Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POM vs HFNC pro prevenci hypoxemie u dětí

21. května 2026 aktualizováno: Bedirhan Günel

Porovnání kyslíkové masky s procedurálním systémem a vysokoprůtokové nosní kanyly pro prevenci hypoxemie během horní gastrointestinální endoskopie u dětí v sedaci: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Horní gastrointestinální endoskopie je běžně prováděný diagnostický a terapeutický výkon u dětí, který umožňuje vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku, stejně jako zákroky jako biopsie, odstranění cizího tělesa a polypektomie. Sedace se rutinně používá, často ve větší hloubce než u standardních vyšetření. Kvůli anatomickým a fyziologickým rozdílům, včetně menšího průměru dýchacích cest, vyšší spotřeby kyslíku a nižší funkční reziduální kapacity, jsou pediatričtí pacienti ve srovnání s dospělými vystaveni vyššímu riziku obstrukce dýchacích cest, hypoxémie a hypoventilace. Průchod endoskopu ústy dále omezuje přístup k dýchacím cestám a zvyšuje riziko desaturace. Okysličování během pediatrické endoskopie je typicky podporováno pomocí nazálních kanyl, vysokoprůtokových systémů nebo procedurálních kyslíkových masek (POM™). Tato pilotní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat POM™ a vysokoprůtokovou nazální kanylu v prevenci hypoxémie během sedované horní gastrointestinální endoskopie u dětí, přičemž přispívá důkazy pro bezpečnější postupy sedace a managementu dýchacích cest u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41100
        • Kocaeli City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Ve věku od 6 do 16 let
  • Tělesná hmotnost >30 kg
  • ASA fyzický stav I-II
  • Děti plánované na procedurální sedaci pro neurgentní horní gastrointestinální endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu účastníka
  • Historie endotracheální intubace v posledních 3 měsících
  • Historie infekce dolních dýchacích cest v posledních 3 měsících
  • Historie přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v posledních 3 měsících
  • Přítomnost tracheostomie
  • Historie zavedení tracheostomie
  • Pacienti závislí na kyslíku z důvodu jakéhokoliv základního onemocnění
  • Známé plicní nebo srdeční onemocnění
  • Známé vrozené kraniofaciální anomálie
  • Vrozené nebo získané malformace horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina P
Kyslík dodávaný prostřednictvím Procedurální kyslíkové masky (POM™) při pevném průtoku 15 l/min (přibližně FiO₂ 95 %) po celou dobu procedury.
Přístroj: Procedurální kyslíková maska
Dodává kyslík ústy a nosem během sedace a zároveň umožňuje průchod endoskopu.
Aktivní komparátor: Skupina H
Kyslík podávaný prostřednictvím HFNC při 30 l/min, 35 °C, s cílovou FiO₂ 95 % během zákroku.
Přístroj: Vysoce průtoková nosní kanyla
Kyslík podávaný pomocí HFNC při průtoku 30 l/min, teplotě 35 °C, s cílovou FiO₂ 95 % během zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší úroveň SpO₂ během zákroku
Časové okno: Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)

Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná mezi zahájením sedace a odstraněním gastroduodenoskopu byla definována jako primární výstup.

Byla měřena pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a při kolísání SpO₂ byla zaznamenávána hodnota udržovaná déle než 10 sekund.
Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxemie
Časové okno: Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
Definován jako jakýkoli pokles SpO₂ <94 % trvající alespoň 10 sekund. Na základě záznamů pulzní oxymetrie.
Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
Počet hypoxemických epizod
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
Opakované desaturace: počítají se, když SpO₂ opět klesne <94 %, nejméně 30 sekund po návratu na ≥94 %.
Během endoskopického vyšetření
Délka hypoxemie (v sekundách)
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
Čas potřebný k návratu SpO₂ na hodnotu ≥94 % po každé epizodě desaturace (<94 %).
Během endoskopického vyšetření
Zásahy do dýchacích cest
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
Počet výskytů vyžadujících manévry na dýchacích cestách (zdvih brady, tlak na dolní čelist nebo ventilaci maskou).
Během endoskopického vyšetření
Hemodynamické komplikace
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
Výskyt hypotenze (pokles >20 % od výchozí hodnoty systolického TK), hypertenze (nárůst >20 %), bradykardie nebo tachykardie podle věkově specifických prahových hodnot.
Během endoskopického vyšetření
Skóre spokojenosti gastroenterologa
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
Hodnoceno od 0 (špatná sedace, přerušovaná) do 10 (optimální sedace).
Během endoskopického vyšetření
Výskyt přesunu zařízení
Časové okno: Během endoskopického výkonu
Úprava POM™ nebo HFNC z důvodu posunutí, netěsnosti nebo poruchy.
Během endoskopického výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bedirhan Günel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSH-ANREA-BG-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdíleny na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení