Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SPSIPB med SSB og ICB-kombination i artroskopiske skulderoperationer

14. november 2025 opdateret af: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Sammenligning af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok med Kombination af Suprascapular og Infraclavicular Nerve Blokke i Postoperativ Smertebehandling ved Arthroskopisk Skulderkirurgi

Formålet er at sammenligne de postoperative smertestillende behov mellem patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi, som enten modtog SSB-ICB-kombinationen eller SPSIPB, og at afgøre, om den ene teknik har overlegenhed over den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev inddelt i to tilfældigt udvalgte grupper: Gruppe 1 (SSB+ICB kombinationsgruppe, n=15) og Gruppe 2 (SPSIPB gruppe, n=15). Alle patienter vil modtage den samme standard generel anæstesi i henhold til hospitalets protokol. Alle blokader vil blive udført med den samme ultralydsscanning og blokadeudstyr, og af den samme læge. Før anæstesiinduktionen vil ipsilateral diafragmabe vægelse blive målt via ultralydsscanning (USG). Efter anæstesiinduktionen vil patienter i Gruppe 1 modtage anterior suprascapular nerveblokade (SSB) med 10 mL 0,25% bupivacain og infraclavicular brachial plexus blokade (ICB) med 15 mL 0,25% bupivacain (med en total volumen på 25 mL). Patienter i Gruppe 2 vil modtage serratus posterior superior intercostal plan blokade (SPSIPB) med 30 mL 0,25% bupivacain. Alle patienter vil modtage Paracetamol 1gr og Dexketoprofen 50mg intravenøst (IV) 10 minutter før hudlukning. Efter 30 minutters opvågning fra anæstesi (ved opnåelse af 9 point på modificeret Aldrete scoring), vil ipsilateral diafragmabe vægelse blive vurderet igen. Før- og efterblokade bevægelsesforskelle vil blive registreret. Rutinemæssig analgetisk procedure bestående af 3x1gr Paracetamol og 2x50mg Dexketoprofen vil blive fulgt postoperativt i 24 timer. Numerisk Vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte ved 1., 6., 12., 18. og 24. time efter operationen. Quality of Recovery-15 Patientundersøgelse vil blive udført både preoperativt for en basislinjescore, og postoperativt ved 24. time for at vurdere genopretningskvaliteten fra patienternes synspunkt. Tramadol 50mg IV vil blive administreret som en redningsanalgetika for alle patienter, hvis NRS score er højere end 4. Total Tramadolforbrug vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ældre end 18 år, som har gennemgået artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III ifølge ASA-risikoklassifikationen.

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der ikke gav samtykke,
  • patienter med koagulopati,
  • patienter med tegn på infektion på blokapplikationsstedet,
  • patienter, der bruger antikoagulantia,
  • patienter med allergi over for lokalbedøvende lægemidler,
  • patienter med ustabil hemodynamik,
  • patienter, der ikke kunne samarbejde under postoperativ smertevurdering
  • patienter diagnosticeret med frossen skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombination af SSB og ICB
Umiddelbart efter anæstesiinducerring udføres anterior suprascapularis nerveblok (SSB) og infraklavikulær plexus brachialis-blok (ICB) på den ipsilaterale side med patienten i ryglægende stilling. Til ICB placeres en højfrekvent lineær ultralydssonde sagitalt over den laterale infraklavikulære fossa, medial for processus coracoideus og kaudalt for clavicula. Nålen indføres under clavicula, rettet cephalad-til-kaudal gennem pectoralis major og minor mod den posteriore del af arteria axillaris, og 15 ml 0,25% bupivacain injiceres. Til SSB positioneres sonden over fossa supraclavicularis i en sagittal skrå plan for at visualisere arteria subclavia og plexus brachialis. Nervus suprascapularis identificeres under musculus omohyoideus, nålen føres in-plane fra lateral til medial, og 10 ml 0,25% bupivacain administreres.
Procedure: suprascapular nerve blokade

Suprascapularis nerveblok (SSB): 10 ml 0,25% bupivacain blev injiceret omkring nervus suprascapularis under musculus omohyoideus.

Infraklavikulær nerveblok (ICB): Nålen indføres under kravebenet, rettet cephalocaudalt gennem musculus pectoralis major og minor mod bagfladen af arteria axillaris, og 15 ml 0,25% bupivacain injiceres
Aktiv komparator: SPSIPB
Ultralydssonden blev placeret 2-3 cm medialt for scapular spine for at visualisere trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior musklerne. På niveau med 2.-3. ribben blev en nål ført ind i planet mellem serratus posterior superior musklen og ribbenene. Efter bekræftelse af negativ aspiration blev 30 ml 0,25% bupivacain injiceret. Blokken blev udført unilateral med henblik på den skulder, der skulle opereres.
Procedure: Blokade af serratus posterior superior intercostal planet
Serratus posterior superior intercostal planblokade (SPSIPB): 30 ml af 0,25% bupivacain blev injiceret i planet mellem serratus posterior superior musklen og ribbenene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Numerisk Vurderingsskala (NRS): Patienten vælger et tal mellem 0, som repræsenterer "ingen smerter," og 10 eller 100, som repræsenterer "utålelige smerter." Denne metode er meget følsom og er et af de mest almindeligt anvendte smertevurderingsværktøjer.
24 timer efter operation
Samlet tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operation
Den samlede postoperative behov for smertestillende medicin (tramadol) blev registreret i enheden som "milligram".
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaudfoldelsesforskæl
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart før anæstesiinduktion, og postoperativt, 30 minutter efter opvågning fra anæstesi (når en modificeret Aldrete-score på 9 er opnået)
Den ipsilaterale diafragmabevægelse vil blive vurderet både umiddelbart før anæstesiinduktion i den præoperative periode og 30 minutter efter opvågning fra anæstesi (når en modificeret Aldrete-score på 9 er opnået). En ændring på op til 25 % i diafragmabevægelse indikerer ingen nerveinvolvering, en ændring mellem 25 % og 75 % indikerer delvis involvering, og en ændring over 75 % indikerer komplet n. phrenicus-blokade.
Præoperativt, umiddelbart før anæstesiinduktion, og postoperativt, 30 minutter efter opvågning fra anæstesi (når en modificeret Aldrete-score på 9 er opnået)
Kvaliteten af Genopretning-15 Patient Spørgeskema (QoR-15)
Tidsramme: 24. time efter operation
Den udbredte brug af minimalt invasive procedurer for at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet, kombineret med implementeringen af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, har øget den generelle interesse for den postoperative bedringsperiode og vurderingen af resultater. For at imødekomme nye behov på dette område er der udviklet nye værktøjer, der prioriterer patienttilfredshed, side om side med traditionelle skalaer, der måler klassiske parametre. Blandt disse fremstår Quality of Recovery-15 (QoR-15) patientspørgeskemaet som et af de mest opdaterede og pålidelige instrumenter. Spørgeskemaet administreres både præoperativt for at registrere patientens udgangspunkt og 24 timer efter operationen. Højere score indikerer bedre postoperativ bedringskvalitet, med mulige scores fra 0 til 150.
24. time efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumhuriyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-01/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger