Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POM vs HFNC til forebyggelse af hypoksæmi hos børn

21. maj 2026 opdateret af: Bedirhan Günel

Sammenligning af en proceduramæssig iltmaske og højflow nasal cannula til forebyggelse af hypoksæmi under pædiatrisk øvre gastrointestinal endoskopi under sedation: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret pilotstudie

Øvre gastrointestinal endoskopi er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos børn, som giver mulighed for evaluering af spiserør, mavesæk og tolvfingertarm, samt indgreb som biopsi, fjernelse af fremmedlegemer og polypektomi. Sedering bruges rutinemæssigt, ofte i større dybder end ved standardundersøgelser. På grund af anatomiske og fysiologiske forskelle, herunder mindre luftvejsdiameter, højere iltforbrug og lavere funktionel residualkapacitet, har pædiatriske patienter en højere risiko for luftvejsobstruktion, hypoksæmi og hypoventilation sammenlignet med voksne. Passagen af endoskopet gennem munden begrænser yderligere adgangen til luftvejene og øger risikoen for desaturation. Iltning under pædiatrisk endoskopi understøttes typisk ved brug af næsecannulaer, højflow-systemer eller procedurelle iltmasker (POM™). Denne pilotrandomiserede studie har til formål at sammenligne POM™ og højflow næsecannula i forebyggelse af hypoksæmi under sederede pædiatriske øvre gastrointestinale endoskopier, og bidrager med evidens for sikrere sedering og luftvejsmanagementpraksis hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41100
        • Kocaeli City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i studiet
  • Alder mellem 6 og 16 år
  • Kropsvægt >30 kg
  • ASA fysisk status I-II
  • Børn planlagt til procedurel sedering til ikke-akut øvre gastrointestinal endoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Manglende forældresamtykke eller afvisning af at underskrive deltagersamtykkeerklæringen
  • Historie med endotrakeal intubation inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med luftvejsinfektion i nedre luftveje inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af tracheostomi
  • Historie med tracheostomi-anlæggelse
  • Patienter med ilt-afhængighed på grund af underliggende sygdom
  • Kendt lunge- eller hjertekarsygdom
  • Kendte medfødte kraniofaciale anomalier
  • Medfødte eller erhvervede malformationer i øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe P
Ilt leveret via Procedural Oxygen Mask (POM™) med en fast flow på 15 L/min (ca. FiO₂ 95%) gennem hele proceduren.
Enhed: Proceduralt iltmaske
Leverer ilt gennem munden og næsen under sedation, samtidig med at passage af endoskop tillades.
Aktiv komparator: Gruppe H
Iltstoffer leveret via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under proceduren.
Enhed: High-Flow Nasal Cannula
Ilt tilført via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO₂-niveau under proceduren
Tidsramme: Fra starten af sedation til slutningen af endoskopi (typisk 5-20 minutter)

Den laveste perifere iltmætning (SpO₂) registreret mellem indledningen af sedation og fjernelsen af gastroscopet blev defineret som det primære udfald.

Den blev målt ved kontinuerlig pulsoximetri, og når SpO₂ svingede, blev den værdi som blev opretholdt i mere end 10 sekunder registreret.
Fra starten af sedation til slutningen af endoskopi (typisk 5-20 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af hypoxæmi
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure (fra start af sedation til fjernelse af endoskopet)
Defineret som ethvert fald i SpO₂ <94% med en varighed på mindst 10 sekunder. Baseret på pulsoximetrimålinger.
Under den endoskopiske procedure (fra start af sedation til fjernelse af endoskopet)
Antal hypoxæmiske episoder
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Tilbagevendende iltmætningsfald: tælles når SpO₂ falder <94% igen, mindst 30 sekunder efter en tilbagevenden til ≥94%.
Under endoskopisk procedure
Varighed af hypoxæmi (i sekunder)
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Tid, der kræves for, at SpO₂ vender tilbage til ≥94% efter hver episode med desaturation (<94%).
Under endoskopisk procedure
Luftvejsinterventioner
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Antal forekomster, der kræver luftvejsmanøvrer (hage løft, kæbetryk eller maskeventilation).
Under endoskopisk procedure
Hæmodynamiske komplikationer
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Forekomst af hypotension (fald i systolisk BT >20 % fra baseline), hypertension (stigning >20 %), bradykardi eller takykardi ifølge aldersspecifikke tærskler.
Under endoskopisk procedure
Gastroenterologtilfredshedsscore
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Bedømt fra 0 (dårlig sedation, afbrudt) til 10 (optimal sedation).
Under endoskopisk procedure
Forekomst af genplacering af enhed
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Justering af POM™ eller HFNC på grund af forskydning, utæthed eller funktionsfejl.
Under endoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bedirhan Günel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSH-ANREA-BG-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger