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POM vs HFNC per la Prevenzione dell'Ipossemia nei Bambini

21 maggio 2026 aggiornato da: Bedirhan Günel

Confronto tra una maschera per ossigeno procedurale e una cannula nasale ad alto flusso per la prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica in sedazione: uno studio pilota controllato randomizzato monocentrico

L'endoscopia gastrointestinale superiore è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei bambini, che consente la valutazione dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, nonché interventi come biopsia, rimozione di corpi estranei e polipectomia. La sedazione viene utilizzata di routine, spesso a profondità maggiori rispetto alle esami standard. A causa delle differenze anatomiche e fisiologiche, tra cui un diametro delle vie aeree più piccolo, un consumo di ossigeno più elevato e una minore capacità residua funzionale, i pazienti pediatrici presentano un rischio maggiore di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia e ipoventilazione rispetto agli adulti. Il passaggio dell'endoscopio attraverso la bocca limita ulteriormente l'accesso alle vie aeree e aumenta il rischio di desaturazione. L'ossigenazione durante l'endoscopia pediatrica è tipicamente supportata mediante cannule nasali, sistemi ad alto flusso o maschere di ossigeno procedurale (POM™). Questo studio pilota randomizzato mira a confrontare POM™ e cannula nasale ad alto flusso nella prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica sedata, contribuendo con evidenze per pratiche più sicure di sedazione e gestione delle vie aeree nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41100
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Età compresa tra 6 e 16 anni
  • Peso corporeo >30 kg
  • Stato fisico ASA I-II
  • Bambini programmati per sedazione procedurale per endoscopia gastrointestinale superiore non d'emergenza

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori o rifiuto di firmare il modulo di consenso del partecipante
  • Storia di intubazione endotracheale negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tracheostomia
  • Storia di posizionamento di tracheostomia
  • Pazienti con dipendenza da ossigeno a causa di qualsiasi malattia sottostante
  • Malattia polmonare o cardiaca nota
  • Anomalie craniofacciali congenite note
  • Malformazioni congenite o acquisite delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo P
Ossigeno somministrato tramite Maschera per Ossigeno Procedurale (POM™) a un flusso fisso di 15 L/min (FiO₂ approssimativa 95%) durante tutta la procedura.
Dispositivo: Maschera per ossigeno procedurale
Fornisce ossigeno attraverso la bocca e il naso durante la sedazione consentendo il passaggio dell'endoscopio.
Comparatore attivo: Gruppo H
Ossigeno somministrato tramite HFNC a 30 L/min, 35 °C, con target di FiO₂ 95% durante la procedura.
Dispositivo: Cannula Nasale ad Alto Flusso
Ossigeno somministrato tramite HFNC a 30 L/min, 35 °C, con obiettivo di FiO₂ 95% durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello minimo di SpO₂ durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)

La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) più bassa registrata tra l'inizio della sedazione e la rimozione del gastroscopio è stata definita come outcome primario.

È stata misurata tramite pulsiossimetria continua e, quando la SpO₂ fluttuava, è stato registrato il valore mantenuto per più di 10 secondi.
Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
Definito come qualsiasi calo di SpO₂ <94% della durata di almeno 10 secondi. Basato sulle registrazioni della pulsossimetria.
Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
Numero di episodi ipossemici
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Desaturazioni ricorrenti: contate quando la SpO₂ scende nuovamente <94%, almeno 30 secondi dopo il ritorno a ≥94%.
Durante la procedura endoscopica
Durata dell'ipossiemia (in secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Tempo necessario affinché la SpO₂ ritorni a ≥94% dopo ogni episodio di desaturazione (<94%).
Durante la procedura endoscopica
Interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Numero di occorrenze che richiedono manovre delle vie aeree (sollevamento del mento, spinta mandibolare o ventilazione con maschera).
Durante la procedura endoscopica
Complicanze emodinamiche
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Incidenza di ipotensione (calo >20% dalla pressione sistolica basale), ipertensione (aumento >20%), bradicardia o tachicardia secondo soglie specifiche per età.
Durante la procedura endoscopica
Punteggio di soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Valutato da 0 (sedazione scarsa, interrotta) a 10 (sedazione ottimale).
Durante la procedura endoscopica
Incidenza del Riposizionamento del Dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Regolazione di POM™ o HFNC a causa di spostamento, perdita o malfunzionamento.
Durante la procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bedirhan Günel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSH-ANREA-BG-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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