důkaz infekce močových cest před operací
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní preoperační kultivace moči
- Známá imunodeficience nebo současné užívání imunosupresivní terapie
- Pacientky s diabetes mellitus, u kterých jsou hladiny krevního cukru špatně kontrolované
- Anamnéza anatomických anomálií močového měchýře nebo močovodu
- Případy konvertované na jiný chirurgický přístup nebo dokončené vaginální cestou
- Pacientky, u kterých konečná patologie odhalí maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní antisepse
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii, které podstoupí pouze rutinní předoperační vulvární antisepsi.
Cystoskopie je provedena na konci výkonu za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média, bez dodatečné re-antisepse před zavedením cystoskopu.
|
|
|
Před cystoskopií znovu provedená antisepse
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii, u kterých je provedena dodatečná vulvární re-antisepse bezprostředně před intraoperační cystoskopií.
Cystoskopie je prováděna pomocí oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média k vyhodnocení integrity močového měchýře a ureterálních jetů.
|
V této observační kohortě někteří pacienti podstupují dodatečnou antisepsi vulvy bezprostředně před intraoperační cystoskopií během totální laparoskopické hysterektomie.
Antisepse se provádí standardním roztokem povidon-jodu před zavedením cystoskopu.
Cystoskopie se provádí za použití oxidu uhličitého (CO₂) jako distenzního média.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační infekce močových cest (dle kritérií CDC/NHSN)
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
|
Podíl účastnic, u kterých se do 6 týdnů po totální laparoskopické hysterektomii vyvine pooperační infekce močových cest (IMC), definovaná podle kritérií CDC/NHSN (příznaky a známky odpovídající IMC plus laboratorní potvrzení vyšetřením moči nebo kulturou).
Asymptomatická bakteriurie nebude považována za IMC.
Diagnóza bude založena na klinických kontrolních vyšetřeních, elektronických zdravotních záznamech a mikrobiologických nálezech.
|
Do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas potřebný pro cystoskopický výkon včetně kroku opakované antisepse
Časové okno: Od začátku přípravy na cystoskopii do odstranění cystoskopu (obvykle 2–5 minut).
|
Během operace
|
Od začátku přípravy na cystoskopii do odstranění cystoskopu (obvykle 2–5 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .