Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání SPSIPB s kombinací SSB a ICB v artroskopických operacích ramene

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porovnání blokády Serratus posterior superior intercostální fascie s kombinací supraskapulární a infraklavikulární nervové blokády v managementu pooperační analgezie při artroskopické operaci ramene

Cílem je porovnat pooperační požadavky na analgetika mezi pacienty podstupujícími artroskopickou operaci ramene, kteří dostali buď kombinaci SSB-ICB, nebo SPSIPB, a určit, zda jedna technika má nad druhou přednost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin: Skupina 1 (kombinovaná skupina SSB+ICB, n=15) a Skupina 2 (skupina SPSIPB, n=15). Všichni pacienti obdrží stejnou standardní celkovou anestezii podle nemocničního protokolu. Všechny bloky budou aplikovány se stejným ultrazvukovým a blokovacím vybavením a stejným lékařem. Před indukcí anestezie bude změřena ipsilaterální exkurze bránice pomocí ultrazvuku (USG). Po indukci anestezie obdrží pacienti ve Skupině 1 přední blok supraskapulárního nervu (SSB) s 10 ml 0,25% bupivakainu a infraklavikulární blok brachiálního plexu (ICB) s 15 ml 0,25% bupivakainu (s celkovým objemem 25 ml). Pacienti ve Skupině 2 obdrží blok serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti obdrží Paracetamol 1g a Dexketoprofen 50mg intravenózně (IV) 10 minut před uzavřením kůže. Po 30 minutách od probuzení z anestezie (po dosažení 9 bodů na modifikovaném Aldrete skóre) bude ipsilaterální exkurze bránice znovu posouzena. Budou zaznamenány rozdíly v exkurzi před a po blokádě. Pooperačně bude po dobu 24 hodin dodržována rutinní analgetická procedura sestávající z 3x1g Paracetamolu a 2x50mg Dexketoprofenu. Číselná ratingová škála (NRS) bude použita k posouzení pooperační bolesti v 1., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci. Dotazník Quality of Recovery-15 Patient Survey bude proveden preoperativně pro základní skóre a pooperačně ve 24. hodině k posouzení kvality zotavení z pohledu pacientů. Tramadol 50mg IV bude podán jako záchranné analgetikum všem pacientům, pokud bude skóre NRS vyšší než 4. Bude vypočítána celková spotřeba tramadolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii a byli klasifikováni podle ASA klasifikace rizika jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III.

Vylučovací kritéria:

  • pacienti, kteří neposkytli souhlas,
  • pacienti s koagulopatií,
  • pacienti s příznaky infekce v místě aplikace blokády,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • pacienti s alergií na lokální anestetika,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou,
  • pacienti, kteří nemohli spolupracovat při hodnocení pooperační bolesti
  • pacienti s diagnózou zmrzlého ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinace SSB a ICB
Bezprostředně po indukci anestezie bude na ipsilaterální straně proveden přední supraskapulární nervový blok (SSB) a infraklavikulární blok brachiálního plexu (ICB) s pacientem v poloze na zádech. Pro ICB je vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna sagitálně nad laterální infraklavikulární jámou, mediálně od processus coracoideus a kaudálně od klíční kosti. Jehla je zavedena pod klíční kost, směrem od kraniálního k kaudálnímu konci přes musculus pectoralis major a minor k zadní části arteria axillaris, a je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Pro SSB je sonda umístěna nad supraklavikulární jamkou v sagitální šikmé rovině pro vizualizaci arteria subclavia a brachiálního plexu. Supraskapulární nerv je identifikován pod musculus omohyoideus, jehla je zaváděna v rovině od laterálního k mediálnímu okraji a je podáno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: blokáda supraskapulárního nervu

Blokáda nadlopatkového nervu (SSB): 10 ml 0,25% bupivakainu bylo injikováno kolem nadlopatkového nervu pod svalem lopatkovým.

Blokáda infraklavikulárního nervu (ICB): Jehla je zavedena pod klíční kost, směrem od hlavy k patě přes velký a malý prsní sval směrem k zadní části podpažní tepny a je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: SPSIPB
Ultrazvuková sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky k vizualizaci svalů trapézového, rombického hlavního a pilovitého horního zadního. V úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi svalem pilovitým horním zadním a žebry. Po potvrzení negativní aspirace bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Blok byl proveden jednostranně, cíleně na rameno podstupující operaci.
Postup: Blokáda v rovině mezižeberních svalů zadního horního pilovitého svalu
Blokáda v rovině mezi svalem serratus posterior superior a žebry (SPSIPB): 30 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno do roviny mezi svalem serratus posterior superior a žebry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS): Pacient vybere číslo mezi 0, což představuje „žádnou bolest“, a 10 nebo 100, což představuje „nesnesitelnou bolest“. Tato metoda je vysoce citlivá a je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení bolesti.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková pooperační potřeba analgetika (tramadolu) byla zaznamenána v jednotce jako "miligramy".
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v exkurzi bránice
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně před indukcí anestezie a pooperačně, 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného skóre Aldrete 9)
Pohyb ipsilaterální bránice bude hodnocen jak bezprostředně před indukcí anestezie v předoperačním období, tak 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného Aldreteho skóre 9). Změna až do 25 % v pohybu bránice naznačuje žádné postižení nervu, změna mezi 25 % a 75 % naznačuje částečné postižení a změna přesahující 75 % naznačuje úplnou blokádu frenického nervu.
Předoperačně, bezprostředně před indukcí anestezie a pooperačně, 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného skóre Aldrete 9)
Dotazník o kvalitě zotavení QoR-15 pro pacienty
Časové okno: 24. hodina po operaci
Široké použití minimálně invazivních výkonů ke snížení pooperační morbidity a mortality v kombinaci s implementací protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zvýšilo celkový zájem o pooperační rekonvalescenční období a hodnocení výsledků. Pro uspokojení nových potřeb v této oblasti byly vyvinuty nové nástroje upřednostňující spokojenost pacienta spolu s tradičními škálami, které měří klasické parametry. Mezi nimi vyniká pacientský dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) jako jeden z nejmodernějších a nejspolehlivějších nástrojů. Dotazník je administrován jak preoperativně, k zaznamenání výchozího stavu pacienta, tak 24 hodin po operaci. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení, s možným rozsahem skóre od 0 do 150.
24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-01/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení