Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s jaterní cirhózou s invazivními plísňovými infekcemi: Porozumění imunitním poruchám (LIVERIPA)

3. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pacienti s jaterní cirhózou s invazivními houbovými infekcemi: Porozumění základním imunologickým poruchám

Invazivní plicní aspergilóza (IPA) je život ohrožující plísňová infekce dýchacího systému, způsobená specifickou houbou zvanou Aspergillus species. Již je známo, že pacienti s oslabeným imunitním systémem mají vyšší riziko vzniku tohoto onemocnění. V poslední době se také ukázalo, že pacienti s virovou pneumonií (jako je chřipka nebo COVID-19) a pacienti s jaterní cirhózou přijatí na jednotku intenzivní péče jsou také náchylní k této infekci.

Cílem této studie je prozkoumat epidemiologické, histopatologické a imunologické charakteristiky IPA u pacientů s jaterní cirhózou. Pacienti s IPA a bez IPA budou porovnáni, aby bylo možné lépe porozumět rozdílům mezi těmito skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů se známou nebo podezřelou jaterní cirhózou, kteří byli přijati na lékařskou JIP UZ Leuven od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (≥ 18 let)
  • Chronické jaterní onemocnění
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče Univerzitních nemocnic v Lovani

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti < 18 let
  • Nedostatečné klinické informace k dispozici
  • Nedávná anamnéza invazivní plicní aspergilózy a/nebo invazivní kandidózy (<1 měsíc před přijetím na JIP) a/nebo aktivní léčba IPA a/nebo invazivní kandidózy
  • Nedostatečný objem krve/BAL tekutiny/ascitické tekutiny k dispozici pro analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti na JIP s jaterní cirhózou a IPA

Studijní populace zahrnuje pacienty s potvrzenou nebo podezřelou cirhózou jater, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče UZ Leuven.

Invazivní plicní aspergilóza (IPA) je život ohrožující plísňová infekce, která byla historicky pozorována u těžce imunokompromitovaných pacientů. V posledních letech je stále častěji rozpoznávána také u pacientů na JIP bez klasické imunosuprese, včetně těch s virovou pneumonií (např. chřipka, COVID-19) a těch s cirhózou jater a akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění (ACLF).
Pacient na JIP s jaterní cirhózou bez IPA
Studijní populace se skládá z pacientů se známou nebo podezřelou jaterní cirhózou, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče UZ Leuven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Bude hodnocena incidence prokázané invazivní plicní aspergilózy (IPA) u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. Rutinně používané biochemické a mikrobiologické testy (jako je galaktomanan a PCR na aspergil) budou provedeny na vzorcích krve a BAL uložených v biobance k identifikaci postižených pacientů.
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Identifikace, zda ACLF představuje nezávislý rizikový faktor pro IPA u kriticky nemocných pacientů s negativním výsledkem EORTC
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Výskyt IPA bude porovnáván mezi kohortou s negativním výsledkem EORTC pro ACLF a kohortou bez ACLF
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Základní charakteristiky, selhání orgánů, podpora orgánů, parametry výsledku
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Radiologické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
CT hrudníku
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Mykologické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Testování galaktomananu, PCR Aspergillus, mykologická kultura
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Dopad IPA na způsobilost pro transplantaci jater
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Histologické charakteristiky IPA pomocí barvení tkáně
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Histologické charakteristiky IPA u kriticky nemocných pacientů s cirhózou budou analyzovány. Další histologické barvení (např. Grocottovo barvení) bude provedeno k detekci houbových hyf.
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Histologické charakteristiky IPA s využitím mikrobiologického testování
Časové okno: Do konce studie, v průměru 3 roky
Budou analyzovány histologické charakteristiky IPA u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. Pro detekci houbových hyf budou provedeny další mikrobiologické testy (např. Aspergillus PCR).
Do konce studie, v průměru 3 roky
Korelace premortálních dat s postmortálními nálezy v plicní tkáni
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 roky
Po dokončení studie, v průměru 3 roky
Dopad IPA na délku pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Dopad IPA na délku hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice, přibližně 36 dní
Od data přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice, přibližně 36 dní
Dopad IPA na úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 90 dnů po přijetí
Od přijetí na JIP až do 90 dnů po přijetí
Dopad IPA na vyřazení z čekací listiny pro transplantaci jater
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení