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Confronto di SPSIPB con la combinazione di SSB e ICB negli interventi chirurgici artroscopici alla spalla

14 novembre 2025 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto del Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Muscolo Dentato Posteriore con la Combinazione dei Blocchi dei Nervi Soprascapolare e Infraclavicolare nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia Artroscopica della Spalla

Lo scopo è confrontare i requisiti analgesici postoperatori tra i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla che hanno ricevuto la combinazione SSB-ICB o SPSIPB, e determinare se una tecnica presenta una superiorità rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: Gruppo 1 (gruppo combinato SSB+ICB, n=15) e Gruppo 2 (gruppo SPSIPB, n=15). Tutti i pazienti riceveranno la stessa anestesia generale standard secondo il protocollo ospedaliero. Tutti i blocchi saranno applicati con la stessa ecografia e attrezzatura per blocchi, e dallo stesso medico. Prima dell'induzione dell'anestesia, l'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà misurata mediante ecografia (USG). Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno un blocco del nervo soprascapolare anteriore (SSB) con 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e un blocco del plesso brachiale infraclaveare (ICB) con 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (con un volume totale di 25 mL). I pazienti del Gruppo 2 riceveranno un blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB) con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno Paracetamolo 1gr e Dexketoprofene 50mg per via endovenosa (EV) 10 minuti prima della chiusura della pelle. Dopo 30 minuti dal risveglio dall'anestesia (al raggiungimento di 9 punti sul punteggio di Aldrete modificato), l'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà valutata nuovamente. Le differenze di escursione pre e post blocco saranno registrate. La procedura analgesica di routine consistente in 3x1gr di Paracetamolo e 2x50mg di Dexketoprofene sarà seguita postoperatoriamente per 24 ore. La Scala di Valutazione Numerica (NRS) sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento. Il Questionario sulla Qualità del Recupero-15 per Pazienti sarà somministrato sia preoperatoriamente per un punteggio basale, sia postoperatoriamente alla 24a ora per valutare la qualità del recupero dal punto di vista dei pazienti. Tramadolo 50mg EV sarà somministrato come analgesico di salvataggio per tutti i pazienti se il punteggio NRS è superiore a 4. Il consumo totale di Tramadolo sarà calcolato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che hanno subito un intervento di chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale e classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che assumono anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non potevano collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio
  • pazienti con diagnosi di spalla congelata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Combinazione di SSB e ICB
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il blocco del nervo soprascapolare anteriore (SSB) e il blocco del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) sul lato ipsilaterale con il paziente in posizione supina. Per l'ICB, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza viene posizionata sagittalmente sulla fossa infraclavicolare laterale, mediale al processo coracoideo e caudale alla clavicola. L'ago viene inserito sotto la clavicola, diretto da cefalico a caudale attraverso il grande e piccolo pettorale verso la parte posteriore dell'arteria ascellare, e vengono iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%. Per l'SSB, la sonda viene posizionata sulla fossa sopraclavicolare in un piano obliquo sagittale per visualizzare l'arteria succlavia e il plesso brachiale. Il nervo soprascapolare viene identificato sotto il muscolo omoioideo, l'ago viene avanzato in-plane da laterale a mediale, e vengono somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare

Blocco del nervo sovrascapolare (SSB): sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attorno al nervo sovrascapolare sotto il muscolo omoioideo.

Blocco nervoso infraclavicolare (ICB): L'ago viene inserito sotto la clavicola, diretto in senso cefalo-caudale attraverso il muscolo grande pettorale e piccolo pettorale verso la parte posteriore dell'arteria ascellare, e vengono iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: SPSIPB
La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e le coste. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando alla spalla sottoposta a intervento chirurgico.
Procedura: Blocco intercostale del piano posteriore superiore del muscolo dentato posteriore
Blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIPB): 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e le coste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di Valutazione Numerica (NRS): Il paziente seleziona un numero compreso tra 0, che rappresenta "nessun dolore," e 10 o 100, che rappresenta "dolore insopportabile." Questo metodo è altamente sensibile ed è uno degli strumenti di valutazione del dolore più comunemente utilizzati.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il fabbisogno totale postoperatorio di analgesico (tramadolo) è stato registrato nell'unità come "milligrammi".
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di Escursione Diaframmatica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, e postoperatoriamente, 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia (quando viene raggiunto un punteggio di Aldrete modificato di 9)
Il movimento diaframmatico controlaterale sarà valutato sia immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia nel periodo preoperatorio sia 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia (quando viene raggiunto un punteggio di Aldrete modificato di 9). Una variazione fino al 25% nel movimento diaframmatico indica nessun coinvolgimento nervoso, una variazione tra il 25% e il 75% indica un coinvolgimento parziale, e una variazione superiore al 75% indica un blocco completo del nervo frenico.
Preoperatoriamente, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, e postoperatoriamente, 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia (quando viene raggiunto un punteggio di Aldrete modificato di 9)
Questionario sulla Qualità del Recupero-15 per Pazienti (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'uso diffuso di procedure minimamente invasive per ridurre la morbilità e la mortalità postoperatorie, combinato con l'implementazione dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), ha aumentato l'interesse generale per il periodo di recupero postoperatorio e la valutazione degli esiti. Per rispondere alle esigenze emergenti in questo campo, sono stati sviluppati nuovi strumenti che danno priorità alla soddisfazione del paziente, insieme alle scale tradizionali che misurano i parametri classici. Tra questi, il questionario del paziente Quality of Recovery-15 (QoR-15) si distingue come uno degli strumenti più aggiornati e affidabili. Il questionario viene somministrato sia preoperatoriamente, per registrare i valori basali del paziente, sia 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio, con punteggi possibili che vanno da 0 a 150.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-01/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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